Die Markteinführung des nächsten Impstoffs rückt näher. Im zuge dessen treiben Curevac und Rentschler Biopharma gemeinsam den Aufbau der Kapazitäten für die Produktion des Covid-19-Impfstoffs von Curevac voran. Rentschler Biopharma wird Curevac bei der großvolumigen Herstellung der mRNA für CVnCoV nach cGMP-Maßstab unterstützen. Curevac hat mit der klinischen Phase-2b/3-Studie mit seinem mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen Sars-CoV-2 begonnen und bereitet daher den Start der Produktion im kommerziellen Maßstab vor, um die weltweite Nachfrage bedienen zu können. Neben der Produktion des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) und dessen Aufreinigung wird Rentschler Biopharma auch die pharmazeutische Formulierung übernehmen.
Die Unternehmen haben im November 2020 eine vertragliche Vereinbarung über diese Zusammenarbeit getroffen und mit dem Einrichten entsprechender Produktionslinien an Rentschler Biopharmas Standort in Laupheim begonnen. Derzeit werden die Herstellungsprozesse getestet und optimiert, um eine maximale mRNA-Ausbeute zu erzielen. Es wird erwartet, dass in Laupheim pro Jahr mehr als 100 Millionen Dosen des Curevac-Impfstoffes hergestellt werden können.
Dr. Florian von der Mülbe, Chief Production Officer bei Curevac, sagte: “Rentschler Biopharma ist in unserer Branche für qualitativ hochwertige Leistung bekannt. Daher freuen wir uns über die Zusammenarbeit bei zentralen Produktionsschritten in der Herstellung von CVnCoV. Curevac hat damit begonnen, ein integriertes europäisches Netzwerk zur Impfstoffherstellung mit mehreren Dienstleistungspartnern aufzubauen. Unser Unternehmen erwartet, mit dieser Strategie die Produktionskapazität für CVnCoV auf möglicherweise mehrere hundert Millionen Dosen pro Jahr zu erhöhen und dabei gleichzeitig potenzielle Risiken in der Lieferkette steuern zu können.“
Über CVnCoV
Curevac begann mit der Entwicklung seines mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen Covid-19 im Januar 2020. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des Sars-CoV-2-Virus kodiert. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten Covid-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit Covid-19. Die Daten unterstützten Curevacs Dosiswahl von 12 µg für die zulassungsrelevante Phase-2b/3-Studie. Das Material für die klinischen Studien wird dank der umfassenden Produktionskapazitäten des Unternehmens für mRNA-Impfstoffe an seinem Hauptsitz in Tübingen bereitgestellt.
