Unter einem Hut. Qualitätsmanagement inklusive GxP - prozesstechnik online

Qualitätsmanagement inklusive GxP

Unter einem Hut

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Mit der Einführung der Softwarelösung Consense IMS etabliert die Kwizda-Gruppe ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem im gesamten Unternehmen. Dies ermöglicht ein dezentrales Arbeiten an allen Standorten und in den verschiedenen Geschäftsbereichen.

Von der Familienapotheke zum Pharma- und Chemiekonzern: Das 1853 gegründete Wiener Unternehmen Kwizda zählt zu den führenden Unternehmen in Österreich und einigen Nachbarländern im Bereich Life Science in Industrie und Handel. Aus der K. & K. Hofapotheke entwickelte sich über die Erzeugung von veterinärmedizinischen Präparaten eine Unternehmensgruppe, die heute die Divisionen Pharmaproduktion, -distribution und -handel, Agro (Pflanzenschutz), Kosmetik sowie Abdichtungssysteme umfasst und mit Apotronik ein eigenes Management- und Informationssystem für österreichische Apotheken etabliert hat. Die Kwizda-Gruppe mit rund 1 200 Mitarbeitern hat Niederlassungen in zehn Ländern, hält rund 240 aktive Arzneimittelzulassungen und versorgt österreichweit über 1300 Apotheken mit Medikamenten. Die Konzernzentrale ist in Wien angesiedelt, weitere größere internationale Standorte befinden sich in Frankreich, Ungarn, Rumänien und Tschechien. Auch heute noch wird Kwizda als Familienunternehmen geführt.

Einheitliches QM-System gesucht
Die Unternehmensbereiche der Kwizda-Gruppe sind in Geschäftsfelder aufgeteilt, in denen ein besonderes Augenmerk auf eine exakte Definition der Qualitätsvorgaben und eine klare Abgrenzung von Verantwortlichkeiten gelegt werden muss: Die Pharmadistribution übernimmt beispielsweise als Dienstleister die Logistik für andere Unternehmen aus der Pharmabranche – von der Auftragserfassung über die gesamte logistische Abwicklung bis hin zur Fakturierung. Der Kwizda-Pharmagroßhandel, der seine Kundschaft bis zu viermal am Tag beliefert, ist der zweitgrößte am österreichischen Markt mit einem Vollsortiment von mehr als 50 000 Artikeln. Das Vertrauen der Kunden spielt in allen Divisionen eine wichtige Rolle. Und so ist ein fortlaufender Optimierungsprozess tagtäglicher Anspruch innerhalb der gesamten Unternehmensgruppe. Das führte unter anderem 2015 auch zu der Entscheidung, ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem im gesamten Unternehmen zu etablieren.
Roland Zieger, als IT-Projektmanager verantwortlich für dieses Projekt, erinnert sich: „Erklärtes Ziel war, die verschiedenen Unternehmensbereiche und Standorte mit einem einheitlichen System aus Qualitätssicht unter einen Hut zu bekommen.“ Die Entscheidung fiel schließlich auf die Softwarelösung Consense IMS der Aachener Consense GmbH. Dieses Unternehmen hat sich auf besonders anwenderfreundliche und intuitive Software für Prozess- und Qualitätsmanagement spezialisiert und entwickelt seit 2003 innovative Lösungen zur vollständigen elektronischen Unterstützung der DIN EN ISO 9001 sowie zahlreicher weiterer Normen für Unternehmen jeder Größenordnung.
Die Aachener Softwareentwickler konnten Roland Zieger und seine Kollegen in mehrfacher Hinsicht überzeugen. „Unter den infrage kommenden Lösungen bot Consense mit Abstand die anwenderfreundlichste Oberfläche. Darüber hinaus ist Consense IMS aus meiner Sicht eine sehr gute Standardsoftware: Vieles ist schon vorhanden, nur Details müssen individuell angepasst werden“, erklärt der Projektmanager.
GxP-konformes System
Ausschlaggebend für die Entscheidung war jedoch eine besondere Anforderung von Kwizda: Als Unternehmensgruppe, die im Life-Science-Bereich operiert, müssen in den Prozessen und Dokumentationen von drei Divisionen – der Holding, des Pharmagroßhandels und der Pharmadistribution – komplexe Vorgaben im Rahmen der europäischen Vorschriften und Richtlinien zur Herstellung medizinischer Produkte, EudraLex-GMP-Richtlinie Vol. 4 Annex 11, eingehalten werden. „Für diese Bedürfnisse haben wir unsere Basislizenz Consense GxP Enterprise entwickelt – eine Softwarelösung, die gezielt auf Unternehmen aus entsprechend regulierten Branchen zugeschnitten ist. Damit sorgen wir für die Erfüllung dieser Richtlinien, z. B. im Bereich der deutlich aufwendigeren Prüf- und Freigabeprozesse, des Dokumentenmanagements und der Prozessimplementierung“, erklärt Dr. Stephan Killich aus der Geschäftsführung der Consense GmbH. Die Software unterstützt dabei die GxP-konformen Abläufe im Unternehmen, erleichtert die Einführung und Inkraftsetzung neuer Prozesse, die mit einer Vielzahl von Regularien, fest definierten Abläufen, Dokumentationen und hohem Schulungsaufwand verbunden sind, bildet Workflows für geregelte Validierungsabläufe ab und bietet einen besonders hohen Schutz vor unberechtigten Zugriffen. Dabei lassen sich die Funktionen von Consense GxP den unternehmensspezifischen Abläufen und Vorgaben anpassen. „Ein wesentlicher Punkt für unsere Entscheidung war die Validierung der Software Consense GxP in unserem Unternehmen – das bieten viele andere Hersteller nicht“, unterstreicht Roland Zieger.
Die Projektphase der Einführung lief von Juni bis Dezember 2014. In dieser Zeit wurde die Inbetriebnahme von Consense IMS in den Divisionen Holding, Pharmagroßhandel, Pharmadistribution und Agro vorbereitet. Weitere Unternehmensbereiche sollten später folgen. Das Modellieren der Prozesse übernahm die QM-Abteilung der jeweiligen Division. „Jedes unserer Unternehmen hat ein ganz eigenes Konzept von Abläufen und Prozessen, die mit ganz unterschiedlichen Anforderungen verbunden sind. Mit Consense lässt sich das realisieren“, erklärt Roland Zieger. Nach einer Testphase erfolgte die Validierung der Software, bevor der Startschuss fiel. Im Januar 2015 konnte das System dann in produktiven Betrieb genommen werden.
Keine Papierdokumentation mehr
In der Division Pharmahandel hat sich der Einsatz der ConSense-Software längst bewährt: „Für uns war es ein großes Plus, dass Consense GxP vorvalidiert ist. Die elektronischen Unterschriften im System erleichtern unsere Arbeit erheblich. Sonst müsste für eine GxP-gerechte-Dokumentation bei jeder Änderung, die wir z. B. in Prozessen vornehmen, parallel eine Papierversion geführt werden. Wir haben vorher eine Lösung genutzt, bei der das der Fall war. Sämtliche Dokumente mussten auf Papier ausgedruckt und unterschrieben werden. Consense IMS macht das überflüssig“, fügt Filipp Oelberg hinzu, Verantwortlicher für das Qualitätsmanagement der Division Großhandel. Dies ist eine enorme Zeitersparnis im Arbeitsalltag des Großhandels. Denn diese Division ist in Österreich auf fünf Standorte verteilt und jede Papierverteilung von Dokumenten ist sehr zeitaufwendig. Im Rahmen der Nutzung von Consense GxP können jetzt elektronische Unterschriften in der Definition nach 21 CFR Part 11 genutzt werden, die den gleichen Wert haben wie Unterschriften auf Papier.
Workflows, Verteilung von Informationen und Freigabeprozesse sind im Pharmagroßhandel dank ConSense IMS inzwischen automatisiert. Das Qualitätsmanagement arbeitet im Bereich der Vorgabedokumentation komplett papierlos. Auch der Nachweis von Schulungen der Mitarbeiter zur Prozessimplementierung, die nach GxP-Vorgaben dokumentiert werden müssen, werden über das System abgewickelt, das automatisch Termine verwaltet, die Durchführung überwacht und Zertifikate erstellt. Prozesse und Dokumente werden den jeweiligen Mitarbeitern erst nach Schulung und Unterweisung im Rahmen der Implementierung und Inkraftsetzung freigegeben. Während zuvor jedes einzelne Dokument zum Nachweis eingescannt werden musste, lassen sich jetzt beispielsweise für Auditierungen von Auftraggebern, die im Pharmahandel ständig anfallen, alle Unterlagen mit wenigen Klicks zusammenstellen.
www.prozesstechnik-online.de Suchwort: php0217consense

Dr. Iris Bruns
Geschäftsführung,Consense
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