Aufgrund der in der pharmazeutischen Produktion hohen Sensibilität hinsichtlich Reinheits- und Hygienevorgaben haben sich im Laufe der letzten Jahre in verschiedenen Anlagen- und Komponentenzulieferbereichen spezielle Segmente etabliert, die hinsichtlich Qualitätsausführung und begleitender Dokumentation maßgeschneidert für den Pharmabereich Leistungen und Produkte anbieten und liefern.
Bei der Herstellung von pharmazeutischen Hilfsstoffen, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen in den letzten Herstellungsschritten gelten meist sehr exakt definierte Reinheitsvorgaben und insofern auch spezifische Anforderungen an die betreffenden Apparate und Rohrleitungssysteme aus austenitischen Edelstahllegierungen hinsichtlich deren medienberührenden Oberflächen.
In diesem Sinn ist es notwendig, bei Anwendung in bestimmten Bereichen der Pharma- oder Biotechnologieproduktion in jedem Fall umfassende Anforderungsprofile für die notwendigen Edelstahlapparate / -rohrleitungssysteme zu erstellen, um Werkstoffqualitäten, finale Oberflächenausführungen und anzuwendende Prüfverfahren und Grenzwerte entsprechend definieren zu können. Dabei sind neben den Medien und deren Reinheitsvorgaben auch alle verbundenen Parameter (v. a. Temperaturen) möglichst exakt zu definieren.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
