Wo Kunststoffhalbzeuge zu Bauteilen für die Lebensmittelindustrie weiterverarbeitet werden, müssen sie künftig auch die strengen Anforderungen der Verordnung (EU) 10/2011 hinsichtlich des Migrationsverhaltens erfüllen. Die aus dieser Verordnung resultierenden Untersuchungen führt der Kunststoffverarbeiter Ensinger für eine Vielzahl seiner Halbzeuge durch – und hilft so seinen Kunden Geld und Zeit zu sparen.
Der Nachweis der Eignung für einen physiologisch unbedenklichen Kontakt mit Lebensmitteln muss auch für Kunststoffteile und -folien erbracht werden, die während der Herstellung, Verarbeitung und Vermarktung von Lebensmitteln mit diesen in Kontakt kommen. Ziel ist, geruchliche, geschmackliche, farbliche oder toxische Auswirkungen auf das Produkt und in letzter Konsequenz auf die Gesundheit des Konsumenten auszuschließen, die sich aus Wechselwirkungen zwischen den Lebensmitteln und diesen Kunststoffen ergeben könnten.
Um das Erreichen dieses Ziels auf eine gesetzliche Basis zu stellen und in der Praxis nachprüfbar zu machen, hat die Europäische Union die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 erlassen, die einer europaweiten Harmonisierung der Vorschriften für Kunststoffe in Kontakt mit Lebensmitteln dient. Die im Februar 2011 in Kraft getretene Verordnung ist allgemein als PIM (Plastics Implementation Measure) bekannt. Die Anforderungen gehen über die bisher bereits notwendigen Konformitätserklärungen hinaus und schreiben insbesondere auch eine umfassende Dokumentation des Migrationsverhaltens der verwendeten Kunststoffe vor. Damit konfrontiert die Europäische Union die Branche mit neuen, zeit- und kostenintensiven Aufgaben.
Die Grundlage für den Konformitätsnachweis bildet die Verordnung (EG) 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis (GMP) definiert die Regeln zur Überwachung und Dokumentation der Produktion und Verwendung von Materialien im Lebensmittelkontakt. Die Basis ist ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 9001. In Verbindung mit einem funktionsfähigen Qualitätskontrollsystem stellt es die in der (EG) 1935/2004 geforderte Rückverfolgbarkeit und die Konformitätsbestätigungen sicher.
Übergangsfrist bis Dezember 2015
Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ist die Umsetzung einer Forderung der (EG) 1935/2004 und hebt zugleich die Richtlinie 2002/72/EG auf. Sie präzisiert die wichtigsten stofflichen Grundlagen sowie Parameter der Migrationsprüfungen und enthält eine verbindliche Auflistung der zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff ausschließlich zugelassenen Stoffe. Bis Ende Dezember 2015 erlauben Übergangsbestimmungen in Teilaspekten die Anwendung der aufgehobenen 2002/72/EG parallel zu (EU) Nr. 10/2011, die ab 2016 ausschließlich anzuwenden ist. Sie gilt dann auf allen Stufen der Wertschöpfungskette und einheitlich für alle Kunststoffmaterialien und Gegenstände im Lebensmittelkontakt, die in der EU in Verkehr gebracht werden. Das heißt, sie betrifft Kunststoffhalbzeuge, die spanend weiterverarbeitet werden, genauso wie Spritzguss- und Blasformteile, Folien und Folienverbunde.
Bauteile aus technischen Kunststoffen finden in vielen Bereichen der Lebensmittelindustrie Einsatz, beispielsweise in Maschinen und Anlagen der Fleischerei-, Fisch- und Geflügelindustrie, wo sie hohe Anforderungen an Belastbarkeit, Sicherheit und Hygiene erfüllen. Daher gewinnt die neue EU-Verordnung auch für Anlagenbauer wachsende Bedeutung, denn jeder Lieferant muss seinem Nachfolger in der Prozesskette eine Konformitätserklärung für seine Leistung ausstellen. Dabei muss er die Konformitätsangaben seiner Vorlieferanten (Rohstofferzeuger, Halbzeug- und Fertigteilhersteller) weitergeben und mit den eigenen Angaben ergänzen. Dieses Vorgehen sichert zuverlässig die Rückverfolgbarkeit der gefertigten Maschinen und Anlagen bis hin zur Quelle der eingesetzten Stoffe und Monomere. Darüber hinaus dokumentiert es deren Konformität mit den gesetzlichen Anforderungen.
Sonderstellung für Halbzeuge
Kunststoffhalbzeuge nehmen in diesem Zusammenhang eine besondere Stellung ein. Im Sinne der Verordnungen handelt es sich dabei nämlich nicht um zweckgebundene Teile mit vorab definierten Anforderungen. Die Vielfalt der Werkstoffe, der Lebensmittel und der Einsatzbedingungen (Zeit, Temperatur, Reinigungsbedingungen etc.) erlaubt keine realistische Prüfung aller Umstände im Voraus. Entsprechende detaillierte Kenntnisse liegen erst bei dem Teilnehmer in der Prozess- und Produktkette vor, der das aus diesen Halbzeugen zu erstellende Bauteil und dessen Anwendungen kennt. Und dies ist in der Regel der Anlagenhersteller oder Nutzer. Eine endgültige Konformitätsprüfung kann deshalb üblicherweise erst in dieser Stufe erfolgen und – ergänzt durch die vorangehenden Konformitätserklärungen – zur Endabnahme und Freigabe führen.
Um die Komplexität der möglichen Einsatzbedingungen näherungsweise abzubilden, definiert die Verordnung Standardprüfungen mit Prüfsimulanzien, Zeiten und Temperaturen. Bei Prüfsimulanzien – auch Lebensmittelsimu-lanzien genannt – handelt es sich um Testmedien, die durch ihr Verhalten die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien nachahmen.
Hilfestellung für Anwender
Um Anlagenhersteller und Vorlieferanten bei der Erfüllung der neuen Anforderungen zu entlasten, hat Ensinger sein Halbzeugportfolio für die Lebensmittelindustrie neu aufgestellt und für eine Vielzahl von lagerhaltigen Halbzeugen Migrationsprüfungen gemäß den Vorgaben der 10/2011 durchführen lassen. Die Ergebnisse stellt das Unternehmen in einer Konformitätserklärung zur Verfügung.
Der Vorteil für den Anlagenhersteller bzw. seine Vorlieferanten ist, dass er damit bereits über konkrete, auf Standardtests basierende Aussagen zu Migrationswerten eines Werkstoffs verfügt. Aus diesen Basiswerten kann der Entwickler dann tragfähige Rückschlüsse auf die Einhaltung der Migrationswerte unter Anwendungsbedingungen ziehen. So lassen sich bereits in einer frühen Konzeptphase konkrete Aussagen zur Eignung eines Werkstoffs für den Lebensmittelkontakt treffen. Ebenso kann der Entwickler konstruktive Geometriekorrekturen vornehmen, die dann eine Einhaltung der Grenzwerte ermöglichen. Das hilft Fehlplanungen zu vermeiden und kann beträchtliche Zeit- und Kosteneinsparungen ermöglichen.
Zur Unterstützung dieser lückenlosen Rückverfolgbarkeit und eines optimalen Verbraucherschutzes erhält der Kunde zusammen mit seiner Halbzeuglieferung ein umfangreiches Datenpaket. Dessen Kernelement ist die auftragsbezogen erstellte Konformitätserklärung zur Erfüllung der oben genannten Verordnungen (EG) Nr. 1935/2004, (EG) Nr. 2023/2006 und (EU) Nr. 10/2011.
Die Halbzeuge selbst sind in physiologisch unbedenklichen Farben beschriftet. Diese Codierung gibt Auskunft über die Artikel-Nr., die Werkstoffbezeichnung, die DIN-Bezeichnung, die Abmessungen und die Produktionscharge.
prozesstechnik-online.de/dei0613420
Die Grenzwerte
> Verordnung (EU) Nr. 10/2011 <
Die in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 enthaltenen Grenzwerte sind teilweise in Versuchsreihen zu erfassen, teils rechnerisch darstellbar.
- Der Gesamtmigrationsgrenzwert (OML) ist eine Angabe für die höchstzulässige Gesamtmenge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden dürfen. Dabei liegt dieser Grenzwert für die gesamten abgegebenen Bestandteile bei 10 mg je dm2 der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche. Gesonderte Grenzwerte gelten für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder in Berührung kommen.
- Der spezifische Migrationsgrenzwert (SML) ist die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden kann.
- Der gesamte spezifische Migrationsgrenzwert (SML(T)) ist die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden können, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe.
Die Angabe dieser spezifischen Migrationsgrenzwerte erfolgt dabei in mg des Stoffes je kg des Lebensmittels. Für Stoffe, für die in Anhang I der Verordnung kein spezifischer Migrationsgrenzwert und keine sonstigen Beschränkungen festgelegt sind, gilt ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg.
Fast überall zu finden
> KunststoffHalbzeuge <
Lebensmittelkonforme, den gesetzlichen Vorgaben entsprechende Kunststoffhalbzeuge von Ensinger finden Anwendungen in nahezu der gesamten Lebensmittelindustrie. Häufig sind sie z. B. in Form von Zahnrädern, Lagerbuchsen oder anderen Bauteilen in Füll-, Misch-, Portionier oder Fördersystemen im Einsatz. Dort leisten sie einen Beitrag zur Erhöhung der Produktionsgeschwindigkeit und -sicherheit. Aufgrund ihres – im Vergleich zu Metallen – geringen spezifischen Gewichts können sie zudem den zum Betrieb der Anlagen erforderlichen Energieaufwand senken.
Unsere Whitepaper-Empfehlung
Wasserstoff gilt als Schlüssel für die Dekarbonisierung der Chemieindustrie. Doch die Nutzung des vermeintlichen Hoffnungsträgers Hydrogen birgt auch Gefahren und stellt die Branche vor neue Herausforderungen, die das gratis Whitepaper „H2 wie Hoffnungsträger?“ näher für Sie…
Teilen:
