Vor allem westliche Betrachter verbinden mit der traditionellen chinesischen Medizin den Zauber einer ganzheitlichen Technik, einer ehrwürdigen Disziplin, die auf scheinbar uralter Weisheit fußt. Doch effiziente Herstellungsverfahren, Nachverfolgbarkeit und Konformität verändern auch hier die Herstellungsverfahren. Erklärtes Ziel eines Pharmaunternehmens nahe Shanghai ist es, mittels seiner Extraktionsprozesse biologische Arzneimittel mit hochgenau dosiertem Wirkstoffgehalt herzustellen. Schon geringe Abweichungen im Verfahren führen zu großen Unterschieden in der Wirkstärke, daher ist die gesamte Herstellungskette durch eine laufende Qualitätssicherung überwacht. Die Änderungen der Füllstände im Tank des Vakuumverdampfers gehören in diesem Prozess zu den entscheidenden Indikatoren. Mit der erforderlichen Präzision ermitteln sie nicht zuletzt den Wirkstoffgehalt der Lösung.
Starker Fokus, breite Anwendung
Die Entwicklung der Branche, weg vom Standard und hin zu kundenspezifischen Verfahren, ist eine der Herausforderungen der Prozessindustrie. Im Labor, nahe Shanghai, sind spezielle, für das Extraktionsverfahren hochviskoser Substanzen konzipierte Vakuumverdampfer mit besonderer Geometrie und Einbauten im Einsatz. Sie arbeiten mit Füllstandsensoren, die Vorgänge innerhalb des komplexen Kessels wirksam bis auf den Behälterboden messen und analysieren. Möglich machen dies hochfrequente Vegapuls-64-Radarfüllstandsensoren. Mit 80 GHz überwachen sie die kritischen Zustände zuverlässig und lassen aufgrund ihrer hohen Genauigkeit auch auf die exakt passende Dosierung des Konzentrats schließen. Gleichzeitig übermitteln sie das jeweilige Batch-Ende.
Sensoren, die sich nicht stören lassen
Die Anwendungsbereiche eines Radarsensors stehen grundsätzlich in Abhängigkeit von dessen Dynamikbereich, also dem Unterschied zwischen kleinstem und größtem Signal. „Je größer seine Dynamik, desto breiter das Einsatzspektrum bei gleichzeitig höherer Messsicherheit“ könnte die Kurzformel lauten. Mit seinem 80-GHz-Messsignal verfügt der Vegapuls 64 über einen hervorragenden Dynamikbereich im Bereich der Füllstandmessgeräte. Das bedeutet, dass alle Medien, selbst solche mit niedrigen Reflexionseigenschaften, deutlich besser gemessen werden können, als mit bisherigen Radarsensoren. Auch Schaum, turbulente Füllgutoberflächen, große Mengen an Kondensat oder Anhaftungen an der Antenne beeinträchtigen die zuverlässige Füllstandmessung nicht. Wichtig für die Anwendung im Vakuumverdampfer ist zudem die Möglichkeit, den Füllstand bis auf den Behälterboden zu messen – und zwar mit der hohen Genauigkeit von ±2 mm. Dies garantiert eine vollständige Entleerung des Behälters nach Beendigung jedes Batches.
Für die Hersteller der weltweit gefragten Arzneimittel ist mit dem Vegapuls 64 eine neue Prozessära angebrochen. Die Hauptanforderung des Produktionsleiters war es, die Homogenität der Extrakte und auch die Prozesseffizienz zu steigern. Zudem sollten Messungenauigkeiten und größere Materialverluste durch Anbackungen im Behälter in Zukunft ausbleiben. Zum Herzstück des neuen, deutlich komplexeren Vakuumverdampfers wurde daher ein im Kessel liegendes, mit Schaberblättern ausgerüstetes Rührwerk. „Das Vorgängermodell des neuen Vakuumverdampfers“, erläutert Kunkun Liu, General Manager bei Tianjin-Vega, die vorherige, bis 2016 aktive Apparatur, „erforderte intensive manuelle Reinigungsvorgänge. Damit waren nicht nur zyklisch zwei Angestellte mehrere Stunden beschäftigt, auch war die Anlage während dieser Zeit nicht nutzbar.“ Die neue Generation der Verdampfer kann dank des eng an der Behälterwand rotierenden Rührwerks auf eine manuelle Reinigung vor CIP und SIP verzichten. Daneben konstatiert der Hersteller eine deutlich verbesserte Qualität aufgrund der Homogenität des Produkts.
Die nun integrierten Einbauten hätten eine Ultraschall-Füllstandmesstechnik, wie sie im Vorgängerbehälter eingesetzt war, überfordert. Aufgrund des hervorragend fokussierten Messstrahls des Vegapuls 64 konnten die Störungen des metallischen Rotationseinbaus nun jedoch vollständig umgangen oder, wie im Fall der Queraufhängung im Nahbereich, intelligent ausgeblendet werden.
Das Herzstück des Verdampfers
Während des Betriebs halten die Schaber den Heizmantel des Behälters kontinuierlich von Anhaftungen und Verkrustungen frei. Das ist notwendig, denn der hier unter Vakuum besonders schonend aufkonzentrierte Extrakt ist zähflüssig wie Honig. Nach dem Vorgang weist er einen deutlich höheren Wirkstoffgehalt auf, als die flüssigere Ausgangslösung. Gleichzeitig sorgt das durchgehende Mischen des Rührwerks für den guten Wärmeaustausch des Kesselinhalts.
Bei geringer Rotationsgeschwindigkeit durchmischt das Rührwerk sanft die Wirkstofflösung. Die Flüssigkeit zieht mit geringem Widerstand langsam entlang der Behälterinnenwand und hinterlässt hier einen dünnen Flüssigkeitsfilm. Der Vorgang schafft zwei wesentliche Vorteile: Aufgrund der vergrößerten Oberfläche des Konzentrats steigt die Prozessgeschwindigkeit. Zudem verhindert das langsame, gleichmäßige Rühren sowohl eine Blasenbildung als auch ein Aufwallen der Lösung, die bei 80 °C unter Vakuum hauptsächlich im Flüssigkeitsfilm an der Innenwand verdampft.
„75 % der gewonnenen Masse sollte nach dem Trennverfahren aus reinem Heilmittel bestehen“, erklärt Liu vor dem mannshohen Verdampfungsgerät aus glänzendem Edelstahl. Die zähe, jetzt hochkonzentrierte Masse kriecht hier gleichmäßig aus dem vorgesehenen Auslass des Behälterbodens, während der Schaber auch beim Entleeren dafür sorgt, dass an den Wänden kein Restmaterial haften bleibt. „So bleibt nicht nur der Behälter sauberer, auch die Prozessausbeute ist höher“, zeigt sich Liu zufrieden.
Saubere Leistung
Für das Batch-Verfahren hat Vega den Radarsensor mit hygienischem Prozessanschluss und gekapseltem Antennensystem ausgestattet. Der nach 3-A Sanitary-Standards zertifizierte Radarsensor misst die Füllstände in den Kesseln mit einer Genauigkeit von 2 mm. Erfasst wird deren Höhe kontinuierlich, volumen- oder höhenproportional angezeigt. Die gekapselte Antenne empfängt dabei völlig unbeeindruckt von den Umgebungsbedingungen: Weder die starke Kondensation des Verdampfungsvorgangs noch die Anhaftungen der zähen Lösung beeinflussen das präzise Messergebnis. Auch beim CIP und SIP trotzt der Vegapuls 64 den Reinigungslösungen und hohen Temperaturen. Beide Vorgänge erfolgen hier nach den gültigen pharmazeutischen und auch technischen Regelwerken, darunter USP, EP, ASME-BPE oder GMP. Eine völlig abschlussbündige Verbindung zwischen Anschluss und Messzelle rundet die Hygiene-Variante des 80-GHz-Radarmessgeräts ab.
Der klassische Ansatz zur Bestimmung passender Dosierungen erfolgt über die kontinuierliche Messung der Füllstandreduktion im Tank. In der Biotechnik werden Eindampfanlagen zum Konzentrieren verschiedenster Flüssigkeiten wie etwa Lösungen, Suspensionen oder Emulsionen eingesetzt. Dabei ist das wichtigste Ziel eine gleichmäßige Aufkonzentration des Produkts, denn die genaue Mischung entscheidet über die Wirkung des Mittels. Ein komplexer Prozess steckt dahinter. Er beginnt damit, den Dampfdruck, das Vakuum oder auch die exakte Menge des zugeführten Produkts konstant zu halten. Sind die Einflussparameter entsprechend kontrolliert, kann der Füllstandsensor die Wirkstoffkonzentration der Lösung durch die Änderung des Füllstands minutiös überwachen. Ein vorgegebener Füllstand signalisiert schließlich das Batch-Ende. Der besonders hohe Dynamikbereich des 80-GHz-Sensors liefert für diese Aufgabe die erforderliche Genauigkeit unter schwierigen Bedingungen: Weder die Zähigkeit der extrahierten Lösung noch die Störsignale durch Rührwerk, Querbalken oder Schaber fallen beim Ergebnis ins Gewicht.
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Florian Burgert
Branchenmanagement
Lebensmittel- und Pharmaindustrie,
Vega Grieshaber
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