Validierungsdokumentation deutlich vereinfacht

Die Anforderungen an Spezifikationen und Verifikationen im Pharma- und Medizintechnikbereich setzen eine systematische Bearbeitung von Dokumenten und Inhalten voraus. Viele internationale und nationale Regelwerke stellen hohe qualitative Anforderungen an die zu erstellenden Dokumente. Um einen effektiven Umgang mit Inhalten und deren strukturierte Verwaltung zu gewährleisten, hat die Firma Heitec in Kooperation mit der Schema GmbH aus Nürnberg den ST4 ValiManager entwickelt. Das Tool bietet spezielle Funktionen zur Erstellung von Spezifikations- und Verfikationsunterlagen.

Warum sollte man ein Content Management System (CMS), das meist im Bereich der technischen Dokumentation eingesetzt wird, auch für die Qualifizierung verwenden? Wie beispielsweise in Betriebsanleitungen geht es darum, Informationsarten, Verknüpfungen, Inhalte, Struktur, Varianten, Dokumente und deren Versionen zu verwalten, zu erstellen und zu publizieren. Ein Content Management System bietet für all diese Anforderungen passende Funktionen, um ein effektives, zeitnahes und strukturiertes Arbeiten zu ermöglichen.

Durch die Trennung von Inhalt und Layout kann eine konsistente Darstellung der Inhalte innerhalb eines Dokuments sichergestellt werden. Zudem ermöglicht die zentrale Verwaltung des Layouts eine schnelle Anpassung an eigene Bedürfnisse oder an die des Endkunden. Für den ST4 ValiManager wurden außerdem Funktionen umgesetzt, die den Redakteur speziell beim Prozess der Spezifizierung und Qualifizierung unterstützen.

Der ST4 ValiManager ermöglicht es, Inhalte zu standardisieren und zu modularisieren und eine umfangreiche Strukturierung von Informationen abzubilden. Dabei können Informationen beispielsweise nach der Zugehörigkeit zu bestimmten Baugruppen oder Maschinenmodulen oder nach ihrer Dokumentenzugehörigkeit (z. B. FS oder DS) gepflegt werden. Somit können Inhalte projektübergreifend verwendet und automatisiert in Projekte übernommen werden.

Hierbei sieht der ST4 ValiManager zahlreiche Möglichkeiten vor, die verwalteten Elemente mit Metadaten und weiterführenden Informationen zu ergänzen. So können beispielsweise lokalisierte Inhalte gepflegt werden, also Inhalte, die speziell auf einzelne Vertriebsregionen angewendet werden. Diese Inhalte können automatisiert in Einzelprojekte gefiltert und dort verwendet werden. Weitere Metadaten könnten Betriebsmittelkennzeichen oder Funktionskategorien sein.

Die fachliche Grundlage zur Erstellung von Dokumenten im Bereich der Qualifizierung stellt der GAMP-Leitfaden dar. Er definiert unter anderem das V-Modell als Grundlage für die Auswahl der notwendigen Dokumente und deren Beziehung zueinander. Bei Benennung und Auswahl dieser Dokumente ist der Verantwortliche an die Notwendigkeiten innerhalb des Projekts gebunden. Um stets die spezifische Teilmenge des V-Modells abbilden zu können, ist der Nutzer im ST4 ValiManager nicht an bestimmte Dokumente, sondern lediglich an die drei grundlegenden Informationsarten Spezifikation, Risiko und Verifikation gebunden.

Der typische Arbeitsprozess in der Qualifizierung beginnt in der Regel mit der Feststellung der notwendigen Informationsmodule. Nützlich sind hierfür die Erstellung einer projektspezifischen Struktur und das Zusammenstellen von Standardinhalten über einen Konfigurationsassistenten und das Generieren eines Validierungsplans. Es folgt die Analyse von Spezifikation, Konstruktion und Planung und die Analyse der vorhandenen Risiken. Im Falle einer hohen Risikopriorität (Risikoprioritätszahl – RPZ) wird nun eine Funktion, ein Prozess oder ein Designdetail verifiziert. Eine Spezifikation führt also in den meisten Fällen über ein Risiko zu einer Verifikation. Ebenso kann eine Spezifikation direkt mit einer detaillierteren Spezifikation in einem anderen Dokument verknüpft sein. Eine Spezifikation kann aber auch direkt eine Verifikation bedingen.

Auf diese Weise entstehen vielfältige Verknüpfungen zwischen den einzelnen Informationseinheiten. Diese Verknüpfungen abzubilden stellt eine der Hauptfunktionen des ST4 ValiManagers dar und findet im System weitestgehend automatisiert statt. Die Verküpfungen ermöglichen eine Darstellung der Zusammenhänge in Form einer Traceability-Matrix, die in Microsoft Excel ausgegeben wird. Des Weiteren bewirken sie eine Änderungsbenachrichtigung: Beim Ändern von Inhalten werden die Autoren verknüpfter Inhalte über die Änderung informiert.

Häufig basieren Verifikationen in Form von Tests auf potenziellen Fehlfunktionen und damit auf Störmeldungen innerhalb des Produkts. Um eine effektive Bearbeitung dieser Tests zu ermöglichen, können Störmelde- oder E/A-Listen importiert und deren Inhalt in Templates plaziert werden.

Da die Notwendigkeit einer Verifikation häufig von der Priorität des Risikos abhängt, gibt der ST4 ValiManager dem Anwender die Möglichkeit, eine Risikobewertung durchzuführen und diese jederzeit in eine Excel-Datei zu exportieren oder sie aus einer Excel-Datei zu importieren. Ein Regelwerk bestimmt, abhängig von der Risikopriorität, ob eine Testerstellung notwendig ist.

Workflows für die Erstellung von Qualifizierungsunterlagen unterscheiden sich bei einem pharmazeutischen Anlagenbetreiber oder medizintechnischen Unternehmen von dem eines Maschinenherstellers. Ein pharmazeutischer Anlagenbetreiber oder ein medizintechnisches Unternehmen arbeitet meist auf Basis der User Requirement Specification (Lastenheft) und wird im Bereich der Verifikationen einen Factory Acceptance Test (FAT) oder einen Site Acceptance Test (SAT) durchführen. Maschinenhersteller erstellen hingegen, eventuell auch nach Vorgaben des Endkunden, Functional-, Technical- oder Design-Specifications und verifizieren diese durch Installation-, Operation- oder Design-Qualifications.

Der Nutzer kann sich im ValiManager eine individuelle Teilmenge aus dem V-Modell zusammenstellen, somit ist das System für beide Anwenderkreise einsetzbar. Der ST4 ValiManager richtet sich mit seinem Funktionsumfang nicht an eine eingeschränkte Zielgruppe, sondern an jene, die Spezifikations- und Verifikationsdokumente erstellen.

Online-Info: www.pharmaproduktion.de/0111438