Steril zentrifugieren

Ulrich Meier

Selbstentleerende Separatoren finden immer dann ihren Einsatz, wenn für einen diskontinuierlich arbeitenden Separator mit Vollmanteltrommel der Feststoffanteil in der Suspension zu groß ist. Bei den selbstentleerenden Separatoren entfällt das Stillsetzen der Zentrifuge, da der Feststoff automatisch während des Betriebes ausgetragen wird. Eine doppelt wirkende Gleitringdichtung trennt zuverlässig den produktberührten Raum vom Antriebsraum. Der Tellerseparator CSA 8 von Westfalia Separator eignet sich zur kontinuierlichen Klärung von Suspensionen sowie Abschleuderung von Bakterien, Zellfragmenten und Hefen unter sterilen Bedingungen. Der komplette Separator ist dampfsterilisierbar. Die Sterilisation wird im Stillstand mit Heißdampf bei Überdruck und einer Temperatur von über 121 °C vorgenommen. Die Sterilisationsdauer ist unter anderem von der Bakterienart und der Keimzahl abhängig. Nach der Sterilisation wird der Separator zur Abkühlung und Überlagerung bis zur nächsten Produktfahrt mit Sterilluft beaufschlagt. Ob als autarke Inselsteuerung oder eingebunden in ein übergeordnetes Gesamtprozessleitsystem, mit dem Tellerseparator lassen sich unterschiedliche Rezepturen, Entleerungsintervalle, die Biomassenernte sowie die SIP- und CIP-Phasen reproduzierbar ausführen.

Um das Produkt schonend der rotierenden Trommel zuzuführen, sind die Tellerseparatoren mit einem hydrohermetischen Zulauf ausgerüstet. Durch dieses Einlaufsystem werden Scherkräfte beim Produkteintritt in die Trommel vermieden. Der hydrohermetische Zulauf ermöglicht einen Flüssigkeitsspiegel bis zur Rotationsachse, wodurch der Produktstrom schonend beschleunigt wird.

Die Sterilisation vermeidet eine Kreuzkontamination verschiedener Fermentationsprodukte, die über ein und denselben Separator gefahren werden. Vor der Sterilisation wird eine chemische CIP-Reinigung durchgeführt. Eine Untersuchung der Gesellschaft für Biotechnologische Forschung mbH, Braunschweig, hat an einer Separatoreneinheit CSA 8 die Sterilisationsfähigkeit nachgewiesen. Dabei wurde zunächst der komplette Separator mit einer Suspension von Bacillus-stearothermophilus-Sporen infiziert. Diese Vorgehensweise hat im Vergleich zum Einsatz von Lokalindikatoren den Vorteil einer vollständigen Beaufschlagung aller produktberührten Bereiche. Nach einer Standard-Dampfsterilisation ließen die Experten vier Stunden lang ein steriles Testmedium durch den Separator zirkulieren und entnahmen in bestimmten Abständen Proben zur anschließenden Inkubation. Drei erfolgreiche Validierungsläufe stellten die Inaktivierung der Sporen durch die Sterilisation und damit die Eignung der Separatoren CSA 8 für aseptische Verfahren bei der üblichen Prozessdauer unter Beweis.

Genauso wichtig wie die Verhinderung von Produktkontaminationen ist die Sicherstellung, dass keine toxischen Bakterien oder Lebendkeimimpfstoffe nach außen gelangen und damit Menschen gefährden. Dies lässt sich durch ein absolut geschlossenes Maschinen- und Anlagenkonzept erreichen. Eine Untersuchung des Advance Centre for Biochemical Engineering des University College London hat das Bio Containment eines Separators CSA 8 verifiziert. Dazu wurde die ganze Separatoreneinheit in eine spezielle Folie als soft film cabinet eingepackt, bestimmte E.coli-Kulturen im Separator verarbeitet und an mehreren Messstellen ein möglicher Austritt überprüft. Sowohl während der Separation als auch beim anschließenden Sterilisieren und CIP stellten die Forscher keinerlei Kontamination außerhalb des Separators fest. Auch dieser Versuch wurde nach amerikanischen FDA-Richtlinien dreimal wiederholt. Bei einem Gegencheck führte das Team eine bewusste Leckage herbei und analysierte den Grad der Kontamination. Nachdem auch dieser Test positiv ausfiel, konnte das UCL feststellen, dass beim Separator CSA 8 das Bio Containment sichergestellt ist.

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