-
Im technischen Bereich: Mit den Herstellungsschritten des Baus eines technischen Apparats abgestimmte Prüffolge in Art und Umfang der technischen Prüfungen, auch als Prüffolgeplan bezeichnet.
Die technische Herstellung von Anlagen und Apparaten aus Kunststoff oder austenitischen Edelstahllegierungen bedingt eine begleitende Qualitätssicherung, wobei bei der Anlagenherstellung neben dem detaillierten Herstellplan auch ein detaillierter Prüfplan zu erstellen ist, der in geeigneter Weise alle Herstellschritte begleitet.
Der Prüfplan soll in Art und Umfang die jeweiligen Prüfmethoden, Prüfgeräte, Prüfquoten, Soll-Werte und zulässigen Abweichungen (Toleranzen) enthalten und die Verhaltensweisen beschreiben, wie bei Ist-Wert-Abweichungen vom zulässigen Soll-Wert zu verfahren ist.
Sämtliche Prüfprozesse sind übersichtlich und nachvollziehbar zu dokumentieren (Dokumentation).
Prüfpläne und deren Handhabung müssen in jedem Fall mit den betriebsinternen Vorgaben nach ISO 9000 (falls Herstellbetrieb zertifiziert ist) kompatibel sein.
Nicht zertifizierte Betriebe sind vor Auftragserteilung einem Audit (Inspektion) zu unterziehen.
Bei der Erstellung von Prüfplänen sind die einzelnen vorgesehenen Prüfprozeduren (z. B. Rauheitsmessung, Deltaferritmessung, Feuchtemessung, Partikelmessung etc.) detailliert zu beschreiben, wobei Messgerätetyp, Kalibrierungsmessungen, Messauswertungen (z. B. Mittelwertbildungen), Messpläne, Messabweichungen (Toleranzen), Verhalten bei unzulässigen Messwertabweichungen und die Protokollierungsart im Detail festzuhalten und zwischen Kunden und Auftragnehmer im Detail einvernehmlich abzustimmen sind, um die Unterlagen problemlos für die Anlagenvalidierung (Validierung) nutzen zu können. Alle verwendeten Prüfgeräte sind in einer Prüfgeräteliste zusammenzufassen, wobei auch die Kalibrierungsmethode etc. anzugeben ist. Während die Prüfprozedur die Prüfart bestimmt, ist der Prüfumfang als Prüfquote (z. B. Stichproben oder 100 %-Prüfung) gesondert festzulegen und zwischen Kunde und Auftragnehmer einvernehmlich abzustimmen.
Zusammenfassendes Ziel der Prüfprozeduren ist die Erstellung einer kompletten Enddokumentation für einen betreffenden Bauteil bzw. ein Anlagensystem.
-
Im klinisch-medizinischen Bereich: Festlegung und Beschreibung der wichtigsten Merkmale eines medizinischen Forschungsvorhabens, insbesondere einer klinischen Prüfung. Zu diesen Merkmalen zählen u. a.
-
der Forschungsstand, auf dem die Studie aufbaut,
-
die Ziele der Studie bzw. die zu überprüfenden Hypothesen (Endpunkte, Zielkriterien),
-
das Studiendesign (Gestaltung der Durchführung, z. B. randomisierte kontrollierte Studie, Doppelcrossover, bei der der abwechselnde Einsatz von Prüfmedikament und Placebo über einen längeren Zeitraum beobachtet wird),
-
die Art der Behandlung (Prüfintervention, Dosis bzw. Dosierungsschema der Prüfmedikation usw.),
-
die Ein- und Ausschlusskriterien für zu rekrutierende Probanden (Geschlecht, Alter, Gesundheitszustand, Vorerkrankungen usw.),
-
Abbruchkriterien für Probanden (z. B. eingetretene Schwangerschaft),
-
die zu erhebenden Messwerte (z. B. Blutwerte, Leberwerte, spezielle Messwerte von Biomarkern usw.),
-
die Visitenplanung (Tage/Zeiträume, an denen Messwerte erhoben werden),
-
die statistischen Auswertungsmethoden,
-
der oder die Auftraggeber (Sponsor) der Untersuchung (pharmazeutisches Unternehmen, Gesundheitsbehörde),
-
Name und Anschrift der teilnehmenden Prüfzentren (Arztpraxis, Uniklinik),
-
Name und Anschrift der teilnehmenden Prüfer (Prüfleiter, Prüfärzte, klinische Monitore).
Die korrekte Darstellung der Studienergebnisse für den einzelnen Patienten/Probanden erfolgt auf einem Prüfbogen (Case Report Form). Hier werden u. a. Informationen über die teilnehmende Person in anonymisierter Form zusammengefasst, Angaben zur Medikation, Befunde der Untersuchungen usw. festgehalten. Dieser Prüfbogen ist Bestandteil des Prüfplans.
-
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
