Die Behörden fordern in ihren regulatorischen Vorgaben die regelmäßige Durchführung von Integritätstests an Sterilfiltern, die in biopharmazeutischen Produktionsprozessen eingesetzt werden. Beim Pall-Testgerät Palltronic Flowstar IV wurde die speziell für Testgeräte entwickelte volumendosierte Flussmessung weiter verbessert. Besonderer Wert wurde zudem darauf gelegt, das Testgerät gemäß allgemein gültigen Kalibrierungsregeln gegen Druck- und Flussreferenzen zu kalibrieren. Das Flowstar-IV-Testgerät erlaubt eine schnelle Filterprüfung ohne Einbußen an Genauigkeit. Es kombiniert intelligente Bedienung und Zugriffskontrolle sowie aktuelle Netzwerktechnologie. USB-Schnittstellen ermöglichen die Einbindung externer Geräte. Optional wird ein interner WLAN-Adaptor angeboten, um die Testergebnisse auch drahtlos an übergeordnete Systeme übertragen zu können. Standardmäßig stehen mehrere Automatisierungsoptionen zur Verfügung.
Das Testgerät wurde im Einklang mit den Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften gemäß 21 CFR Part 11 und unter Berücksichtigung der aktuellen GAMP-Richtlinien entwickelt. Das Dokumentationspaket erlaubt eine einfache und schnelle Qualifizierung entsprechend den jeweiligen Prozessanforderungen.
Online-Info www.pharmaproduktion.com/0110417
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