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Ausführung eines Bauteils oder eines Produkts entsprechend einer spezifizierten Vorgabe, wobei die Kontrolle durch die Qualitätssicherung (QS) erfolgt. Der Gesichtpunkt der QS von Apparaten, Anlagen, Materialien, Verfahrensabläufen und Produkten macht es notwendig, den Qualitätsbegriff in jedem Unternehmen, jedem Mitarbeiter wiederkehrend eindringlich klar zu vermitteln.
Der Qualitätsplan sieht grundsätzlich vor, dass die QS-Abteilung im Unternehmen eine eigene Stabstelle einnimmt und keinesfalls der Produktion untergeordnet, sondern zumindest ihr gleichgestellt ist.
In diesem Sinn ist es von Vorteil, wenn z. B. edelstahlmaterialverarbeitende (Edelstahl) Betriebe zur Festigung der betrieblichen Qualitätsphilosophie eine Qualifizierung nach ISO 9000 oder ähnlich vorweisen können.
Im Fall eines fehlenden QS-Managements im herstellenden Unternehmen ist der Kunde angehalten, das Unternehmen vor Auftragserteilung einem Audit (Inspektion) durch entsprechende Fachingenieure zu unterziehen.
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Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird (§ 4 Abs. 15 AMG). Die Beschaffenheit wird auch bestimmt durch Spezifikationen.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
