Der Pharma-Markt ist ständig in Bewegung. Margen sinken kontinuierlich und der Kostendruck steigt. In dieser Situation sind pharmazeutische Unternehmen mehr denn je zu Kosteneinsparungen und Effizienzsteigerung in der Produktion angehalten. Das Zauberwort heißt: Operational Excellence. Hilfe bei der Umsetzung und einen Beitrag zum Erfolg der getroffenen Maßnahmen leisten Generalplaner und Engineering-Dienstleister wie die Schweizer Chemgineering AG.
Der Autor: Andreas Baumgardt Leiter Engineering und Geschäftsführer, Chemgineering Technology
Die Operational Excellence (Opex)-Initiative trägt durch einen gesamtheitlichen methodischen Ansatz dazu bei, die heutigen Herausforderungen im Pharma-Markt erfolgreich zu bewältigen. Ziel ist die Einsparung von Kosten bei gleichbleibender bzw. erhöhter Qualität. Mit Lean Production, Six Sigma, Lean Six Sigma, Quality by Design (QbD) u. Ä. gab und gibt es bereits eine Reihe von Methoden zur Effizienzverbesserung und Kosteneinsparung. In Ergänzung dieser betrachtet Opex den gesamten Prozess mit allen Elementen der Herstellung – von der Forschung und Entwicklung über Produktion, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, bis hin zu Personal, Organisation, Vertrieb etc. Dabei werden Einzelbereiche im Kontext des Gesamtprozesses gesehen und beurteilt und Prozesse optimiert. Eine derartige Herangehensweise führt insbesondere auch zu einer Optimierung von Schnittstellen zwischen innerbetrieblichen Prozessen und Abläufen.
Opex ist zwar schon seit einiger Zeit auch in der Pharmaindustrie in aller Munde. Die Umsetzung identifizierter Maßnahmen steht jedoch noch am Anfang. Denn Opex ist nicht nur eine Herausforderung für die Unternehmen selbst, auch Lieferanten und Dienstleister sehen sich mit dieser Initiative konfrontiert.
Opex für Produktion und Technik
Als etablierter Partner für Engineering-Dienstleistungen haben sich die Chemgineering Technology Designer diesem Thema verschrieben. Da sich die Engineering-Leistungen vornehmlich in Segmenten von Produktion und Technik konzentrieren, fokussieren die Opex unterstützenden Tätigkeiten auch auf diese Bereiche. Je nach Unternehmensschwerpunkt liegen die Produktionskosten für ein Produkt zwischen 30 % bei forschungsgetriebenen Unternehmen und 60 % bei Lohnherstellern. Ein Großteil dieser Kosten wird von Bauten und Anlagen verursacht. Einsparungen in diesen Bereichen führen zwangsläufig auch zu einer veritablen Gesamteinsparung und der Erhöhung der Overall Equipment Effectiveness (OEE).
Im Rahmen einer speziellen Arbeitsgruppe beschäftigt sich Chemgineering damit, wie die hinsichtlich Opex zu erfolgenden Aktivitäten der Kunden unterstützt werden können. Basierend auf dem Erfahrungsschatz der Technology Designer werden eigene Ideen und Lösungen entwickelt, die Pharmaunternehmen in der Realisierung einen Mehrwert bringen. Dabei kann auf Know-how aus zahlreichen Projekten in nahezu allen Bereichen der pharmazeutischen Industrie zurückgegriffen werden.
Effizient und vorausschauend planen
Als Ansatzpunkte, bei denen ein Anlagenplaner den Opex-Prozess aktiv unterstützen kann, wurden identifiziert:
- Minimierung der Zeiten für die Errichtung von Anlagen, besonders nach dem Produktentscheid während der klinischen Prüfung
- Konzeptionelle Berücksichtigung einer hohen Anlagenflexibilität (Oft werden Investitionsentscheidungen für ein noch in der Prüfphase befindliches Produkt getroffen und es kann zu Änderungen der technischen Randbedingungen oder sogar dem Projektabbruch kommen, wenn die Anlage nicht adaptierbar ist.)
- Unterstützung bei der Herausarbeitung technischer Parameter für die Launchproduktion schon im Entwicklungsprozess – so lässt sich sicherstellen, dass die technische Umsetzbarkeit bereits frühzeitig verifiziert und Diskussionen nach Übergabe des Prozesses aus der Forschung an die Produktion vermieden werden
- Planung innovativer Herstellungstechnologien wie der Isolatortechnologie, effektive Raum- und Zonenkonzepte, Containments, Disposables o. Ä.
- Planung energieeffizienter Infrastruktursysteme
- Optimierung von Produktionsabläufen, z. B. durch Identifizierung von Flaschenhälsen, und von Prozessnebenzeiten wie Reinigung, Sterilisation oder Rüstzeiten, Optimierung von Personal- und Materialflüssen
Diese identifizierten Ansätze werden bedarfsgerecht weiter ausgearbeitet. Ebenso erfolgt auch die themenbezogene Schulung der Mitarbeiter. Als weiteren Schritt entwickelt Chemgineering ein parametrierbares dynamisches Simulationsmodell zur Optimierung von Produktionsabläufen für unterschiedliche Anlagentypen (Endfertigung verschiedener Darreichungsformen, chemische respektive biotechnologische Synthesen für API, Mediensysteme, z. B. WFI und Reinstwasser, CIP/SIP-Prozesse usw.). Hierbei hilft insbesondere die Erfahrung aus der Realisierung verschiedener Aufgabenstellungen. Chemgineering kann bereits auf diverse Module zurückgreifen, die, dem gesamtheitlichen Ansatz von Opex folgend, weiterentwickelt und optimiert werden.
Opex fordert, bestehende Prozesse und Abläufe zu hinterfragen und zu verbessern. Heute identifizierte Maßnahmen können sich morgen schon als nicht mehr hinreichend erweisen. Dies gilt selbstverständlich auch für unmittelbare Partner der produzierenden Unternehmen. Notwendig ist dabei ein enger und kooperativer Dialog mit den Kunden als Voraussetzung für eine bedarfsgerechte Unterstützung.
Online-Info: www.cav.de/0211403
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