Pharmazieunternehmen sehen sich in Zukunft mit vielen Herausforderungen konfrontiert, wenn es darum geht, Produktinnovationen zu beschleunigen und Produkte effizienter zu entwickeln. Diese Anforderungen werden durch den verstärkten Marktdruck noch dringlicher. Mit der Software-Suite Aspenone V7 lassen sich speziell die Verfahren in der pharmazeutischen Industrie optimieren.
Catherine Jablonsky, Russell Schofield
Im Forschungs- und Entwicklungsbereich (F&E) sind Pharmaunternehmen bestrebt, ihre Produktinnovation zu beschleunigen und die Zahl der Produkte in der Pipeline zu steigern. Letztendlich geht es darum, neue Produkte nicht nur effizienter und effektiver zu entwickeln, sondern gleichzeitig technisch belastbare und wirtschaftlich zuverlässige Produktionsverfahren zu entwickeln. In der Fertigung kommen die pharmazeutischen Unternehmen wohl nicht umhin, ihre traditionelle Neigung zur Vorhaltung von Kapazitätsreserven und Lagerbeständen, damit jeder Auftrag erfüllt werden kann, aufzugeben. Vielmehr müssen die Organisationen in der Lage sein, Produkte und Zulassungsdokumente so zu erstellen, dass sie der Right-First-Time-Maxime standhalten und auch mit weniger Arbeitsaufwand pünktlich geliefert werden können. Dazu braucht die Fertigung Softwarelösungen, die ein kontinuierliches Prozessverständnis und eine kontinuierliche Prozessverbesserung unterstützen.
Die Software Aspenone for Pharma wurden von AspenTech mit dem Ziel entwickelt, solche Probleme der pharmazeutischen Industrie zu bewältigen und Chemiker und Ingenieure dabei zu unterstützen, Kapazitäten zu steigern, Margen zu verbessern, Kosten zu reduzieren und insgesamt energiesparender zu produzieren. Die Lösung besteht aus zwei Komponenten: Process Development sowie Production Management and Execution.
Module für die Entwicklung
Die F&E-Lösung ermöglicht es, die Pro-zessentwicklung als integrierten Geschäftsprozess in die Gesamtabläufe des Unternehmens einzubinden. Effizienz und Prozesseinhaltung werden verbessert, weil die Bewältigung des gesamten Datenmaterials sowie das Treffen von Entscheidungen im Geschäftsprozess unterstützt werden. Die Funktion Route Selection unterstützt die Abstimmung chemischer Reaktionen, den Routenvergleich, die Evaluation von Make-or-buy-Optionen und die Kalkulation der Herstellungskosten (Cost of Goods).
Das Small-Scale-Development-Modul ermöglicht die Auswertung von Prozessalternativen und Zykluszeitberechnungen. Zu den weiteren verfügbaren Funktionen gehören die Erstellung von Chargenrezepturen und Materialbilanzen sowie eine Verfeinerung von Kostenkalkulationen für die Produktion. Pilot Plant Scale Up ermöglicht die einfache Übersetzung von Rezepturen von einem Produktionsmaßstab in einen anderen. Für die neue Produktionsgröße lassen sich bereits wichtige Strömungsdaten analysieren, bevor erste Chargen produziert werden.
Der Technologietransfer zwischen der späten Entwicklungsphase und der Phase der ersten kommerziellen Fertigung ist auf die Erstellung wichtiger Dokumente wie etwa Stoffbilanzen, Emissionsanalysen, Stream Reports und prognostizierte Batch-Abläufe angewiesen. Diese Anforderung lässt sich mithilfe des Moduls Technology Transfer nahtlos aus einer gemeinsamen Datenbasis bewerkstelligen. Der technische Support von Produktionsanlagen wird durch die Nutzung von im Rahmen der Prozessentwicklung verwendeten Modellen optimiert. Diese Modelle lassen sich mit bedienerfreundlichen Front-Ends, wie Microsoft Excel (XL), in die Anlage implementieren. Dies erlaubt es dem Verfahrensingenieur, in der Produktion den Einfluss kritischer Qualitätsgrößen zu untersuchen, indem er Variablen aus dem Entwicklungsprozess verändert.
Die Verfahrensentwicklung wird effizienter durch die Entwicklung eines Rezepturmodells, das sich während des Entwicklungslebenszyklus sowohl für die Pilotanlage als auch für den Produktionsmaßstab anpassen lässt ( Overall Process Development Workflow). Das Release Aspenone V7 enthält mit dem Aspen Reaction Modeler auch ein Produkt zur Berechnung kinetischer Parameter aus experimentellen Daten und/oder Produktionsdaten. Zudem wurde die Vorhersage der Wirkstofflöslichkeit in reinen oder gemischten Lösemitteln durch die Einrichtung von Datenregressions- und Analyse-XL-Templates vereinfacht. Diese Möglichkeit entwickelt sich bei den meisten führenden Pharmazieunternehmen zum Standard im Kristallisationsprozess.
In der Praxis bewährt
In der Praxis hat sich Aspenone V7 bereits bewährt, beispielsweise bei AstraZeneca Pharmaceuticals. Peter Crafts, Principal Process Engineer, AstraZeneca Pharmaceuticals, zur Software-Suite: „Löslichkeitsvorhersagen sind für AstraZeneca Process R&D von strategischer Bedeutung. Unsere Branche ist zunehmend gefordert, effiziente und umweltverträgliche Verfahren zu entwickeln. Es hilft uns sehr, wenn wir nur ein paar Messungen physikalischer Eigenschaften durchführen müssen und diese dann extrapolieren können, um den Einfluss von Temperatur- und Mischungseffekten auf die Löslichkeit vorherzusagen. Die Löslichkeitsmodellierung mithilfe von NRTL-SAC in Aspenone V7 ist eines der Tools, das wir für die Entwicklung unserer Abläufe bei Kristallisationsverfahren nutzen. Die Software hilft uns dabei, auf der Grundlage von Löslichkeitsdaten die Verarbeitungsbedingungen und die Auswahl von Lösemitteln zu optimieren.” Die Software liefert nicht nur leistungsstarke Funktionen für die pharmazeutische Industrie, sondern fördert auch im grundlegenden Sinn eine effiziente und produktive Prozessentwicklung vom Labor bis zur Produktion.
Module für die Produktion
Die Production Management and Execution-Lösung ersetzt die papierbasierte durch eine elektronische Chargendokumentation, implementiert Arbeitsweisen, die Procedural Compliance erzwingen, ermöglicht automatische Chargenfreigaben (batch release by exception) und bietet eine Vielzahl von Tools für gründliche Prozessanalysen, die eine Umstellung auf parametrische Freigaben begünstigen. Die Lösung folgt den Strukturen des Standards S95 und bietet die folgenden Funktionen:
- Detailed Production Scheduling: Detaillierte Fertigungsplanung mit einem Entscheidungsunterstützungssystem auf der Grundlage fortschrittlicher Heuristik
- Production Resource Management zur Pflege von Stammdaten wie Materiallisten, Anlagen oder Personal
- Production Definition Management zur Definition von Rezepturen und als Ersatz von papierbasierten Chargen-Dokumenten
- Production Dispatching: Auftragsverwaltungstool, mit dem Schicht- und Werksleiter den aktuellen Status laufender und geplanter Chargen in der Fertigung verfolgen können
- Production Execution: Implementiert Arbeitsabläufe, die Procedural Compliance unterstützen, indem sie den Bediener durch den gesamten Fertigungsablauf leitet. Dieses Modul ist über ein Standard-Interface eng mit DCS- und SPS-Systemen verknüpft und ermöglicht die automatische Chargenfreigabe.
- Production Data Collection zur Erfassung aller kontinuierlichen und chargen-bezogenen Daten in einem einzigen elektronischen Chargendatensatz (EBR)
- Production Performance Analysis mit umfassenden Auswertungsfunktionen, Chargenvergleichen, Golden Batch Profiling, Batch SPC und vielen anderen Analysetools
- Production Tracking ermöglicht Materialverfolgung und Chargen-Genealogie
Die PM&E-Lösung fokussiert sich darauf, die Right-First-Time-Qualität zu verbessern, eine hundertprozentige Kundenbelieferung zu erreichen, eine hohe Produktkomplexität zu bewältigen und die Herstellungskosten zu reduzieren.
Online-Info www.cav.de/0210449
Unsere Whitepaper-Empfehlung
Wasserstoff gilt als Schlüssel für die Dekarbonisierung der Chemieindustrie. Doch die Nutzung des vermeintlichen Hoffnungsträgers Hydrogen birgt auch Gefahren und stellt die Branche vor neue Herausforderungen, die das gratis Whitepaper „H2 wie Hoffnungsträger?“ näher für Sie…
Teilen:
