Siebmaschine für Anspruchsvolle

Der Autor: Hartwig Peschken Verkaufsleiter Deutschland, Russell Finex

Zu den Hauptaufgaben von Siebmaschinen in der pharmazeutischen Produktion zählt, die Qualität der Substanzen und Fertigprodukte während der Produktion und vor dem Gebrauch bzw. dem Versand zu sichern. Zu diesem Anspruch kommt der Aspekt Sicherheit, vor allem, wenn aktive pharmazeutische Wirkstoffe verarbeitet werden. Hier gilt es, die jeweils geltende Belastungsgrenze am Arbeitsbereich (Occupational Exposure Limit, OEL) zu gewährleisten und Arbeitsverfahren zu entwickeln, die das Risiko für die Mitarbeiter minimieren. Aus diesem Grund war für die indische Cipla Ltd beim Bau ihrer OEL-konformen Fabrik in Goa von äußerster Wichtigkeit, eine Siebmaschine einzusetzen, die Produktqualität und -integrität garantiert, ohne Abstriche bei der Sicherheit der Bediener zu machen.

Die OEL-konforme Anlage von Cipla wurde zur Herstellung eines neuen hochwirksamen Medikaments gebaut, und wie bei fast allen Verfahren zur Bearbeitung pharmazeutischer Pulver sind zur Gewährleistung der Spezifikation und Qualität eine Reihe an Siebvorgängen notwendig. Zunächst müssen die eingehenden Rohstoffe von Überkorn und Verunreinigungen gereinigt werden und nach der Granulierung muss dann das Unterkorn entfernt werden.

Tapas Datta, dem Fabrikleiter der Cipla-Anlage in Goa, kam die Aufgabe zu, eine geeignete Siebmaschine zu finden, die den strengen Anforderungen gerecht wird. Durch die Vibration einer Siebmaschine kann sehr leicht Staub entstehen, daher musste die Wahl auf eine Maschine mit hohem Produkteinschluss/Containment fallen. Während einer Messe im Jahr 2005 stieß Tapas Datta auf die Siebmaschine des OEL-Levels 5 von Russell Finex. Das sogenannte Compact Airlock Sieve verwendet ein pneumatisches Klemmsystem, das in Kombination mit der patentierten Twist-Lock-Inflate-(TLI)-Technologie eingesetzt wird, die das Produkt staubdicht abschließt. „Nirgendwo sonst konnten wir eine Siebmaschine mit diesem hohen Grad an Containment finden“, so Tapas. Die Maschine wird mit dem Airlock-System per Klemmverschluss geschlossen. Die pneumatische Verriegelung erzeugt eine gleichmäßige und hohe Klemmkraft, um die gesamte Abdichtung herum und bietet somit einen wesentlich effektiveren Schutz gegen Pulveraustritt als Spannringe oder Schnellspannklemmen. In unabhängigen Tests wurde dieses zuverlässige Klemmsystem für einen OEL-Level unter 1 µg/m3 (OEL-Level 5) zertifiziert.

Am Standort Goa sind mehrere Russell-Siebmaschinen in verschiedenen Produktionslinien im Einsatz, um unterschiedliche Aufgaben von der Kontrollsiebung bis zur Klassifizierung auszuführen. „Während der ersten Produkttests haben wir gesehen, wie effizient die neue Airlock-Siebmaschine arbeitet. So können auch klebrige Produkte ohne Verblockungen gesiebt werden“, so Tapas. „Das Klemmsystem macht es zudem auch extrem einfach, die Maschine zu demontieren – ein deutlicher Unterschied zu herkömmlichen Klemmverfahren.“

Die Montage und Demontage der Siebmaschine sind in Sekunden erledigt. Die Komponenten befinden sich in der Basis und werden durch Drehen und Verriegeln des Deckels ganz ohne Werkzeug in die richtige Position gebracht. Die Spannklemme wird dann aufgeblasen, um die Maschine während des Betriebs zu sichern und zu versiegeln. Die Maschine eignet sich für einen kontinuierlichen oder einen Chargenbetrieb und kann sehr gut zur Bearbeitung einer Reihe unterschiedlicher Produkte eingesetzt werden, da sie sich so einfach und schnell demontieren und reinigen lässt.

Die Anlage ist bereits seit drei Jahren in Betrieb und Cipla prüft Methoden, den Prozess noch weiter zu verbessern. Obwohl das cGMP-Design der Siebmaschine auf klaren Linien basiert, um den hygienischen Betrieb zu gewährleisten, kann die Belastung der Bediener durch das Produkt während der Reinigung der Siebmaschine noch verringert werden, indem das WIP-System von Russell Finex montiert wird. Dieses Sprühkugelsystem ermöglicht ein gleichmäßiges Besprühen der produktberührenden Teile, um die Komponenten vor der Demontage der Siebmaschine zu befeuchten. Dies erleichtert den Umgang mit den Komponenten während der Reinigung. Tapas erklärt: „Wir würden uns immer wieder für eine Siebmaschine von Russell entscheiden – wegen des hochwertigen Designs, der Gestaltung und der Leistung. Es ist ganz deutlich, dass diese bestimmte Maschine genau zum Zweck dieser Anwendung entworfen wurde.“

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