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Software erleichtert Umsetzung von Richtlinien

Qualitäts- und Validierungsmanagement in streng regulierten Branchen
Software erleichtert Umsetzung von Richtlinien

Consense_Software-Validierung
Mit der vorvalidierten Software Consense GxP und qualifizierter Beratung lässt sich ein transparentes QM-System nach ISO 13485 und GxP realisieren Bild: Consense
Die Softwarelösung Consense GxP bietet umfangreiche Unterstützung beim Qualitäts- und Validierungsmanagement in streng regulierten Branchen. Sie bildet nationale und internationale Normen wie die DIN EN ISO 13485:2016 genauso wie aktuelle Richtlinien, z. B. für „Gute Arbeitspraxis“ (GxP) ab, und ermöglicht eine transparente Umsetzung, Kontrolle und Dokumentation.

Consense GxP ist als integriertes Managementsystem einsetzbar und unterstützt die Erfüllung nationaler und internationaler Regelwerke unter anderem durch die Implementierung und Inkraftsetzung von GxP-konformen Prozessen. Die Software von Consense sorgt z. B. für das Dokumentenmanagement inklusive revisionssicherer Ablagen, für die Organisation der nachweislichen Durchführung von Schulungen und die Überwachung von Befähigungen. Zudem lassen sich mit Consense GxP elektronische Unterschriften im Sinne des FDA Title 21 CFR Part 11 sowie sicherheitsrelevante chronologische Aufzeichnungen erstellen, die per Audit Trail mit einem computererzeugten Zeitstempel versehen werden. Durch die Erfassung von Datum, Uhrzeit und Aktion des Benutzers werden alle Aktivitäten zuverlässig in einer lückenlosen Historie dokumentiert.

Für die Validierung von Software, die im Qualitätsmanagement eingesetzt wird, werden verbindlich dokumentierte Verfahren gefordert – unter anderem auch seit dem
1. April 2019 von der ISO 13485:2016. Consense GxP wird vorvalidiert ausgeliefert und erbringt somit den dokumentierten Nachweis, dass die Konformität mit anzuwendenden GxP-Vorschriften eingehalten und im praktischen Einsatz reproduzierbar die vorab spezifizierten Anforderungen erfüllt werden. In der jeweiligen Betriebsumgebung, in der die Software zum Einsatz kommen soll, findet dann die Qualifizierung sowie technische und inhaltliche Software-Validierung statt. Diese erfolgt in Anlehnung an die Empfehlungen des GAMP-5-Leitfadens für die Validierung computergestützter Systeme nach dem bewährten V-Modell in mehreren Projektphasen, zu denen jeweils eine detaillierte Dokumentation gehört.

Das umfangreiche Dienstleistungsangebot von Consense umfasst auch die Unterstützung bei der Software-Validierung bezüglich der Validierungsplanung und der gesamten Validierungsdokumentation. Hierbei greifen die Experten auf die Erfahrung aus zahlreichen Einführungsprojekten von Consense GxP zurück.

Internationaler Einsatz

Consense GxP Enterprise macht den Einsatz auch über Ländergrenzen hinweg leicht: Das Validierungsmanagement kann mehrsprachig eingesetzt werden. Die Software unterstützt die dezentrale Nutzung an internationalen Standorten und ermöglicht die Abbildung komplexer Organisationsstrukturen, z. B. von Matrixorganisationen. Beliebige Normen und Regelwerke lassen sich in unbegrenzter Anzahl abbilden. Das vereinfacht die Harmonisierung und Zentralisierung von Systemen deutlich. Die Softwareoberfläche ist in mehr als 20 Sprachen verfügbar. Das Mehrsprachenkonzept ermöglicht, Inhalte im System in beliebigen Sprachen anzulegen, und die Berücksichtigung länderspezifischer Standards durch die Verwendung von inhaltlichen Varianten.

Consense GmbH, Aachen



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