Engl. für schlimmster Fall oder schlimmste Annahme. Ausgewählte Bedingungen, welche die oberen und unteren Grenzen der Prozessparameter und die Umstände in den zu Grunde liegenden Verfahrensanweisungen umfassen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit der größten Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen verursachen nicht zwangsläufig Prozess- oder Produktfehler (EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung).
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
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