Haben Projekte im Bereich Verpackung und Packmittelherstellung bislang ein Mauerblümchendasein gefristet, kommt mit wachsendem Zeit-, Kosten- und Gesetzesdruck Bewegung in den Markt. Die Erfahrung der letzten Jahre zeigt, dass für Projekte dieser Art ein kompetenter Partner die Komplexität überblicken hilft.
Nicole Niklaus, Projektleiterin Pharmatechnik, Chemgineering
Die Abgrenzung, wo der Verpackungsprozess beginnt, gibt immer wieder Anlass zu Diskussionen. Aus Sicht von Chemgineering ist es nicht allein das Abfüllen in das unspezifische Primärpackmittel. Der Verpackungsprozess beginnt bereits bei der kundenspezifischen Kennzeichnung (z. B. Etikettierung). Allerdings ist dies von Fall zu Fall zu beurteilen.
Eine Verpackung muss diversen Anforderungen gerecht werden. Darunter beispielsweise das Containment, das sowohl Produkt- als auch Personenschutz einschließt. Die Marktentwicklung hat dazu geführt, dass immer mehr hochaktive und sensible Produkte zum Einsatz kommen. Dies stellt erhöhte Erwartungen an die Verpackung. In Sachen Produktschutz werden zum Beispiel häufiger Anforderungen bezüglich Schutz vor Feuchte und Licht gestellt. Durch stabilere und weniger leicht zu öffnende Verpackungen können Personen vor den hochaktiven Produkten geschützt werden. Bei freiverkäuflichen Medikamenten mit hohem Konkurrenzdruck kann zudem eine anwenderfreundliche Applikation zu Marktvorteilen führen. Die Bedeutung von Convenience, d. h. Anwenderfreundlichkeit, ist besonders hoch, wenn Akzeptanzprobleme zu erwarten sind, zum Beispiel bei Kindern, älteren Leuten und chronisch Kranken.
Ein weiteres, viel diskutiertes Thema ist Fälschungssicherheit. Aktuell wird versucht, über Track & Trace den Fälschern das Leben schwer zu machen. Bei dieser Methode werden Produkte gekennzeichnet und der Weg von der Faltschachtel, über das Bündel, die Versandbox bis zur Palette und anschließend dem Bestimmungsort verfolgt. In einigen Ländern gibt es hierzu bereits Gesetzesvorlagen sowie Umsetzungsinitiativen (Türkei, Kalifornien). Bei der Planung einer Verpackungsanlage besteht die Herausforderung darin, die verschiedenen Verwendungszwecke technisch umzusetzen.
So wenig wie möglich
Die Qualifizierung soll sicherstellen, dass eine Anlage reproduzierbar arbeitet und dabei das Produkt in keinster Weise qualitativ beeinträchtigt wird. Wenn man dies als Basis für die Qualifizierung wählt, ist rasch zu erkennen, dass es bei Verpackungsanlagen verhältnismäßig wenige wirklich produktqualitätskritische Einzelparameter gibt (z. B. Kontroll- und Drucksysteme). Der pragmatische Ansatz von Chemgineering: Die dokumentierte Qualifizierung solcher Anlagen auf die direkt GMP-relevanten Parameter fokussieren.
Um diese qualitätsbeeinflussenden Parameter zu evaluieren, ist die risikobasierende Herangehensweise sinnvoll. Hierfür wird bereits auf der Ebene der Benutzeranforderung zwischen qualitätskritischen und nicht-qualitätskritischen Anforderungen unterschieden. Dabei bleibt immer die Auswirkung auf das Produkt im Fokus. Die GMP-relevanten Anforderungen werden in die Risikoanalyse übernommen, hier bezüglich ihres Risikopotenzials beurteilt und mit Maßnahmen versehen (z. B. FMEA-Methode). Diese Risikoanalyse nutzen die Anlagenplaner als Rückverfolgbarkeitsmatrix (Traceability), damit jede Anforderung mit einem entsprechenden Qualifizierungstest verknüpft und der spätere Qualifizierungsumfang nachvollziehbar und vollständig definiert wird.
Zeitsparend durch GEP-Tests
Bei der Planung, Beschaffung und Inbetriebnahme einer neuen Verpackungsanlage ist neben Qualifizierung auch auf andere Faktoren zu achten. Diverse Anforderungen der zukünftigen Anlagennutzer haben keinen direkten Einfluss auf die Produktqualität, wie zum Beispiel Sicherheitsaspekte und benutzerspezifische Bedienfunktionen. Diese Punkte werden im Zuge der Good Engineering Practice (GEP, Planungsqualität) getestet, unterliegen jedoch keinem so hohen Dokumentationsaufwand wie GMP-relevante Aspekte.
Diese Vorgehensweise bietet den Vorteil, dass sich die Zeit zwischen Maschinenauslieferung und Produktionsaufnahme verkürzen lässt. Das einfache, durchgängige Konzept und der verringerte Dokumentationsumfang können einem Inspektor beim Audit leicht erklärt werden. Zudem wird der Aufwand für die Änderungsdokumentation (Change Control System) unter der Verantwortung des Endnutzers/Kunden stark eingegrenzt, während sich auch der Gesamtdokumentationsaufwand für die Qualifizierung der Anlage stark reduziert. Somit kann der qualifizierte Zustand leichter erreicht werden.
Spezifische Herausforderungen
Neben der Aufgabe, verschiedene Zwecke unter einen Hut zu bringen und eine effiziente Qualifizierung durchzuführen, gibt es noch weitere, spezifisch in Verpackungsprojekten auftretende Herausforderungen:
- Flexibilität versus Prozesssicherheit: Verpackungsanlagen sollen Alleskönner sein, worunter oft die Prozesssicherheit der Anlage leidet. Die Kunst besteht darin, bereits in der Projektdefinition klar und detailliert die Kernfunktionen und Ziele herauszuarbeiten. Der dafür verwendete Mehraufwand zahlt sich im späteren Projektverlauf aus.
- Frühzeitige Festlegung des Packmittels: Vor der Auslegung und Auswahl der Anlage sollte das Packmittel fertig definiert sein.
- Betriebswirtschaftliche Aspekte: Wegen des starken Kostendrucks sollten Aspekte wie Automationsgrad, Rüst- /Umstellzeiten, Wirkungsgrad sowie die Gesamtanlageneffektivität bereits in der Anlagendefinition berücksichtigt und nach betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten umgesetzt werden.
- Auftragsgrößen: Leistung und Rüstzeiten einer Anlage sollten auf die zu erwartenden Auftragsgrößen ausgelegt sein. Sind beispielsweise kleine Auftragsgrößen zu erwarten, ist es wichtiger, die Umrüstzeiten kurz zu halten als eine sehr hohe Anlagenleistung zu forcieren.
- Länderspezifische Aspekte: Jedes Land hat seine Eigenheiten hinsichtlich Sprachen/ Schriftzeichen, Kennzeichnungen und Gewohnheiten der Endbenutzer. Diese Anforderungen sollten bereits in die Auslegung der Anlage einfließen.
Die strukturierte Herangehensweise und die umfangreichen Marktkenntnisse von Chemgineering erleichtern die Durchführung von Verpackungsprojekten erheblich. Darin enthalten sind „State-of-the-Art“-Technik sowie ein schlankes und durchgängiges Qualifizierungskonzept. Am Ende steht genau die Anlage, die der Kunde für seine Produktidee braucht und die einer Behördeninspektion standhält.
Online-Info www.cav.de/0610480
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