Präzise, zuverlässig, nachvollziehbar

Die Autorin: Simone Cécile Zimmermann, Market Manager, Mettler Toledo

Bei der Inventur, der Verpackung von Teilen in Behältern oder der Bestätigung von Produktionsmengen kommt es auf jedes einzelne Stück an. Zählvorgänge finden daher an vielen Stellen des Betriebsablaufs statt. Waagen können diese Aufgabe schon bei sehr kleinem Einzelstückgewicht präzise übernehmen. Das zugrundeliegende Prinzip ist sehr einfach: Das durchschnittliche Teilegewicht wird durch Wiegen und Abspeichern eines Referenzmusters erfasst. Mit dieser Information können unterschiedliche Aufgaben unterstützt werden. Soll eine bestimmte Anzahl gezählt werden, wird diese eingegeben und solange Teile zugefügt, bis die Sollmenge erreicht ist. Umgekehrt errechnet die Waage auch die Anzahl der Teile aus dem Gewicht einer bestimmten Charge.

Präzise Zählsysteme von Mettler Toledo unterstützen beim exakten Kommissionieren von Teilen und können problemlos in Inventarmanagementsysteme integriert werden. Aufgrund ihres Gerätedesigns können diese Waagen und Terminals auch gut in Reinräumen eingesetzt werden. Schmutzecken und Kontaminierungsherde werden vermieden, weil Vertiefungen oder offene Gewinde minimiert sind, eine gute Reinigbarkeit ist gewährleistet. Bei der Befüllung von Ampullen wird mithilfe der statistischen Qualitätskontrolle (SQC) sichergestellt, dass in jeden Behälter die richtige Menge einer Pharmarezeptur eingefüllt wird. Außerdem fordert die Qualitätssicherung exakte Buchführung über den Verbleib der Ampullen. Daher ist es notwendig, festzustellen und zu dokumentieren, wie viele Ampullen leer hinein und befüllt wieder aus dem Befüllungsraum kommen. Stimmen die Werte nicht überein, und wird dieser Fehler zu spät erkannt, kann dies zu einer größeren Rückrufaktion führen. Dann muss die gesamte Charge wieder ausgepackt und erneut gezählt werden. Die manuelle Durchführung dieser Arbeit birgt häufig Fehlerquellen: zählen, notieren, lesen … erfordert höchste Konzentration und keine Ablenkung.

Als Lösung für diese Aufgabe hat sich der Einsatz von Zählwaagen bewährt, die schnell und präzise erfassen können, wie viele Ampullen ein- und wieder ausgehen. Die Wägekapazität und -genauigkeit sind dabei von höchster Wichtigkeit. Dazu benötigt das System die Fähigkeit, das durchschnittliche Probengewicht der verwendeten Ampullen und dessen Streuung möglichst genau zu bestimmen.

Oft stehen bei der Auswahl eines Wägesystems Kriterien wie hygienisches Gerätedesign im Vordergrund (unter Anwendung von z. B. EHEDG- oder GMP-Richtlinien). Das ist aber nur ein Parameter, der bei der Anschaffung zu beachten ist.

Ein konkretes Beispiel aus der Praxis zeigt die Problematik. Bei der Vollständigkeitskontrolle von Lagercontainern wird überprüft, ob alle Ampullen vorhanden sind. Die Ampullen des Formats 2R Vials beispielsweise haben ein Einzelgewicht von 13 g. Jeder Lagercontainer fasst 472 Ampullen. Da das Gewicht des Lagercontainers von 109 bis 112 g variiert und auch die Ampullengläser nicht gleich schwer sind, wird es schwierig, genau zu zählen.

Zur Auswahl der passenden Wägelösung müssen die maximal benötigte Kapazität (Totalgewicht von Ampullen plus Lagercontainer) und das Gewicht der leichtesten Komponente (Ampulle) bekannt sein. Weitere wichtige Parameter zur Bestimmung der richtigen Zählwaagen sind, die vom Anwender erwartete Zählgenauigkeit (z. B. ±<1 %) sowie die Standardabweichung des Gewichts der zu zählenden Ampullen. Sie bestimmt maßgeblich die Genauigkeit des Zählresultates. Sind diesbezüglich keine exakten Angaben verfügbar, kann der Zählspezialist mithilfe von Proben ein entsprechendes Profil erstellen. Dafür wählt er die geeignete Waage unter Berücksichtigung der Mindesteinwaage, der Messunsicherheit und der vom Anwender gewünschten Zieltoleranz aus.

Viele Anwender sind sich der Komplexität dieser Aufgabe nicht bewusst. Wenn sie es unterlassen, die nötigen Informationen über die Streuung beim Ampullenlieferanten einzuholen bzw. diese nicht beachten, entscheiden sie sich leicht für die falsche Waage. Dies kann zu Wäge- bzw. Zählfehlern und Problemen bei Audits führen. Beim Zählen von großen Chargen mit vielen kleinen Objekten kann z. B. der Einsatz eines Systems mit zwei oder gar drei Waagen notwendig sein. Eine Referenzwaage mit geringer Kapazität und hoher Genauigkeit für die präzise Ermittlung des durchschnittlichen Stückgewichts der Ampullen führt im Wesentlichen zum Erfolg. Dazu müssen anhand der ermittelten Standardabweichung und der vom Kunden gewünschten Zählgenauigkeit 10, 20, 30 oder mehr Referenzstücke gewogen werden. Die Referenzwaage speichert das ermittelte durchschnittliche Stückgewicht ab. Werden die Ampullen auf die Zählwaage gelegt ermittelt diese automatisch die Stückzahl. Die Zählwaage oder auch Mengenwaage genannt, hat wiederum die geeignete Kapazität und Genauigkeit zum Wägen der gesamten Anzahl der Ampullen, die ein- und ausgehen.

Professionelle Zählwaagen verfügen zusätzlich über eine automatische Referenzoptimierung. Diese Funktion sorgt dafür, dass wenn immer weitere Referenzstücke aufgelegt werden, die Referenzwaage das durchschnittliche Stückgewicht automatisch optimiert (neu berechnet). Das führt wiederum zu einem noch genaueren Zählresultat.

Die Auswahl des richtigen Systems zum Wägen (Zählen) hängt nicht nur von der Wägeaufgabe ab. Auch andere Anforderungen wirken sich häufig auf die Entscheidung aus, sodass das Wägesystem nicht nur die metrologischen Anforderungen erfüllen muss. Die Funktionen von modernen Wägesystemen bieten eine umfassende Palette an Möglichkeiten:

Zähllösungen können gemäß den spezifischen Anforderungen der Anwender konfiguriert sowie komplett in Logistik- und Warenwirtschaftssysteme eingebunden werden. Das Stückzählverfahren kann individuell definiert und die Bediener mittels Bedienermeldungen auf dem Waagendisplay durch den kompletten Stückzählprozess geführt werden.

Die Validierung der Reinigung kann sehr zeit- und kostenaufwendig sein. Mit der Einführung neuer Prozesse oder Geräte wirken unbekannte Größen auf den Fertigungsbereich im Reinraum ein. Mettler Toledo optimiert ständig seine Service-Kompetenz, indem die Mitarbeiter sehr eng mit den Anwendern zusammenarbeiten. Deren Auflagen und Schwierigkeiten fließen direkt in die Produktentwicklung ein. Eine unabhängige Verifizierung belegt für eine Reihe der Präzisionsprodukte, dass sie den Reinigungsrichtlinien nach GMP und PIC/S entsprechen.

Die GMP-Konformität hinsichtlich Reinigung und Kontrolle mikrobieller Verunreinigungen für Waagen wurde von der Universität Berlin bescheinigt.

Dabei wurden die Waagen auf ihre Reinigungsfreundlichkeit und die Entfernung mikrobieller Verunreinigungen entsprechend den PIC/S- und GMP-Richtlinien getestet. Wiegetechnik, die für den Einsatz in Reinräumen geeignet ist, verfügt über Edelstahl im Produktkontaktbereich und zeichnet sich durch die leichte Reinigbarkeit unter Anwendung der EHEDG-Empfehlungen aus.

prozesstechnik-online.de/php0411402