Schwieriger Spagat

Der Autor: Michael Krüger, Leiter Anwendungstechnik, C. Otto Gehrckens

Die Anforderungen an elastomere Dichtungen in der Pharma- wie auch in der Lebensmittelindustrie werden immer komplexer. Da Konservierungsmittel nur noch reduziert bzw. gar nicht verwendet werden, müssen Verschmutzungen in Rohrleitungen, Ventilen und Pumpen sicher entfernt werden. Gleichzeitig werden die Produktionszyklen kürzer. Deshalb setzen die Betreiber zunehmend aggressivere CIP-Medien zur Reinigung ein.

Bei der Herstellung und Lagerung von WFI/Reinstwasser steht die Sicherheit im Vordergrund und gleichzeitig soll das Reinstwasser auch wirtschaftlich hergestellt werden. Dies setzt spezielle Dichtungen voraus, die sicher abdichten.

Hierfür hat C. Otto Gehrckens, kurz COG genannt, zwei Werkstoffe entwickelt: Es handelt sich um den EPDM-Werkstoff AP 302 und den FEPM-Werkstoff Vi 602. Beide Werkstoffe verfügen über die Freigaben nach FDA 21 CFR § 177.2600 und USP Class VI, Chapter 88. Beim USP-Test wurden die Werkstoffe zudem in der höchsten Klasse bis 121 C° erfolgreich getestet und nicht, wie häufig üblich, nur bis 70 °C. Darüber hinaus erfüllt der EPDM Compound die Kriterien nach 3-A Sanitary Standard Class II.

Sowohl der EPDM- als auch der FEPM-Werkstoff sind in umfangreichen Praxistests von einem renommierten Pharmaunternehmen auf WFI erfolgreich getestet und von der Firma Ecolab, einem der führenden Hersteller von CIP-Medien, für CIP-Medien zertifiziert worden. Auch im Einsatz mit SIP-Prozessen überzeugen diese Compounds und sind dadurch für ein weites Einsatzspektrum in kritischen Bereichen geeignet. Lediglich in wenigen Ausnahmesituationen können vereinzelte Anforderungen nicht erfüllt werden.

Der EPDM Compound AP 302 ist speziell für den Einsatz mit flüssigen oder schwach fetthaltigen Medien konzipiert worden. Der Einsatztemperaturbereich reicht von –40 bis +150 °C.

Sollte der Fettanteil der eingesetzten Medien über 30 % liegen, so empfiehlt sich der Einsatz des FEPM-Dichtungswerkstoffes Vi 602. Dieser weist darüber hinaus eine sehr gute Beständigkeit gegenüber Aromastoffen und ätherischen Ölen auf und kann in einem Temperaturbereich von –10 bis +230 °C eingesetzt werden.

COG testet seine Werkstoffe häufig in enger Zusammenarbeit mit Kunden oder speziellen Fachunternehmen, um Testergebnisse mit einer hohen Aussagekraft zu erzielen. Hierzu wurden die Dichtungsringe in verschiedenen Einlagerungsversuchen getestet. Für den Test mit WFI wurden Testringe in eine bestehende Anlage eines namhaften pharmazeutischen Unternehmens eingebaut und getestet. Die dort bisher eingesetzten FDA-konformen Silikon-Dichtungen wurden schon nach kurzer Zeit beschädigt und mussten regelmäßig im 2-Wochen-Turnus ausgetauscht werden. Mit Sterildichtungen aus dem Werkstoff Vi 602 konnten die Austauschintervalle deutlich verlängert und eine Optimierung der Anlage hinsichtlich Wartungsfreundlichkeit und Wirtschaftlichkeit erreicht werden.

Sehr häufig sind diese Tests absolut ausreichend und der Dichtungswerkstoff kann ohne weitere aufwendige Tests direkt eingesetzt werden. Wird der Werkstoff jedoch in Grenzbereichen oder mit erheblichen Abweichungen gegenüber den Testparametern eingesetzt, empfiehlt sich eine Beratung durch Ingenieure der COG-Anwendungstechnik.

Einlagerungstests oder auch Tests in speziellen Prüfanlagen sind nicht immer ausreichend, da diese die Praxisbedingungen nur simulieren können. Viele Produktionsanlagen in der Pharma- und Lebensmittelindustrie sind individuell aufgebaut und können nur durch entsprechende Feldversuche unter Realbedingungen direkt vor Ort ein abschließendes Ergebnis liefern und damit eine entsprechende Sicherheit geben.

In der Praxis erfolgt der Einbau von Prüfmustern in bestehende Produktionsanlagen oder Prototypen und die Dichtungen werden unter realen Bedingungen, auch über einen üblichen Einsatzzeitraum, getestet. Erst in diesem Praxistest zeigt dann ein neuer Werkstoff das tatsächliche Potenzial für diese individuelle Anwendung.

Aus diesem Grunde streben einige Dichtungshersteller deshalb zunehmend Kooperationen mit Unternehmen entsprechender Branchen an, um ihre Werkstoffe unter realistischen Produktionsbedingungen testen zu lassen. Mit diesen Tests haben auch andere Anwender eine größere Sicherheit, da diese Werkstoffe, die sich im ersten Schritt in unabhängigen Laboren und danach unter Praxisbedingungen erfolgreich bewährt haben, in der Regel auch viel versprechende Werkstoffe für eigene Anwendungsgebiete sind.

In der Pharma- und Lebensmittelindustrie muss der Einsatz von modernen Elastomer-Dichtungswerkstoffen professionell begleitet werden. Die Freigaben nach Lebensmittelrichtlinien wie FDA oder USP Class VI reichen heutzutage alleine nicht mehr aus. Diese Hochleistungswerkstoffe müssen darüber hinaus auch den in einem Produktionsprozess üblichen Wechselwirkungen genügen. Häufig ein schwieriger Spagat, der nur wenigen Dichtungswerkstoffen gelingt. Herstellerkompetenz, erfahrende Anwendungsberatung und externe, unabhängige Tests bieten optimale Voraussetzungen für ein sicheres und zufriedenstellendes Dichtergebnis.

Online-Info www.pharmaproduktion.com/0111401