Rund 250 Gäste aus aller Welt waren Optima auf seine Einladung zum diesjährigen Pharma Forum nach Schwäbisch Hall gefolgt. An zwei Tagen gab es interessante Fachvorträge, in den Montagehallen konnte neueste Maschinentechnik in Aktion bestaunt und Experten dazu befragt werden und beim abendlichen Get-together bestand genügend Gelegenheit für den direkten
Austausch.
Experten aus Forschung und Industrie gaben Einblicke in aktuelle Themen, wie beispielsweise Lösungsansätze für die Reduzierung von Handschuheingriffe oder die Entwicklung und der Einsatz von Zell- und Gentherapien. Flexible Produktionslösungen, der Einfluss regulatorischer Anforderungen wie Annex 1 und virtuelle Qualifizierungslösungen wurden diskutiert.
Ausblicke und Einblicke in die Pharmaindustrie
Über Megatrends in der pharmazeutischen Industrie ging es im Vortrag von Jochen Maas (Sanofi). Der Patient von morgen möchte nicht nur ein Arzneimittel, sondern eine individuelle Lösung einschließlich Diagnostika. Ein weiterer Trend zieht auf die Digitalisierung sowie die Individualisierung bestimmter Behandlungen ab. Diese Entwicklungen werden auch Auswirkungen auf die Produktionsprozesse haben, die sich zunehmend weg von sogenannten Blockbustern bewegen werden. „Sie werden durch Nischen- oder Minibuster ersetzt“, meint Maas.
Auch Christa Meyers (CRB) gab Ausblicke auf Trends in der Pharmaindustrie. Sie erkennt einen klaren Vormarsch der Zelltherapie. Der Markt für mRNA unterliege einem Paradigmenwandel: Personalisierte Medizin werde in den kommenden Jahren deutlich zunehmen, so ihre Prognose.
Richard Lee (Lotte Biologics) warf mit den Zuschauern einen Blick nach Asien. Er führte aus, wie das Altern der Bevölkerung Automatisierung und fortschrittliche Therapien vorantreibt. Eine entscheidende Rolle spielen biologische Arzneimittel und die Einführung innovativer Therapien, um den sich verändernden Bedürfnissen der Bevölkerung gerecht zu werden.
Aktuelle Herausforderungen für die Produktion
Wie ein erfolgreiches Scale-up von Gefriertrocknungsanlagen vom Labor in die Produktion gelingen kann, erläuterte Thomas Lemazurier (ten23). Bewährte Methoden für das Scale-up von Gefriertrocknungsprozessen beinhalten eine gründliche Charakterisierung des Produkts und des Equipments. Darüber hinaus sind die Implementierung von Prozessanalysen und Verständnis für kritische Parameter und Eigenschaften von entscheidender Bedeutung.
Die Trends bei lyophilisierten Formulierungen von Biologika erläuterte Prof. Dr. Wolfgang Friess (Coriolis). Er sieht im komplexen Zusammenspiel von Prozess, Formulierung und Verpackungsmaterial interessante Herausforderungen und Möglichkeiten.
Zur Optimierung des Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprozesses stellen „digitale Zwillinge“ oder Simulationen eine effiziente Lösung dar. Francesco Signorini und Addison Williams (Eli Lilly) gaben wertvolle Einblicke für den Einsatz von Simulationen zur Optimierung der Auslieferung von Anlagen. Ihrer Meinung nach können Maschinensimulationen die Betriebseffizienz erheblich verbessern und den Konstruktionsprozess für hochmoderne Anlagen beschleunigen.
Menschliche Eingriffe als Hauptursache für Kontamination
Menschliche Eingriffe als Hauptursache für Kontamination in der aseptischen Produktion in Isolatoren sollten durch alternative Lösungen ersetzet werden: Dieses Thema diskutierten Henrik Herrmann und Anders Magnusson (Fujifilm Diosynth Biotechnologies). Sie teilten ihre Erfahrungen, wie die Herausforderung der Handschuhminimierung bzw. handschuhlosen Lösungen von kleinen Anlagen auf kommerzielle Anlagen mit hohem Durchsatz gemeistert werden kann.
Einer ähnlichen Problemstellung sieht sich Novo Nordisk gegenüber: Um sowohl die Erwartungen der Behörden zu erfüllen, als auch den wachsenden Markt zu beliefern, verfolgt Novo Nordisk das Ziel, das Höchstmaß an Kontaminationskontrolle mit maximaler Produktivität zu verknüpfen. Henrik Friese stellte mehrere Projekte vor, welche Novo Nordisk verfolgt, um das Ziel der kurzfristigen Reduzierung von Handschuheingriffen bei bestehenden Hochleistungsanlagen mit Isolatoren sowie die langfristige Entwicklung von handschuhlosen Hochleistungsanlagen zu erreichen.
Roland Rocafort und Vincente Ventura erläuterten, wie Moderna die riesige Herausforderung gemeistert hat, seinen Corona-Impfstoff so schnell in Masse zu produzieren. Neben einer hauseigenen Produktionslinie habe man mit mehreren CMO/CDMOs zusammengearbeitet, um die weltweite Versorgung sicherzustellen.
Rundgang durch die Montagehalle
Vom aktuellen Stand in der Forschung über Krebstherapie berichtete Prof. Dr. Michael Schmitt. In den letzten fünf Jahren wurden am Heidelberger Universitätsklinikum 200 CAR-T-Zellen-Therapien durchgeführt. Das Ziel sei es nun, die Kosten deutlich zu reduzieren. Seiner Einschätzung nach sei eine Halbierung der Kosten durch eine roboterunterstütze Produktion möglich.
Schmitts Vorstellung könnte sich mithilfe des Produktionsisolators Procell realisieren lassen: Beim Rundgang in der Montagehalle konnte die Produktionseinheit für Zelltherapeutika inspiziert werden. Die Anlage baut Optima in Zusammenarbeit mit dem Heidelberger Universitätsklinikum und dem Robert-Bosch-Krankenhaus.
Ein weiteres Highlight beim Montagerundgang war das neue Trainingscenter, das pünktlich zum Pharma Forum fertiggestellt wurde. Es gibt sowohl den Mitarbeitern der Kunden als auch von Optima die räumliche Gelegenheit, praktisch ihr Maschinenwissen zu erweitern.
Trend geht zu voll integrierten Anlagen
Optima hat sich in diesem Jahr noch besser aufgestellt, was seine strategische Ausrichtung als Turnkey-Lieferant anbelangt: Aus dem Tochterunternehmen Metall+Plastic GmbH aus Radolfzell wurde die Optima Pharma Containment GmbH. Damit kommt die integrierte Gesamtlösung mit Füllanlage, Isolator sowie Gefriertrockner aus einer Hand. Der neue Slogan „Your home for turnkey“ unterstreicht diesen Ansatz noch weiter.
Insgesamt gab es für das achte Pharma-Forum mit 13 Vorträgen, live Maschinendemonstration beim Montagerundgang und einem gemeinsamen Abendprogramm von den rund 250 Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus 25 Nationen eine sehr positive Resonanz.
