Reinigbarkeit ist das A und O

Autor Günther Schlapp, Key Account Manager Pharma, Grundfos

Vetter ist ein unabhängiger Spezialist für das aseptische Abfüllen von Medikamenten in Spritzen, Karpulen und Vials im Auftrag internationaler Pharma- und Biotech-Unternehmen. Das Ravensburger Unternehmen fertigt auch eigene Injektionssysteme wie die Doppelkammerspritze Lyo-Ject. Der Produktionsprozess ist hoch automatisiert. Um die aseptischen Prozesse zu sichern und Sterilqualität zu erzielen, setzt das Unternehmen zudem im Bereich der Abfüllung (Klasse A) das Restricted-Access-Barrier-System (RABS) ein. Es verbindet die Funktionalität eines Isolators mit der Flexibilität eines klassischen Reinraums. Mechanische Abtrennungen und laminare Luftströme erzeugen dabei in den Reinräumen Barrieren zwischen Personal und Maschinen. Alle Geräte, die in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen, sind sterilisiert. Erforderliche Arbeiten an den Maschinen werden mit sterilen Handschuhen vorgenommen. Mensch, Maschine und Umgebung sind klar voneinander getrennt.

Vetter ist Experte in der Verarbeitung von biotechnologisch hergestellten, hochempfindlichen Wirkstoffen. Diese hochkomplexen Wirkstoffe sind häufig nur durch Lyophilisierung (Gefriertrocknung) über einen längeren Zeitraum haltbar. In der seit 2007 betriebenen Produktionsanlage am Standort Ravensburg Vetter Süd werden diese Arzneimittel u. a. nach den neuesten cGMP- und FDA-Vorschriften in die Doppelkammerspritze Lyo-Ject abgefüllt und in situ lyophilisiert. Die andere Kammer der Spritze enthält das Lösemittel, das erst kurz vor der Anwendung mit dem Wirkstoff gemischt wird. Sterilpumpen der Baureihe Contra von Grundfos-Hilge dienen als zentrale Komponenten des PW-Verteilsystems.

Die Contra-Sterilpumpen sind in mehreren Varianten verfügbar. Sie erfüllen somit die unterschiedlichen Betreiberforderungen und passen sich zudem sehr flexibel dem Anlagenlayout an: Es gibt die Pumpen in ein- und mehrstufiger Ausführung, horizontal und vertikal aufgestellt, in Blockbauweise und mit Normmotor; hinzu kommen die Ausführungsstandards 3A1 (Ra # 3,2 µm), 3A2 (Ra # 0,8 µm) sowie 3A3 (Ra # 0,4 µm) hinsichtlich Oberflächenrauigkeit und Materialauswahl. Neben der klassischen Blockausführung mit verlängerter Edelstahlwelle sowie der Ausführung in Prozessbauweise (Grundplatte mit Lagerbock) ist auch eine Version mit integriertem Adapta-Block verfügbar. Dieser Adapta-Block verbindet – ohne Steckwelle – mittels einer elastischen, kurz bauenden Serienkupplung die Pumpe mit IEC-Normmotoren oder auch Nema-Motoren für den US-Markt. Da der Motor ohne Pumpe ausgebaut werden kann, vereinfachen sich Wartungsarbeiten. Und weil die Pumpenhydraulik in der Anlage verbleibt, spart der Betreiber Folgekosten für Sterilisation und Validierung.

Kriterien für die Reinigbarkeit von Pumpen sind in erster Linie die reinigungsfreundliche Konstruktion, die spaltfreie Ausführung aller Innenteile und die Totraumfreiheit unter Beachtung des Verhältnisses von Länge zu Durchmesser (sollte zwischen 1 und 2 liegen). Laufräder und Leitschaufeln der Umlenkstufen sind bei der Contra offen ausgeführt. Die Abdichtung der Gehäuse und Laufräder erfolgt bei den mehrstufigen Pumpen u. a. durch einen spaltfreien O-Ring mit definierter Anpressung und metallischem Anschlag. Standardmäßig sind die folgenden Dichtungsbauformen verfügbar:

Bei den Wellendichtungen handelt es sich um innenliegende Gleitringdichtungen, die optimal im Pumpenraum angeordnet sind. Dadurch ist gewährleistet, dass die Gleitringdichtung wirkungsvoll geschmiert und gekühlt wird und die CIP- und SIP-Fähigkeit nach den Kriterien für eine hygienegerechte Konstruktion sichergestellt ist. Standardmäßig werden Gleitringdichtungen mit der Werkstoffpaarung Sic/Sic/EPDM (peroxyd-vernetzt) zur Förderung von Pharmawässern (WFI, HPW, AP usw.) eingesetzt. Elastomere (FFKM weiß usw. oder Elastomere, die der USP Class VI entsprechen) sind optional erhältlich.

Wichtig für aseptische Prozesse: Um ein restloses Ablaufen der Flüssigkeit aus der Pumpe zu garantieren, besitzen Contra-Pumpen einen spalt- und totraumfreien Innenraum; alle reinmedienberührten Bauteile wurden mit entsprechenden Radien und Schrägen versehen, einschließlich des Druckstutzens, der exzentrisch ausgeführt ist. Während bei den horizontalen einstufigen Ausführungen an der untersten Stelle des Gehäuses ein Membranventil die völlige Restentleerbarkeit sicherstellt, gewährleistet bei mehrstufigen Aggregaten die vertikale Ausführung ein völliges Restentleeren über den Saugstutzen (bei Vetter sind vertikale Contra-Pumpen installiert). Die Pumpen wurden nach den Vorschriften der EHEDG auf ihre Reinigbarkeit geprüft und zertifiziert. Diese Untersuchung hat die TU Weihenstephan durchgeführt, wobei das Prüfergebnis nicht nur bestätigte, dass die Pumpen rückstandsfrei im CIP-Bereich zu reinigen sind; zudem war keine Restverunreinigung mehr nachzuweisen.

Contra-Pumpen werden aus poren- und lunkerfreien Werkstoffen (tiefgezogener Walzstahl und Schmiedestahl der Qualität 1.4404 bzw. 1.4435) gefertigt. Neben tiefgezogenem Material für die Umlenkstufen sind die Laufräder, Druckstufen und Saugdeckel aus Schmiedewerkstoffen gleicher Qualität gefertigt. Die geschmiedeten Laufräder sind in ihrer Kontur gefräst. Das sichert neben dem hohen Wirkungsgrad einen sehr guten NPSH-Wert, nicht zuletzt auch einen ausgeglichenen, ruhigen Lauf. Contra-Pumpen arbeiten zudem sehr leise. Die produktberührten Oberflächen werden nach dem Fertigungsprozess mechanisch geschliffen, poliert und entsprechend dem Oberflächenstandard der definierten Sterilklassen elektrochemisch endbehandelt. Weitere relevante Ausstattungsdetails der Pumpenbaureihe:

Online-Info www.pharmaproduktion.com/0210400