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Lexikon Pharmatechnologie
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Natürliche oder juristische Person, welche die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung beim Menschen übernimmt (§ 4 Abs. 24 AMG). Der Sponsor hat wie die weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Personen bei der Durchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels die Anforderungen der Guten Klinischen Praxis einzuhalten (§ 40 Abs. 1 Satz 1 AMG). Für die Durchführung der klinischen Prüfung bedarf er der Zustimmung der zuständigen Ethikkommission und der zuständigen Bundesoberbehörde. Wird eine klinische Prüfung mit einem bereits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen genehmigten Arzneimittel durchgeführt, muss der Sponsor die Ergebnisse derselben innerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung stellen (§ 42 b Abs. 2 AMG).

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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