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Mannlos und modular sorgt für Sicherheit

Alles unter Kontrolle im Reinraum
Mannlos und modular sorgt für Sicherheit

Hohe Anforderungen an die Hygiene und die Prozesssicherheit führen dazu, dass immer mehr Produkte unter Reinraumbedingungen produziert werden. Hilfreich sind hierbei ein hoher Automatisierungsgrad und der Einsatz moderner Kommunikationsgeräte. Die Basis bildet jedoch ein modulares Reinraumsystem.

Der Mensch ist im Reinraum die Kontaminationsquelle Nummer eins. Kein Wunder also, dass der Trend klar zu vermehrter Automatisierung im Reinraum geht. Die Herausforderung besteht daher in zwei Punkten: Während der Produktion dürfen so gut wie keine Eingriffe mehr an den Maschinen notwendig sein und die Maschinen selbst dürfen keine Partikel in den Reinraum hineintragen.

Günther Schilling, Geschäftsführer bei Schilling Engineering, hat sich seit Gründung seines Reinraumunternehmens mit diesen speziellen Anforderungen auseinandergesetzt: „Die automatisierten Anlagen müssen über eine Ausfallsicherheit von mehr als 99,9 % verfügen, leicht zu reinigende, verschleißarme Materialien besitzen und äußerst geringe Luftleckagen in den Ein- und Ausschleuseübergängen aufweisen. Das wiederum impliziert, dass es kaum Standardprodukte gibt.“
Trotz der meist individuell konstruierten Automatisierungslösungen, die damit in der Anschaffung eine höhere Investition erfordern, nehmen die Anfragen nach einem mannlosen Handling zu. „Einsparung von Lohnkosten sowie eine leichtere und bessere Einhaltung der hohen Reinraumgüte bei der Produktion immer kleinerer und empfindlicherer Produkte“, nennt Schilling als Hauptgründe.
Komplexe Steuerung
Der automatisierte Betrieb eines Reinraumsystems erfordert die ständige Kontrolle und Aufzeichnung festgelegter Sollwerte. Die Regelung und Überwachung eines Reinraumsystems umfasst beispielsweise die Messung und Aufzeichnung des Partikelaufkommens, der Temperatur und der Feuchtigkeit in Reinraum und Schleusen, die Einstellung der Laminarflowmodule und der Klimatechnik oder die Überwachung der Türfunktionen. Die Zusammenführung der Parameter an einer zentralen Stelle und eine übersichtliche Benutzerführung vereinfachen die Bedienung einer komplexen Reinraumanlage wesentlich und erhöhen damit Sicherheit und Produktivität der sensiblen Fertigungen.
„Als eine der weltweit ersten Firmen hat Schilling Engineering mit einem eigenentwickelten Steuerungsssystem den immer wichtiger werdenden Prozess einer zentralen, intuitiven Benutzerführung auf die umfassende Reinraumtechnik übertragen“, erläutert Schilling und geht jetzt noch einen Schritt weiter: „Die bedienerfreundliche Steuerung kann mithilfe einer App über Tablets und Smartphones ortsunabhängig aufgerufen und bedient werden.“
Überwachung an zentraler Stelle
Die mobile Anwendung ist eine Weiterentwicklung des Reinraumkontrollsystems CR Control, das Schilling seinen Anwendern anbietet. Das patentierte Multifunktionstool vereinfacht die Regelung, Steuerung und Überwachung der Reinräume und wird von einem zentralen Touchscreen geregelt. Das Kontrollsystem beschreibt dabei nur einen kleinen Teil der Funktionen, die CR Control leistet. Es ist ein interaktives Regelungs-, Steuerungs- und Überwachungssystem, das die komplexen Abläufe der Reinraumtechnik, der Klimatechnik und des Monitorings in einem Gerät vereint. Alle Parameter werden übersichtlich angezeigt und für das Monitoring aufgezeichnet, vor allem aber können die einzelnen Funktionen auch sofort angesteuert und reguliert werden.
Die Messung erfolgt mit Fühlern, die Druck, Feuchte und Temperatur überwachen und über Schnittstellen mit dem Kontrollsystem verbunden sind. Weitere Verbindungen bestehen zu den Reinraummodulen und Klimaschränken. So können die Werte von bis zu 10 Reinräumen und 60 Laminarflowmodulen gleichzeitig auf einem Monitor dargestellt und die Sollwerte bequem eingestellt werden. Eine ständige Prüfung des Verschmutzungsgrades und der Leistung aller eingesetzten Filter ist wichtig, um frühzeitig einen Wechsel vorzusehen und Ausfallverluste auszuschließen. „Eine Besonderheit unseres Systems besteht in der bisher einzigartigen Möglichkeit, selbst die sehr kompliziert und getrennt gesteuerte Klimatechnik direkt und übersichtlich über das gleiche System anwählen zu können“, erklärt Schilling. Weitere Funktionen wie die Türsteuerung werden überwacht und auch die Beleuchtung kann bequem eingestellt werden. Die verschiedenen Features werden über eine intuitive Benutzerführung einfach angewählt, sie sind auf unterschiedlichen Ebenen passwortgesichert und so vor missbräuchlicher Bedienung geschützt. Zudem können auf Wunsch auch bauseitige Prozessmaschinen wie Automations- oder Prüfanlagen in das Kontrollsystem integriert werden. Somit kann auf sämtliche Prozessabläufe übersichtlich von einer einzigen Stelle aus zugegriffen werden.
Beispiel aus der Praxis
HPT Pharma Packaging entwickelt und produziert als zertifizierter Lieferant Verpackungssysteme für die Pharmazie und Diagnostik. Konsequente Investitionen in aktuelle Reinraumsysteme haben zu einem hohen Vertrauen unter den anspruchsvollen Kunden der Pharmaindustrie und der Medizintechnik geführt. Die pharmazeutischen Primärpackmittel aus Kunststoff, wie Flaschen, Kanister, Dosen und Verschlüsse werden unter kontrollierten Reinraumbedingungen hergestellt und verpackt.
Die vergleichsweise hohen Anschaffungs- und Betriebskosten, die für komplexe Reinraumsysteme anfallen, führten zu einer zweistufigen Investition. Der Technische Leiter Alexander Stauch erklärt die Vorgehensweise: „Wir haben die Installation der neuen Reinräume in zwei getrennten Bauabschnitten durchgeführt. Zunächst wurde ein eigenständiger Reinraum von 100 m2 Größe in Betrieb genommen und später der Erweiterungsbau in Angriff genommen. So konnten wir die Kosten verteilen und unsere Planungssicherheit erhöhen“.
Der Reinraum der ersten Phase wird für die Endprüfung und Umpackung der pharmazeutischen Kunststoffflaschen und Verschlüsse genutzt. In einer bestehenden Produktionshalle wurde ein selbsttragendes 100 m2 großes Reinraumsystem der GMP-Klasse C inklusive Personen- und Materialschleusen installiert. Die Erweiterung des Reinraumsystems um weitere 150 m2 Reinraum für die manuelle Endmontage von Verschlüssen wurde an den bestehenden Reinraum angefügt.
Flexibel durch modulare Bauweise
Eine modulare Bauweise, die eine flexible Erweiterung ermöglicht, war daher die Bedingung bei der Vergabe des neuen Reinraumsystems. In enger Zusammenarbeit mit dem Reinraumspezialisten Schilling Engineering wurde die Planung eines Erweiterungskonzepts mit Reinräumen der GMP-Klasse C erarbeitet. Das Reinraumsystem CleanSteriCell erfüllt diese technisch anspruchsvollen Anforderungen. Es hat einen modularen Aufbau und kann auch nach Inbetriebnahme noch problemlos erweitert oder umgerüstet werden. Dank eines patentierten GMP-Dicht-Clip-Systems werden die Wandpaneele silikonfrei verbunden, sodass die Module auch bei einem Abbau nicht beschädigt und wieder eingesetzt werden können. Die Auslegung der Klimatechnik und die Installation des Steuerungssystems CR Control wurden schon für die Größe der Gesamtanlage berücksichtigt.
Zufriedene Anwender
Schon kurz nach Inbetriebnahme des ersten Reinraumteils konnte die geplante Investition in den Erweiterungsbau getroffen werden: „Die Installation und funktionale Handhabung des Reinraumsystems verlief problemlos und hat unsere Erwartungen voll und ganz erfüllt. Die Erweiterung der Reinraumanlagen um einen Montageraum konnte dann relativ kurzfristig veranlasst werden. Unsere Entscheidung für ein flexibles Reinraumsystem der Firma Schilling Engineering hat sich auf jeden Fall gelohnt“, betont Stauch. Mit der Installation der neuen Reinraumsysteme der GMP-Klasse C kann die Auslieferung von keimarmen und qualitativ einwandfreien Verpackungen kompromisslos gewährleistet werden. ULPA-Hochleistungsfilter und ca. 40 Luftwechsel pro Stunde bieten optimal kontrollierte Reinstluftbedingungen.

Dr. Bernd Rademacher
Redakteur,Pharmaproduktion
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