Lohnenswerte Alternative

Ausgehend von den Erfahrungen in vielen anderen Prozessindustrien werden kontinuierliche Herstellungsprozesse in der Industrie und der Wissenschaft derzeit intensiv erforscht. Das Prinzip der kontinuierlichen Produktion basiert auf einem bekannten Input und gegebenen Prozessparametern, ermöglicht die genaue Vorhersage des Outputs und stellt somit den Schlüssel zum Erfolg in der Lifescience-Industrie dar. Zumal sich Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eindeutig für eine kontinuierliche Prozessentwicklung ausgesprochen haben. Die Vorzüge kontinuierlicher Herstellungsverfahren sind dabei offensichtlich:

Die Umsetzung kontinuierlicher Produktionstechnologien in der Pharmaindustrie erfordert allerdings ein genaues Verständnis aller Parameter. Die Wissenschaft und die Industrie arbeiten daher bereits gemeinsam an den Konzepten QbD (Quality by Design) und PAT (Process Analytical Technology).

In den meisten Fällen findet die Produktion von Inhaltsstoffen für pharmazeutische Wirkstoffe (API = Active Pharmaceutical Ingredients) und Hilfsstoffen getrennt von der Formulierung des Endprodukts (z. B. Tablettierung) statt. Aufgrund der verschiedenen Technologien und weitreichenden Erfahrung in der kontinuierlichen Mischtechnologie liegt Hosokawas Schwerpunkt hier vor allem auf der Sekundärverarbeitung, d. h. dem Tablettierungsprozess. Das Unternehmen bietet seinen Anwendern voll integrierte Prozesslösungen einschließlich der Prozessschritte Mahlen, Mischen und Kompaktieren von Pulvern vor der Konfektionierung in Tablettenpressen.

Ein typischer Prozess der Tablettierung mittels Direktkompression besteht aus mehreren Vorgängen, die sich in einem Modul kombinieren lassen. Zunächst muss der vorgegebene Feinheitsgrad aller Pulver durch Mahlen oder Mikronisieren erreicht werden. Zu diesem Zweck stehen unterschiedliche Mahltechnologien wie z. B. Prallmühlen und Strahlmühlen mit oder ohne integriertem Sichterrad zur Verfügung. Der Mahlvorgang ist von Natur aus kontinuierlich und lässt sich somit problemlos in die Produktionslinie integrieren. Sensoren zur automatischen Erkennung der Partikelgrößenverteilung (PSD) können ebenfalls integriert werden.

Im nächsten Schritt werden die APIs mit den Hilfsstoffen vermischt. Da insbesondere APIs in der Regel über sehr schlechte Fließeigenschaften verfügen, ist ein intensiver Mischprozess erforderlich, wobei Reibungsverluste zu vermeiden sind. Der Modulomix von Hosokawa ist ein vielseitiger Durchlaufmischer, bei dem Produktrückstände und somit die Verluste zu Beginn und am Ende des Produktionsablaufs auf ein Minimum reduziert werden und die Bediener schnell auf Prozessänderungen reagieren können.

Durch eine Feineinstellung der Parameter lassen sich bei Verwendung dieser Technologie auch Schmiermittel wie Magnesiumstearat der formulierten Mischung schonend beimengen. Das Produkt ist nun bereit für die Konfektionierung in der Tablettenpresse.

Die Homogenität der Mischung lässt sich mittels NIR-Technologie (Nahinfrarotspektroskopie) und Einrichtungen für spezifikationsgemäße und nicht spezifikationsgemäße Produkte am Auslass des Mischers messen.

Wenn die Produktmerkmale (beispielsweise schlechte Fließeigenschaften) es erforderlich machen oder wenn die Produkte zur Entmischung neigen, kann zwischen den zwei Mischvorgängen ein zusätzlicher Kompaktierungsschritt durchgeführt werden.

Hosokawas Produktportfolio umfasst zahlreiche bewährte Kompaktoren und Walzenpressen. Nach der Kompaktierung wird der Siebrückstand entsprechend zerkleinert oder gemahlen.

Bei kontinuierlich arbeitenden Produktlinien ist die Zufuhr des Ausgangsmaterials bei den verschiedenen Verarbeitungssystemen von entscheidender Bedeutung. Hierfür eignen sich volumetrische und gravimetrische Beschicker. Für den Umgang mit hochaktiven Produkten und Gefahrstoffen bietet der Hersteller darüber hinaus verschiedene Containment-Lösungen an.

Halle 4A, Stand 233

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Application Manager Pharma,Hosokawa Micron