Qualifizierungsmasterplan. Lexikon Pharmatechnologie - prozesstechnik online

Lexikon Pharmatechnologie

Qualifizierungsmasterplan

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Bestimmt Qualifizierungsobjekte (= Ausrüstungsgegenstände, siehe Ausrüstung) und definiert Qualifizierungsschritte (= Art und Umfang, siehe Qualifizierung) der durchzuführenden Qualifizierungsaktivitäten für jedes Qualifizierungsobjekt. Der Masterplan beschreibt zudem die Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung. Er ist ein zusammenfassendes Dachdokument mit Verweisen auf anschließende Ausführungsbestimmungen (Arbeitsanweisungen). Dabei muss er die betrieblichen Gegebenheiten widerspiegeln und ist somit bei sich ändernden Gegebenheiten (z. B. neuen Ausrüstungsgegenständen) zu aktualisieren. Der Qualifizierungsmasterplan kann Bestandteil eines übergeordneten Validierungsmasterplans sein.

Im Qualifizierungsmasterplan wird ferner auf allgemeine Arbeitsgrundlagen verwiesen, d. h. die gültigen (unternehmensinternen) Richtlinien und Arbeitsanweisungen bezüglich Organisation / Durchführung der Qualifizierung bzw. Requalifizierung, Anforderungen an die Qualifizierungsdokumentation sowie Abweichungs- und Change-Control-Prozedere (Abweichung, Änderungskontrolle) werden genannt.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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