Lexikon Pharmatechnologie

Inprozesskontrolle

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Abk.: IPK.

Kontrolle während des Verlaufs der Produktion eines Arzneimittels zur Überwachung und gegebenenfalls Steuerung des Prozesses, um zu gewährleisten, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht (EG-GMP-Leitfaden, Glossar). Die Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung kann auch als Teil der Inprozesskontrolle angesehen werden.

Ein fehlerhafter Herstellungsprozess kann zu einem Fehler des Arzneimittels führen. Dieser betrifft eine bestimmte Charge eines Arzneimittels. Der pharmazeutische Unternehmer haftet für die hierdurch verursachten Schäden gemäß § 84 AMG. Die fehlerhafte Charge muss er zurückrufen (BGH, Urteil vom 6. 7. 1990, NJW 1990, 2560). Ein unterlassener Produktrückruf kann strafrechtliche Folgen haben (BGH a. a. O., ebenda).

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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