Backpulver, Sägemehl oder gefärbtes Wasser – solche und ähnliche Bestandteile lassen sich leider immer wieder in gefälschten Medikamenten nachweisen, die mittlerweile nicht unerhebliche Anteile des Pharmamarktes ausmachen. Abgesehen von den gesundheitlichen Risiken für die Patienten verlieren Hersteller und Länder durch diese Betrügereien Milliardenumsätze pro Jahr.
Vor diesem Hintergrund gibt es weltweite Bestrebungen, sämtliche Arzneimittel mit fälschungssicheren Verpackungen zu versehen. Korea, die Türkei, Brasilien, USA, China und die EU haben verschiedene Gesetze verabschiedet, die innerhalb der nächsten drei Jahre nach und nach in Kraft treten – Korea machte am 1. Juli 2016 den Anfang. Die EU-Fälschungsrichtlinie FMD (Falsified Medicines Directive) tritt im Jahr 2019 in Kraft.
Mobiler Echtheits-Check
Die größte Herausforderung für die Pharmaunternehmen besteht in der von allen Staaten geforderten Serialisierung der Produkte auf Stückebene. Jede einzelne Verkaufseinheit muss mit einer eindeutigen und randomisierten Seriennummer versehen sein, die zusammen mit den Produktdaten in einer behördlichen Datenbank hinterlegt ist. In der Auszeichnung der Verkaufseinheit wird diese bis zu 20-stellige Nummer in Form eines GS1-Barcodes (2-D) aufgedruckt, der zudem die weltweit gültige Global Trading Item Number, kurz GTIN, das Verfallsdatum und die Chargennummer enthält. Durch das Scannen des Barcodes mit einem mobilen Endgerät kann an jedem Punkt der Lieferkette geprüft werden, ob es sich um eine legitime Verkaufseinheit handelt. Das mobile Endgerät nimmt dabei via Internet Kontakt mit dem zentralen Datenbankrechner auf, prüft die Echtheit der Seriennummer und liest die hinterlegten Produktinformationen aus. Der Anwender kann dann sofort am Display des mobilen Endgerätes die Echtheit des Produktes verifizieren.
Extrem komplexe Aufgabe
Für weltweit tätige Pharmaunternehmen ist die Serialisierung eine extrem komplexe Aufgabe, bei der diverse Hard- und Softwaresysteme miteinander kommunizieren müssen. Kein Wunder, dass sich Hoffmann-La Roche schon früh mit dem Thema auseinandergesetzt und für eine zentrale Lösung für alle weltweiten Produktionsstandorte entschieden hat. Im Zuge der Einführung wollte man bei Hoffmann-La Roche zudem das Layout der Produktetiketten optimieren und vereinheitlichen. Nicht zuletzt deshalb gehört der AutoID-Systemintegrator Opal Associates zu den Lieferanten der Gesamtlösung.
„Früher gab es bei Roche rund 150 verschiedene Etikettenlayouts, die dezentral an unseren verschiedenen Produktionsstandorten in der Schweiz, Deutschland, Brasilien und den USA verwaltet wurden“, erklärt Philipp Glockner, verantwortlicher CoE-Projekt-Stream-Leiter bei der Hoffmann-La Roche. Mithilfe des zentralen Opal-Labelmanagements habe man die Zahl der Layouts um 90 % ohne Produktionsunterbrechung reduzieren können. Um dieses Ziel zu erreichen, mussten zunächst die für das Etikettieren erforderlichen Stammdaten für die mehreren Tausend bestellbaren Produkte aus verschiedenen Datenquellen konsolidiert werden. „Meine Ansprechpartner bei Opal Associates haben sich dabei als besonders flexibel und kompetent erwiesen“, lobt der IT-Experte.
Lückenlose Verfolgung
Die Lösung Opal-Labelmanagement wird bei Hoffmann-La Roche direkt aus dem Secure-Track-&-Trace-System (S-TTS) von Laetus angesprochen. S-TTS unterstützt die lückenlose Verfolgung jeder einzelnen Verkaufseinheit an den Verpackungslinien. Als führendes System übernimmt S-TTS die Verwaltung der Seriennummern und überwacht mithilfe einer Kamera die korrekte Bedruckung auf der Verpackung. Das Labelmanagement stellt eine korrekte Etikettierung nach produkt- und länderspezifischen Anforderungen sicher. Neben den für die Serialisierung relevanten Daten in Form eines Barcodes werden weitere Produktinformationen in einem einheitlichen Design aufgedruckt.
Wahlweise liefert das Labelmanagement Zeichen in arabischer, chinesischer, kyrillischer oder jeder anderen Schriftart, was für einen Global Player wie Hoffmann-La Roche unabdingbar ist. Den Ausdruck übernehmen Honeywell-Hochleistungsdrucker PX4i. „Die Geräte sind sehr robust und leistungsstark, aber vor allem sehr kompakt, sodass wir sie perfekt in die beengten Verpackungslinien integrieren konnten“, erläutert Glockner. Das vollständig aus Metall gefertigte Gerät schafft bei einer Druckgeschwindigkeit von maximal 300 mm/s bis zu 400 Etiketten pro Minute, die von einem Applikator auf den Versandeinheiten positioniert werden.
Neuartige Herausforderung
Unleserlich oder fehlerhaft gekennzeichnete Verkaufseinheiten werden durch die im S-TTS integrierten Kameras sofort entdeckt und anschließend automatisch aussortiert – nicht ohne die zugehörige Seriennummer in der Datenbank als ungültig zu markieren. Damit sowohl Betriebszustände als auch Daten jederzeit kontrollierbar sind, musste der physische Maschinenlevel mit der Steuerungssoftware vernetzt werden. „Die Kommunikation zwischen S-TTS, dem Labelmanagement, der Maschinensteuerung und dem Überwachungssystem war für uns eine neuartige Herausforderung“, stellt Glockner fest, der bei Hoffmann-La Roche schon mehr als 40 Verpackungslinien mit S-TTS und Opal-Labelmanagement, inklusive der Etikettendesign-Software Bartender von Seagull Scientific für diverse Produkte ausgerüstet hat.
Das Tracking der Seriennummern betrifft natürlich nicht nur die Produktion, sondern die gesamte Logistikkette. Schließlich kann auf dem Weg zwischen Produktion und Verbraucher viel passieren: Vollpaletten werden in den Distributionszentren zum Teil gesplittet, Kartons aufgerissen, Muster gezogen und einzelne Etiketten beschädigt. Um die Rückverfolgbarkeit auf Packungsebene sicherzustellen, brauchte Hoffmann-La Roche eine mobile Lösung, die auch von anderen Standorten jederzeit mit S-TTS kommunizieren kann.
Konkrete Vorgaben
Hier kam das Mobile Solutions Framework (OMS) von Opal Associates ins Spiel. OMS ist eine offene Plattform für mobile AutoID-Anwendungen, die auf allen gängigen mobilen Endgeräten läuft. Bei Hoffmann-La Roche steht die mobile Lösung in Verbindung mit dem TTW (Track-&-Trace-Warehouse)-System von Laetus und dem Opal-Labelmanagement, sodass auch in der Logistik defekte Etiketten nachgedruckt und neue Etiketten generiert werden können. Die leicht verständliche Bedieneroberfläche gibt den Mitarbeitern konkrete Handlungsschritte vor, deren Resultate umgehend an das TTW gemeldet und dort verbucht werden. „Jede Veränderung nach dem Verlassen der Produktion kann damit akribisch dokumentiert, beziehungsweise korrigiert werden“, erklärt Glockner.
In der Logistik von Hoffmann-La Roche wird OMS auf mobilen Endgeräten CN70 und CK71 von Honeywell genutzt. „Was die mobilen Endgeräte angeht, sind wir mit den aktuellen Geräten äußerst zufrieden“, so Glockner, der vor allem die einfache Bedienung und die schnelle Scan Engine schätzt.
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Marcus Walter
Freier Journalist
