Überprüfung des mikrobiologischen Status von Ausgangsmaterialien, Medien, Produkten und Produktionsumgebungen mit geeigneten Verfahren. Diese Tests werden standardisiert nach den Vorgaben der Arzneibücher durchgeführt. Grundsätzlich müssen Tests für Aerobier und Anaerobier mit unterschiedlichen Nährmedien und Temperaturen durchgeführt werden. Die Bedingungen der Sterilitätsprüfung werden im europäischen oder in einem anderen relevanten Arzneibuch beschrieben (vgl. auch EG-GMP-Leitfaden, Anh. 1, Herstellung steriler Arzneimittel).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
Teilen:
