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Lexikon Pharmatechnologie

Reinraum

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Abgeteilter Produktions- oder Laborbereich in der Pharmaindustrie, der den Anforderungen einer genormten Reinraumklasse entspricht. Reinräume werden in der EU in die Klassen A, B, C und D unterteilt, wobei A der höchsten Klasse entspricht. Reinräume werden klassifiziert nach der gemessen Partikelanzahl (Partikel) ≥ 0,5 µm bzw. ≥ 5,0 µm jeweils in Ruhe und in Betrieb (Tab. R 3) sowie nach den gemessenen Keimzahlen (Tab. R 4).

Tab. R 3: Reinraumklassifizierung anhand der gemessenen Partikelzahlen.
Bedingungen In Ruhe In Ruhe In Betrieb In Betrieb
Reinheitsklasse Partikel/m3
(≥ 0,5 µm)
Partikel/m3
(≥ 5,0 µm)
Partikel/m3
(≥ 0,5 µm)
Partikel/m3
(≥ 5,0 µm)
A (= US class 100) 3.520 20 3 520 20
B (= US class 10,000) 3.520 29 352.000 2.900
C (= US class 100,000) 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D (= US class Controlled non-classified) 3.520.000 29.000
Tab. R 4: Reinraumklassifizierung anhand der gemessenen Keimzahlen.
Bedingungen Luft Oberflächen Oberflächen Personal Personal
Reinheitsklasse Raumluft KBE*/m3 Sedimentationsplatten
Ø 90 mm KBE/Platte
Abklatsch KBE/25 cm2 Handschuh KBE/Handschuh Kleidung Abklatsch KBE/25 cm2
A < 1 < 1 < 1 < 1 < 1
B 10 5 5 5 5
C 100 50 25
D 200 100 50
*KBE = Koloniebildende Einheit

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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