Als Hersteller von Membranventilen für Pharmaanlagen fühlt sich die Firma Gemü aus Ingelfingen-Criesbach in besonderer Weise den GMP-Grundsätzen verpflichtet. Die European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) hat das Dichtsystem der Membranventile dieses Unternehmens ausgiebig getestet und freigegeben. Die Membranventile von Gemü machen die Herstellung zukunftsträchtiger neuer Arzneimittel mittels Roter Biotechnologie einfacher und sicherer.
Der unerkannte Eintrag von Fremdkeimen oder gar eine Kontamination mit ihnen hat für biotechnologische Prozesse im Allgemeinen fatale Folgen. Unweigerlich überwuchern sie die inokulierte Zielkultur und vernichten binnen kurzer Zeit ganze Fermenteransätze und mit ihnen große Mengen teurer Nährmedien – ohne dass man noch eingreifen könnte. Diese Keime machen nicht nur die Arbeit von Wochen oder Monaten zunichte, sondern verursachen einen immensen finanziellen Schaden oder gar einen Lieferengpass für das betroffene Fertigarzneimittel.
Gemü hat diese sensiblen Zusammenhänge erkannt und geht deshalb bei der Entwicklung seiner Ventile für die Rote Biotechnologie einen anderen Weg. Die Kenntnis der Überlebensstrategien und -nischen von Fremdkeimen ist der Ausgangspunkt für Ventillösungen, die den hohen Anspruch erfüllen, in jeder Hinsicht GMP-gerecht zu sein. Das bedeutet, dass die Ventile konstruktiv immer so ausgelegt sind, dass sie keine gute Rückzugsmöglichkeit für Fremdkeime bieten, vergleichsweise einfach von Fremdkeimen zu befreien sind und somit sehr leicht und zudem oft unter milderen Bedingungen sterilisiert werden können (Bild 1). Zudem wirken sie Verkrustungen effizient entgegen, was wiederum ihre Reinigung schnell und unkompliziert macht.
Konstruktive Abwehr von Fremdkeimen
Viele Hersteller von Membranventilen versehen ihre Membranen mit einer Dichtlippe, die das Gehäuse gegen die Umgebung abdichtet (Bild 2). Dieses konstruktive Merkmal führt zwangsläufig zu einem Rücksprung und einem Spalt, in den das flüssige Medium eindringen und sich in den dahinter liegenden Hohlraum einlagern kann – ein ideales Rückzugsgebiet für unerwünschte Keime und Verkrustungen. Mit zunehmendem Membran-alter kann zudem der Hohlraum noch größer werden, da sich das Weichelastomer – sei es als Stütz- oder als Hauptmembrane – undefiniert deformiert und ausdünnt. Dadurch kann die Dichtlippe noch weiter nach außen wandern, und der Hohlraum vergrößert sich.
Schlimmer noch ist der sogenannte Pumpeffekt, der auftreten kann, wenn man Membranventile dieser Bauart betätigt (Bild 3). Jedesmal, wenn die Membrane schließt, wird Flüssigkeit, die sich in dem Hohlraum befindet, zurück in den Fluidstrom gepumpt. Die Folgen liegen auf der Hand: ein hohes Risiko, Fremdkeime aus diesem Totvolumen in den Prozess einzuschleppen, die ständige Gefahr von Verunreinigungen und Kontamination, falls auch noch Ablagerungen aus dem Totvolumen zurück in den Fluidstrom gelangen. Es bedarf eines hohen Zeitaufwands und verschärfter Bedingungen, Anlagen mit solchen Ventilen zu reinigen bzw. zu sterilisieren.
Gemü geht hier einen ganz anderen Weg (Bild 4). Bei den Membranventilen dieses Herstellers befindet sich die Dichtlippe nicht auf der Membran, sondern wird an das Ventilgehäuse angearbeitet oder angeformt. Diese Technologie belässt die Membran im Pressbereich in einem ebenen Zustand. Sie kann vom Fluid nicht hinterwandert werden und sorgt für Totraumarmut. Es ist ausgeschlossen, dass es zu dem beschriebenen Pumpeffekt kommen kann, der bei der Ventilbetätigung Kontaminationen in den Fluidstrom entlassen könnte.
Zahlreiche Antriebsvarianten
Auch das Ventilsystem BioStar (Bild 5) zeichnet sich durch hohe Sterilität, Autoklavierbarkeit, Hygiene und gute Reinigbarkeit aus. Die Haftfähigkeit und das Absetzen von Verunreinigungen wird dank des durchdachten Hygienic Designs unterbunden. Die Anforderungen gemäß FDA, GMP, USP und QHD werden erfüllt.
Das manuelle Ventil ist aus Edelstahl und besitzt wahlweise ein dreispeichiges Handrad aus dampfbeständigem Hochleistungskunststoff oder ein geometrieoptimiertes Einspeichenhandrad aus Edelstahl 1.4408. Der Wärmefluss wird dadurch nochmals eingegrenzt und die Verletzungsgefahr reduziert. Außerdem verringert sich bei der Einspeichenversion die Oberfläche des Handrades nochmals erheblich, die Möglichkeit der Verschmutzung ist dadurch auf das äußerste Minimum reduziert. Die ergonomische Gestaltung des Handrades garantiert auch unter ungünstigen Einsatzbedingungen die volle Funktionalität. Das Ventil kann optional mit einer Schließhub- und/oder einer Öffnungshub-Begrenzung sowie einer manuellen oder elektromagnetischen Stellungsverriegelung ausgestattet werden. Um trotz einer Verriegelung die Notfunktion der Ventile zu gewährleisten, gibt es beide Arretierungsvorrichtungen in den Varianten „In Öffnungsrichtung verriegelt“, „In Schließrichtung verriegelt“ und „In beide Richtungen verriegelt“. Darüber hinaus lassen sich für die elektrische Rückmeldung der Ventilstellung „Auf“ und/oder „Zu“ optional Näherungsinitiatoren angebauen. Die Ventile verfügen seriell über eine optische Stellungsanzeige.
Die pneumatischen Ventilantriebe sind in den Steuerfunktionen „In Ruhestellung geschlossen“, „In Ruhestellung geöffnet“ und „Beidseitig angesteuert“ verfügbar. Alle beweglichen Teile sind mit dynamischen Dichtungen abgedichtet und deren Lauffläche von hoher Oberflächengüte. Das Spindellager ist als selbstschmierende Igus-Buchse in einem PTFE-Compound ausgeführt. Entsprechend dem Einsatzfall lassen sich dadurch hohe Standzeiten erreichen. Die Ventilspindel, der Steuerkolben, die Schließ-/Öffnungsfedern sowie das im Tiefziehverfahren hergestellte Antriebsgehäuse sind aus Edelstahl. Das Ventil ist dadurch sehr gut korrosionsgeschützt, leicht und kompakt. Auch die pneumatischen Ventilantriebe sind serienmäßig mit einer optischen Stellungsanzeige ausgestattet.
Halle 1, Stand 305
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