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Waagen gemäß European Pharmacopeia qualifizieren

Neues Kapitel 2.1.7 macht Vorgaben für Waagen
Waagen gemäß European Pharmacopeia qualifizieren

Das Kapitel 2.1.7 stellt wichtige Anforderungen für genaues Wiegen bei der Herstellung von Arzneimitteln Bild: Minebea Intec

Gemäß dem neuen Kapitel 2.1.7 der European Pharmacopeia (EPC) bietet Minebea Intec ab sofort die notwendige Qualifizierung für Waagen an, die nach den aktualisierten Standards speziell für die Pharmaindustrie erforderlich ist, um GMP-Anforderungen zu erfüllen. Als Anbieter von Wäge- und Inspektionslösungen hat das Unternehmen zudem eine passende Auswahl an hochgenauen Präzisionswaagen im Produktportfolio.

Mit der Einführung des Kapitels 2.1.7 der European Pharmacopeia ist ein wichtiger Schritt erreicht, um innerhalb Europas die Standards für Verwiegungen im Pharmabereich festzulegen und die Qualifizierung der verwendeten Waagen hinsichtlich Genauigkeit und Eignung für den vorgesehenen Verwiegungsprozess zu bewerten. Das Kapitel befasst sich mit den Vorgaben, die analytische Waagen und Präzisionswaagen im Einsatz der Pharmaindustrie erfüllen müssen und ist seit Januar 2022 verpflichtend. Das Serviceteam von Minebea Intec kann bereits kalibrierte Waagen gemäß dem neuen Standard Ph.eur.2.1.7 qualifizieren.

Hohe Standards für präzise Messungen

Das „Allgemeine Kapitel 2.1.7“ stellt drei wichtige Anforderungen für genaues Wiegen bei der Herstellung von Arzneimitteln: Analyse- und Präzisionswaagen müssen in vorgegebenem Turnus kalibriert werden und Leistungskontrollen regelmäßig erfolgen, um den zufälligen Fehler (Präzision der Waage) als auch den systematischen Fehler (Genauigkeit der Waage) abzuschätzen. Durch die Festlegung der Kriterien für diese Tests wird sichergestellt, dass mögliche Fehler der Waagen minimiert werden.

Mit dem neuen Kapitel sind Pharmaunternehmen in über 38 Ländern verpflichtet, bei den zweijährlichen GMP-Audits der Produktion ein entsprechendes Zertifikat vorzuweisen, das den Einsatz der Wägelösung gemäß vorgeschriebener Werte dokumentiert. Sollte dieses Dokument nicht vorhanden sein, kann der Verstoß den weiteren Einsatz der Waage erschweren. Um dies zu vermeiden, steht Minebea Intec Pharmaproduzenten als starker Partner zur Seite. Darüber hinaus bietet das Unternehmen auch die für die USA notwendige Dokumentierung gemäß United States Pharmacopeia (USP) an.

„Die Möglichkeit, Präzisionswaagen gemäß Ph.euro.2.1.7 auszuzeichnen, ist für uns eine wichtige Gelegenheit, um aktuellste Marktentwicklungen weiter voranzubringen.“ So Katrin Sichau, Product Manager Service bei Minebea Intec. „Das neue Kapitel der European Pharmacopeia ist für den europäischen Markt der Schritt, ein bindendes Regelwerk analog zur USP aufzustellen. Wir unterstützen unsere Kunden aus der Pharmaindustrie dabei, diesen Regularien zu entsprechen. In Kombination mit unseren hochpräzisen Waagen sorgen wir dafür, dass sowohl Produzenten als auch Konsumenten von negativen Folgen ungeeigneter Messmittel verschont bleiben.“

Hochpräzise Waage für exakte Wägungen

Neben den notwendigen Zertifizierungen bietet Minebea Intec auch Präzisionswaagen, die für eine Vielzahl von Anwendungen im Pharmabereich geeignet sind. Die Waagen der Supreme-Reihe bieten zuverlässigen Überlastschutz und basieren auf monolithischer Wägetechnologie mit elektromagnetischer Kraftkompensation (EMFC). Ihre hohen Auflösungen gewährleisten präzise Messergebnisse und damit weniger Produktverlust. Für konstante Präzision sorgt eine eingebaute Justiergewichtsschaltung. Tischwaagen wie die Signum Supreme eignen sich damit ideal für den Pharmabereich, um Aufgaben wie die Probenanalyse oder die Rezeptierung zu meistern.

 

 

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