Praktikable Lösung

Autor Andreas Bechthold, Leiter des Application Support Centers, Mettler Toledo Gießen

Rezepturverwiegungen sind die am häufigsten angewendeten Prozesse im Herstellungsablauf. Damit die sehr individuellen Anforderungen der Pharmaindustrie optimal gelöst werden, fokussiert sich Mettler Toledo verstärkt auf die Beratung im Planungsprozess. „Hierbei geht es um sehr viel mehr, als die richtige Waage auszuwählen“, erklärt Andreas Bechthold, Leiter des Engineering Teams in Gießen. „Je früher wir in die Prozesse einbezogen werden, umso einfacher wird die Realisierung von statten gehen. Unsere Mitarbeiter verfügen über sehr viel Erfahrung und können dadurch individuelle Lösungen erarbeiten, die sowohl den Richtlinien des FDA regulierten Marktes entsprechen und für den sicheren Datentransfer in übergeordnete ERP-Systeme sorgen. Dabei spielen neben einer validierbaren Rezepturmanagement-Software natürlich auch die Ansprüche an die Messgenauigkeit und die Sicherheit des Wägeprozesses eine ausschlaggebende Rolle.“

Wird die leistungsfähige Rezeptursoftware Formweigh.Net durch zuverlässige Wägetechnologie ergänzt, steht ein Qualitätssystem zur Verfügung, das für hohe Sicherheit und Rückverfolgbarkeit sorgt. Das System verwaltet neben den Komponenten und Rezepturen auch Behälter sowie Berechtigungen und kann verschiedenste Auswertungen durchführen. Die Möglichkeiten erfüllen höchste Ansprüche und stellen Verbrauchsstatistik, Rezept-, Material- oder Auftragslisten und Wägeprotokolle übersichtlich dar. Zur Sicherung der Rückverfolgbarkeit können die in der Audit-Trail-Tabelle protokollierten Einträge, alle Eingaben und Tätigkeiten jederzeit eingesehen und dokumentiert werden. Auf diese Weise werden alle Anforderungen für die Pharmaindustrie erfüllt.

Mit der aktuellen Version von Formweigh.Net setzt Mettler Toledo bei mittelständischen Betrieben an und wird durch seine schlankere Ausführung den Ansprüchen an einer kostengünstigen und einfach zu bedienenden Software gerecht.

Durch den modularen Aufbau des Systems lassen sich veränderte Prozessanforderungen auf einfache Weise realisieren.

Um die höchstmögliche Transparenz zu gewährleisten, werden alle Ausgangsstoffe und pharmazeutischen Hilfs- und Wirkstoffe bereits bei ihrer Aufnahme im Lager mit einem Barcodeetikett gekennzeichnet. Somit stehen alle wichtigen Daten von Beginn an über den gesamten Prozess zur Verfügung. Der Bediener kann die Arbeitsanweisungen Schritt für Schritt verfolgen, da sie groß und deutlich am Wägeterminal angezeigt werden. Alle Ausgangsstoffe kann er mithilfe eines Barcodelesegerätes identifizieren. Nun kann er jede Komponente des aktuellen Loses wiegen. Während des Wägevorgangs unterstützt ihn eine Balkengrafik mit Toleranzbereich. Wichtige Informationen und Anweisungen wie zum Beispiel Schutzvorkehrungen für kritische Materialien, erhält er zum richtigen Zeitpunkt. Ein Sicherheitskonzept sieht Berechtigungsebenen mit Passwörtern vor und kann elektronische Unterschriften konfigurieren.

Die routinemäßige Kalibrierungsprüfung der Waagen vor jeder Rezepturverwiegung sorgt für optimale Sicherheit. Über Schnittstellen erfolgt der sofortige Datentransfer in übergeordnete Systeme. Die Auswahl an unterschiedlichen Funktionsmodulen ermöglicht individuelle Lösungen, die je nach Bedarf weiter ausgebaut werden können.

Die Beratungskompetenz sowie die präzisen Messgeräte und Programme werden um eine weitere Unterstützung der Prozesskontrolle ergänzt. Mettler Toledo nennt sie Gute WägePraxis – GWP. Sie sorgt in fünf Schritten für Prozesssicherheit bei allen Aspekten rund um den Einsatz von Wägetechnik und hilft dabei, wie man von der Analyse des Wägeprozess über Auswahl der richtigen Waage für den Einsatzzweck bis zur Sicherstellung des Prozesses im Routinebetrieb die beste Wägeleistung bei optimaler Wirtschaftlichkeit erreichen kann.

Die Einhaltung von Richtlinien ist ein wesentlicher Teil der modernen industriellen Produktion. Fast jeder Prozessschritt ist reglementiert bzw. muss kontrolliert sein. Mit seiner Wägerichtlinie GWP gibt das Unternehmen bewährte und einfach umsetzbare Empfehlungen an die Hand. Sie helfen die Analyse und die Kontrolle der Prozessrisiken fachgerecht zu erfüllen und dabei Kosten einzusparen. Dieses lückenlose Maßnahmenpaket gibt individuelle Ratschläge für die Auswahl, den Betrieb und die Überprüfung von Wägesystemen. Dabei berücksichtigt es die gegebenen Wägerisiken, den Verwendungszweck und die Qualitätsanforderungen sowie geltende Richtlinien. Somit wird die Balance zwischen Risikokontrolle, Einhaltung der Produktqualität und Erhöhung der Produktivität geschaffen.

Abgerundet wird die Empfehlung durch ein dokumentiertes Protokoll, das die fünf Schritte des GWP abbildet. Dieses Dokument schafft dem Anwender Klarheit über Auswahl der Waage, bis hin zu Vorschlägen für Wartung und Servicetätigkeiten zur Einhaltung der Anforderungen an den Wiegeprozess. Dieses Dokument wird nach der Beratung dem Anwender übergeben.

Das industrielle Umfeld mit seinen rauen Bedingungen kann die Leistung von Messinstrumenten erheblich beeinflussen. Daher wird im ersten Schritt von GWP, der Evaluation, eine objektive Risikoanalyse erstellt. Nicht nur die metrologischen Bedürfnisse des Anwenders, also die Anforderungen an die Genauigkeit der Wägeergebnisse, spielen eine Rolle. Eine sorgfältige Prüfung des Standortes mit seinen besonderen Umgebungsbedingungen und der anzuwendenden Normen fließen hier ein. Diese ermittelten Fakten führen nun zur Auswahl des richtigen Wägesystems und der notwendigen Prüfgewichte.

Bei der Installation und Konfigurierung steht intensive Schulung für die Anwender auf dem Programm. Die Kenntnis von Manipulationseinflüssen auf das Ergebnis ist unabdingbar für Menschen, die im Qualitätsumfeld arbeiten. Die erforderliche Kalibrierung des Wägesystems schafft Klarheit über Messunsicherheit und Mindesteinwaage und dokumentiert diese Prüfungen. Mettler Toledo misst dem ergänzenden fünften Schritt der Guten WägePraxis, die Empfehlung für Routineprüfungen, fast noch mehr Gewicht bei. Diese berücksichtigen die erforderliche Messtoleranz und die individuellen Risiken des Prozesses. Mithilfe von GWP können der notwendige Aufwand eventuell reduziert und Kosten gedrosselt werden. Auf jeden Fall gibt es dem QS-Verantwortlichen die nötige Sicherheit bei der Einschätzung der Risiken und des Aufwandes.

Als Risiko basierendes Management-System übersetzt GWP die Anforderungen von GMP, ISO, IFS, HACCP und anderen in die Wägepraxis.

Halle 9, Stand 620

Online-Info www.pharmaproduktion.com/0110425