Lückenlose Überwachung von Medikamenten

Der Autor: Detlef Deuil, Leiter Marketing & Vertrieb 2-D-Code Reader & Hand Held Line, Sick

Medikamentensicherheit ist in erster Linie eine Frage der sicheren Supply Chain vom Hersteller bis in die Apotheke. Gleichzeitig jedoch ist das Fälschen von Medikamenten ein höchst lukrativer Markt mit riesigen Umsatz- und Renditepotenzialen, der es Personen und Unternehmen mit krimineller Energie lohnend erscheinen lässt, sich bei der Herstellung, beim Reimport, beim Umverpacken oder bei der physischen Distribution unerkannt in die Lieferkette einzuklinken. Experten schätzen, dass weltweit gefälschte Medikamente mit einem Marktwert von ca. 25 Mrd. Euro im Umlauf sind. Ebenfalls auf ein großes Volumen kommt die Weltgesundheitsorganisation (WHO), wenn sie den Plagiatsanteil am weltweiten Pharma-Gesamtmarkt mit etwa 8 % veranschlagt. Die Qualität der Fälschungen reicht dabei von genial bis dilettantisch – mit allen nur erdenklichen Gesundheitsrisiken. Daher ist die Frage der Fälschungssicherheit von Medikamenten nicht nur eine Frage des Markenschutzes und der Zusicherung einer sicherheitsrelevanten Produkteigenschaft, sondern auch eine Frage des Wohlbefindens und der Sicherheit von Patienten. All dies erklärt die Intensität, mit der Regierungen, Unternehmen und Branchenverbände wie EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) oder GS1 Healthcare – ein Branchengremium aus führenden Pharma- und Medizinproduktherstellern, Großhandel, Kliniken und Verbänden – an der Umsetzung einer lückenlosen Produktverfolgung über die gesamte Pharma Supply Chain arbeiten. Seit Frühjahr 2010 ist – initiiert über GS1 Healthcare – die Implementierung eines Track & Trace-Systems für Medizin in Europa im Gange. Das zentrale Element der fälschungssicheren Kennzeichnung ist der GS1-Datamatrix zur Produktserialisierung auf Kundenverpackungsebene.

Bei der GS1-Datamatrix handelt es sich um eine 2-D-Codierung, bei der verschiedene Vorteile zusammentreffen. So sind 2-D-Codes in der Lage, etwa zehn Mal so viele Informationen wie ein gleichgroßer Barcode zu speichern. Ein weiterer Vorteil ist die absolute Datensicherheit. In die Symbologie integrierte Algorithmen zur Fehlererkennung und -korrektur sowie zur Datenrekonstruktion erzeugen während des Identifizierens der Nutzdaten automatisch weitere Bytes, die nur zur Erkennung von Lesefehlern und zur Rekonstruktion eines Teils der Nutzdaten verwendet werden. Dies macht das Auslesen falscher Istdaten nahezu unmöglich. Vielerorts, z. B. an der Kasse in der Apotheke, ist schließlich eine weitere Eigenschaft des 2-D-Codes von entscheidender Bedeutung: die omnidirektionale Lesbarkeit.

In den bis zu 60 Stellen der GS1-Datamatrix werden der Hersteller-Produktcode, das Verfallsdatum sowie die Chargennummer gespeichert. Das entscheidende Merkmal der GS1 ist jedoch die Integration einer eindeutigen, nach dem Zufallsprinzip generierten Seriennummer in den Produktcode. Dadurch gibt es jede GS1-Datamatrix weltweit nur ein einziges Mal – auf diese Weise gelingt eine fälschungssichere Produktindividualisierung direkt in der Massenproduktion auf Konsumentenverpackungsebene. Plagiate lassen sich jederzeit zweifelsfrei erkennen. Integriert in weitere Kennzeichnungs- und Identifikationsprozesse in der Supply Chain, z. B. bei der Palettierung, bei der Kommissionierung oder der Versendung, lässt sich der Weg jeder einzelnen Verpackung von der Apotheke bis zurück zum ersten Rezepturansatz beim Hersteller verfolgen.

Die Umsetzung der Kennzeichnung und Verfolgung von Medikamenten anhand einer nur einmal verwendbaren GS1-Datamatrix erfordert von Herstellern, Distributoren und Endkunden die Installation eines Online-Produktverifikationssystems. Ob in der Apotheke, bei der Arzneimittelverwaltung im Krankenhaus oder bei der Patientenpflege im Heim – das Track & Trace-System sorgt nur dann für Sicherheit, wenn die Medikamente im Moment der Übernahme in Einlagerungssysteme oder der Ausgabe an Pfleger oder Patienten sofort geprüft werden können. Hierzu wird die eindeutige Seriennummer von den Medikamentenherstellern an eine zentrale Datenbank oder ein Datenbank-Netzwerk übertragen. Der Apotheker beispielsweise kann dann vor dem Verkauf den Code online prüfen. Die Antwort des Verifikationssystems ist dann hoffentlich die Bestätigung des Originalproduktes – es kann aber auch zur Meldung einer Fälschung kommen oder zu einem Alarm durch ein abgelaufenes Verwendungsdatum.

So wenig es bei der Umsetzung des Track & Trace-Systems für Medizin in Europa ohne den Einsatz von Datenbanken gehen wird, so wenig geht es ohne geeignete Codelesesysteme, mit denen die GS1-Datamatrizen gelesen und auch geprüft werden können. Sowohl in Verpackungsprozessen von Medikamenten bei Herstellern oder Lohnverpackern als auch in Pharma-Distributionszentren bewähren sich 2-D-Codeleser der Baureihe ICR845-2 und in zunehmendem Maß auch der Lector620 von Sick. CMOS-Technologie und individuelle Beleuchtungsoptionen liefern eine hohe Bildqualität. Die Codeleser gewährleisten kurze Auswertezeiten bei hoher Auflösung. Im kamerabasierten Lector620 vereinen sich kompakte Bauform und intelligente Montagelösungen mit verlässlicher Leseperformance für lückenloses Track & Trace sowie umfangreiche Analyse- und Diagnosemöglichkeiten. Die Geräte sind in der Lage, die in der Norm ISO/IEC 15415 definierten acht Parameter

zur Beurteilung der Qualität und Lesbarkeit von GS1-Datamatrix-Codes zu prüfen. Damit ist die Basis für die Sicherstellung von Codequalitäten gegeben, wie sie für eine funktionierende Lieferkette von Medizinprodukten erforderlich ist. Erst das rechtzeitige Erkennen und Beseitigen von Leseproblemen ermöglicht ein durchgängiges Tracking & Tracing von Pharmapräparaten ohne Unterbrechung der Liefer- und IT-Kette.

Halle 6, Stand C01

Online-Info www.pharmaproduktion.com/0211424