Lexikon Pharmatechnologie

Restkontamination

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Auch: Restverunreinigung.

Siehe auch: Kontamination, Validierung.

Werden im praktischen Anlagenbetrieb im Pharmabereich organisch oder anorganisch kontaminierte Oberflächen aus einer austenitischen Edelstahllegierung einer kontrollierten Reinigung wie z. B. einem standardisierten CIP-Prozess nach einer definierten Standard Operation Procedure (SOP) unterzogen, so ist davon auszugehen, dass jeder Reinigungsvorgang nur einen begrenzten Erfolg haben kann und letztlich in jedem Falle Restkontaminationen zurückbleiben.

Die Größe der jeweiligen Restkontamination hängt vom Oberflächenzustand (Oberfläche) der Edelstahloberfläche, insbesondere von der Topographie, Morphologie und dem Energieniveau ab und ist in Bezug zu setzen zu dem spezifizierten Reinigungsgrad bzw. der erlaubten Restverunreinigung. Bei der Bestimmung der Restkontamination ist die Mess- und Auswertmethode exakt zu definieren, z. B.:

  • mikroskopische Keimauszählung auf einem definierten Flächenbereich,

  • Eluierungsprüfung (Eluierung) mit Verunreinigungsbestimmung im Eluat.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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