Mit Potenzial zum Universalgerät

Sondennahrung und Infusionen für pflegebedürftige Menschen unterliegen genauso strengen Regularien wie Arzneimittel. Die richtige Zusammensetzung der Inhaltsstoffe muss ebenso garantiert werden wie einhundertprozentige Hygiene. Die Sterilabfüllung von Infusionsbeuteln erfolgt unter Reinraumbedingungen in einem validierten Prozess. Unter anderem muss dabei nachgewiesen werden, dass die erforderlichen Durchflussgeschwindigkeiten und Temperaturen für die Reinigung und Sterilisation zuverlässig und reproduzierbar erreicht werden. Auch die regelmäßige Reinigung aller Anlagenteile muss lückenlos und vollständig erfolgen. Gleichzeitig sollen Reinigungs- und Sterilisationszyklen nur so lange wie nötig dauern und sparsam mit Energie, Wasser und Reinigungsmitteln umgehen. Außerdem wird von modernen Anlagen ein genaues Monitoring aller Prozesse gefordert, möglichst in Echtzeit.

Die Surface Acoustic Wave-Technologie (SAW), basiert auf der Ausbreitung von Oberflächenwellen auf dem Messrohr und im durchströmenden Medium. Der Effekt ist vergleichbar mit der Wellenausbreitung bei seismischen Aktivitäten. Basierend auf dieser Technologie entwickelte Bürkert Flowave, ein kompaktes Messgerät ohne Einbauten im Messrohr. Es funktioniert unabhängig von der Leitfähigkeit der Flüssigkeit. Das ist bei Medien wie Reinstwasser oder Water for Injection (WFI) wichtig. Bei hohen Ansprüchen an die Messgenauigkeit musste hier bisher auf teurere oder hygienisch kritischere Verfahren zurückgegriffen werden. Doch dies ist nicht der einzige Vorteil von Flowave. Die einfache Konstruktionsweise ohne Einbauten im Messrohr senkt den Reinigungs- und Sterilisationsaufwand beträchtlich und schafft ideale Voraussetzungen für den Einsatz in Hygieneanwendungen. Ausgehend von der derzeit möglichen Messung von Volumendurchfluss und Temperatur in CIP- und SIP-Prozessen wird Flowave im nächsten Entwicklungsschritt um weitere Messwerte wie Dichte und Massendurchfluss erweitert und für alle flüssigen Medien validiert.

Die genaue Durchflussmessung der CIP- und SIP-Medien zusammen mit einem Temperaturtracking ist vor allem als Kontrollgröße für die Spülzeiten wichtig. Nur wenn die nötigen Zeiten und Temperaturgradienten eingehalten werden, kann die Anlage den validierten Zustand erreichen. Gearbeitet wird in Friedberg bereits rund um die Uhr. Durch Prozessoptimierungen wie eine noch effizientere Reinigung und Sterilisation lässt sich die Anlageneffizienz steigern. Hierzu kann Flowave einen wichtigen Beitrag leisten.

Flowave vereint Temperatur- und Durchflussmessung in einem Gerät und damit an einem Messpunkt. Die Nutzung beider Messgrößen ist für den Anwender ohne Mehraufwand und ohne Zusatzkosten möglich. Das Gerät ermöglicht das kontinuierliche Monitoring der Reinigungsprozedur und ist damit ein echtes Werkzeug für die Qualitätssicherung. So kann kontinuierlich überwacht werden, welche Durchflussmengen über welchen Zeitraum mit welchem Temperaturverlauf durch die Leitung gefördert wurden. Die Messwerte stehen über die Schnittstellen des Gerätes sofort zur Verfügung und dokumentieren die korrekte Durchführung des definierten Reinigungsprozesses.

Darüber hinaus lässt sich der Reinigungsprozess auch auf Basis eines Worst-Case-Szenarios optimieren, indem der Anwender die betrieblichen Limits und Schwachstellen seiner Anlage analysiert und den Reinigungsprozess mithilfe des Flowave für den ungünstigsten Betriebsfall optimiert. Daraus lässt sich ein Best-Practice festlegen, bei dem die definierten Reinigungsparameter im Regelbetrieb immer sicher eingehalten werden. Stimmen die gemessenen Spülmengen und Temperatur-niveaus über die Spülzeit mit den Zielgrößen überein, ist sichergestellt, dass die Reinigungsprozedur den Vorgaben entspricht.

Bürkert versteht sich nicht nur als Lieferant, das Unternehmen entwickelt maßgeschneiderte Systeme in enger Abstimmung mit seinen Kunden. Den Ingenieuren liegt besonders am Herzen, alle Systeme und Komponenten in der Produktionspraxis zu testen, bevor sie auf den Markt eingeführt werden. Der Feldtest für Flowave läuft seit November 2014. Im oben beschriebenen Fall wurde in der Versorgungsleitung einer Abfüllanlage für Infusionsbeutel ein Flowave 8098 mit einem Nenndurchmesser von 25 mm parallel zu einem handelsüblichen Einrohr-Messsystem nach dem Coriolis-prinzip installiert, das als Referenzsystem dient. Die Ein- und Auslaufstrecke hat einen Nenndurchmesser von 32 mm. Durch beide Messsysteme fließt zu jeder Zeit dasselbe Medium, woraus sich ein direkter Vergleich ziehen lässt. Durch die Anlage und damit durch die Messleitungen werden Water for Injection (WFI) bei unterschiedlichen Temperaturen, Salz- und Zuckerlösungen sowie CIP- und SIP-Medien, also auch Dampf gefördert.

Besonders wichtig im Feldtest ist der Nachweis der Langzeitstabilität. Im Betrieb muss das Durchflussmesssystem in jeder Anwendung langfristig ohne Ausfälle und Messabweichungen arbeiten. Da bei der Abfüllung von Infusionslösungen häufig dampfsterilisiert werden muss, waren die Praxisbedingungen hart. Die thermische Belastung und häufige Temperaturwechsel erlauben jedoch eine sichere Aussage über Zuverlässigkeit und Langzeitstabilität des Systems. Die Erfahrungen in einer Reinraumanwendung im Pharma- und Hygieneumfeld bestätigten die Eignung und die Vorteile des Flowave. In den Versuchen konnte sogar die Abfüllung einzelner Infusionsbeutel in voller zeitlicher Auflösung ausgewertet werden.

In der Endausbaustufe liefert Bürkert für die neue Abfüllanlage eine komplette Systemlösung, bestehend aus drei Flowave-Durchflussmessgeräten und Robolux-Ventilknoten. Die Konstruktion der selbstentleerenden Robolux-Knoten ist fluidisch optimiert und hat sich als Alternative zu herkömmlichen Ventilknoten bewährt: Sie benötigen weniger Bauraum, haben ein kleineres Innenraumvolumen und keine Toträume. In Kombination mit anderen Optimierungsmaßnahmen führen sie unter dem Strich zu einer signifikanten Spülzeitverkürzung pro Ventilknoten und Tag.

In der Praxis zeigten sich schnell die weiteren Vorteile der fluidisch optimierten Komponenten. Die CIP- und SIP-Prozesse können sicher und reproduzierbar überwacht werden. Da das Messgerät strömungstechnisch einfach nur ein Rohr ist, übt es auch keinerlei Einflüsse auf den Prozess und das Produkt aus und kann beim Validierungsprozess wie jede andere Rohrstrecke betrachtet werden. Ein weiterer Pluspunkt ist eine signifikante Zeitersparnis: „Ich hätte mir nie träumen lassen, dass wir echte Abfüllzeit dazugewinnen – zum einen durch schnellere Reinigung und Sterilisation, also letztlich kürzere Zeit bis zum Erreichen des validierten Zustandes, zum anderen können wir die Anlage länger fahren, bis eine Reinigung nötig wird“, wie ein Betriebsingenieur des Anwenders zufrieden anmerkte. Hinzu kommt, dass das System prinzipbedingt nicht kalibriert werden muss und deutlich kostengünstiger ist als Coriolis-Geräte. Neben schneller Amortisation kommen weitere sehr praktische Aspekte hinzu: Der leichte Flowave wiegt bei einer Nennweite von 50 mm rund 4 kg und kann bei eventuellen Defekten oder Fehlfunktionen von einer einzelnen Person schnell demontiert und ausgetauscht werden.

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Key Account Manager für Pharma, Biotech und Feinchemie,Bürkert