Zahlreiche Prozesse in der Pharma- und Nutrition-Produktion laufen mittlerweile vollautomatisiert ab. Der Umgang mit Tablettierwerkzeugen bleibt jedoch überwiegend Handarbeit. Hierbei kann es leicht zu Beeinträchtigungen in der Funktionalität kommen, wenn beispielsweise Komponenten unbeabsichtigt aneinandergeschlagen werden. Um diese manuellen Risiken zu minimieren und das Handling so einfach wie möglich zu gestalten, hat Fette Compacting zusammen mit Kooperationspartnern das Handling- und Pflegesystem Easycare entwickelt. Es bietet eine modulare, standardisierte Lösung für den sicheren und effizienten Umgang mit Tablettierwerkzeugen.
Easycare umfasst insgesamt fünf Bereiche:
- das Werkzeughandling,
- die Reinigung,
- die Konservierung,
- die Lagerung und
- das Toolmanagement.
Das Gesamtziel besteht darin, den Automatisierungsgrad beim Umgang mit Werkzeugen zu maximieren und die Zahl der händischen Eingriffe so gering wie möglich zu halten. Alle Module erfüllen die Standards für eine gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Damit erhalten Anwender ein GMP-konformes Qualitätsmanagementsystem, mit dem sie die erforderliche Produktqualität gewährleisten und sämtliche Anforderungen der Gesundheitsbehörden erfüllen können.
Werkzeughandling mit Koffersystem
Ein zentraler Bestandteil der Systemlösung sind die patentierten Werkzeugkoffer von Fette Compacting. Sie ermöglichen es, Tablettierwerkzeuge in einem einzigen Behälter zu transportieren, zu lagern und zu reinigen. Das Koffersystem besteht aus unterschiedlichen Typen für Stempel, Segmente und Matrizen. Die Werkzeuge sind jeweils in speziellen Trays untergebracht, in denen Anwender sie direkt aus dem Koffer entnehmen und in eine Reinigungsmaschine stellen können. Dank des ergonomischen Tri.Easy-Designprinzips sinkt das Bedienerrisiko deutlich. Zudem sind weniger Handlingschritte erforderlich – mit positiver Auswirkung auf die Produktionsgeschwindigkeit und -qualität. Zusammen mit den waschbaren Trays, die über vordefinierte Positionen für Stempel, Segmente, Matrizen, Faltenbälge und Staubschutzkappen verfügen, bildet der Koffer eine kompakte Standardeinheit.
Vollautomatische Schwallreinigung
Als Reinigungslösung bietet sich das firmenübergreifende Verbundsystem von Fette Compacting, Aruna und Borer Chemie an. Die Werkzeugkoffer-Trays sind passgenau für eine vollautomatische Reinigungsanlage von Aruna mit integrierter Trocknungseinheit und GMP-konformem Hygienedesign geeignet. Diese Feinabstimmung fördert eine rückstandfreie Schmutzbeseitigung. Der Reinigungsprozess ist speziell auf die Pflege von Tablettierwerkzeugen ausgelegt und umfasst neben den Waschzyklen auch die Konservierung. Nach einem abgeschlossenen Pflegeprogramm mit Deconex CIP power-x kommen die Werkzeuge fertig konserviert mit dem Deconex HT 1191 von Borer Chemie aus der Anlage. Der Reiniger und das Konservierungsmittel erzielen in ihrer Kombination ein optimales Ergebnis. Der Korrosionsschutz ist als Lebensmittelzusatz zugelassen.
Diese automatische Schwallreinigung verhindert potenzielle Kreuzkontaminationen und stellt maximale Hygiene bei den Tablettierwerkzeugen sicher. Verglichen mit einer manuellen oder einer Ultraschallreinigung besticht die Schwallreinigung durch hohe Betriebssicherheit und Reproduzierbarkeit. Die Überwachung des Prozesses, die Dosierung des Reinigungsmittels, die Justierung der Parameter sowie Trocknung und Konservierung laufen bei der automatischen Schwallreinigung vollkommen selbstständig ab. Aufgrund dieser Effizienzsteigerung reinigt die Aruna SDC800 pro Stunde mehr als doppelt so viele Stempel wie ein vergleichbarer Ultraschallreiniger. Da zudem alle Teile in Trays gewaschen werden, haben Bediener beim Entladen der Reinigungsanlage keinen direkten Kontakt mit den Werkzeugen oder der Chemie. Dieses besondere GMP-Kriterium können manuellere Reinigungsverfahren nicht erfüllen und erfordern außerdem einen höheren Zeitaufwand.
Polieren kompletter Stempelsätze
Zum Abschluss des Reinigungsprozesses sollten die Tablettierwerkzeuge automatisiert poliert werden. Ein manuelles Polieren ist zwar weiterhin möglich, jedoch nicht über komplette Stempelsätze von bis zu 120 Stempeln in gleichbleibender Qualität reproduzierbar. Um diese Leistung zu erzielen, ergänzt eine automatische Poliermaschine von Nortec die Hochleistungsmaschinen, die im Rahmen von Easycare zum Einsatz kommen. Sie ist auf das Polieren von Tablettierwerkzeugen spezialisiert und verfügt über besondere Halterungen für Stempel und Matrizen. Die Stempel werden nach der Tablettierung wieder in einen optimalen Zustand gebracht, wobei die Politur zusätzlich der Klebeneigung bestimmter Produkte entgegenwirkt.
Lagerung und Toolmanangement
Auch die Lagerung und die Verwaltung der Tablettierwerkzeuge spielen im Rahmen des Gesamtsystems Easycare eine bedeutende Rolle. Hier schließt sich der Kreis zum erstgenannten Bereich: Nach dem Polieren ist eine Lagerung in den Koffern empfehlenswert, da sich diese leicht stapeln lassen und Schutz vor äußeren Umgebungseinflüssen wie Feuchtigkeit und Wärme bieten. Durch das Langzeitkonservat Deconex HT 1191 werden die Werkzeuge noch länger lagerbar. In Ergänzung dazu bietet das Toolmanagementsystem Partsite eine systemgestützte Verwaltung der Werkzeuge und Maschinenteile. Es liefert Informationen über den Zustand und die Verfügbarkeit der Werkzeuge und sorgt dadurch für eine verlässliche Tablettenproduktion.
Das Zusammenspiel aller genannten Systemmodule gibt Herstellern von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln die Sicherheit, dass ihre Tablettierwerkzeuge durchgehend in der erforderlich hohen Qualität zur Verfügung stehen.
Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Autorin: Carmen Ackermann
Senior Product Manager,
Fette Compacting
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