Über 135 Mrd. Euro geben Heimtierhalterinnen und -halter weltweit für ihre Lieblinge aus. Allein in den USA sind es knapp 60 Mrd., in Westeuropa rund 30 Mrd. Euro pro Jahr und mit weiter steigender Tendenz. Ein wesentlicher Anteil dieser Ausgaben entfällt auf Tierarzneimittel (Quelle: Zentralverband Zoologischer Fachbetriebe Deutschland e.V.). Spezialisierte Hersteller reagieren auf diesen wachsenden Bedarf mit dem Ausbau ihrer Kapazitäten, nicht nur durch zusätzliche Anlagen, sondern vor allem auch durch immer effizientere Produktionsprozesse. Wie das in der Praxis aussehen kann, zeigt eine besonders weit verbreitete Darreichungsform: Kautabletten für Hunde und Katzen.
Mischprozess in zwei Schritten
Aus prozesstechnischer Sicht bestehen solche Kautabletten hauptsächlich aus trockenen Rohstoffen: In der Grundrezeptur werden einem Basisprodukt (z. B. Maisstärke oder Proteinpulver) pharmazeutische Wirkstoffe oder andere Zusätze beigemengt, etwa Vitamine oder Aromen. Als erstes Zwischenprodukt entsteht so eine pulverförmige Trockenmischung.
Nach dieser Vormischung erfolgt in einem zweiten Schritt die Zugabe und Einarbeitung von Flüssigkomponenten, z. B. von flüssigem Polymer (PEG bzw. Macrogol) oder von Ölen (z. B. Sojaöl oder Fischöl). Bei Raumtemperatur können diese Flüssigkeiten jedoch im Kontakt mit dem Mischer bzw. dem Mischgut vor ihrer vollständigen Verteilung aushärten bzw. kristallisieren. Deshalb muss sowohl der Mischer als auch die Trockenmischung zuvor temperiert werden. Üblicherweise wird sie auf etwa 50 bis 60 °C erhitzt, um die Verteilung der zugegebenen Flüssigkomponenten in der Trockenmischung zu optimieren. Nach dem Mischvorgang entsteht ein hochpastöser, marzipanähnlicher Teig. Er wird nach Entleerung des Mischers als Klumpen oder Teigstrang in eine Formmaschine überführt. Zuletzt werden die geformten Tabletten ausgebacken und verpackt.
Mischvorgang im Wirbelbett
Die beiden Mischschritte erfolgen hintereinander in derselben Maschine und im Batch-Betrieb. Die Pflugscharmischer FKM von Lödige Process Technology mit 600 bis 3000 l Nominalvolumen haben sich dabei bewährt. Sie arbeiten nach dem Prinzip des mechanisch generierten Wirbelbetts, das eine sehr gute Durchmischung gewährleistet. Die speziell entwickelten Schaufeln rotieren wandnah in einer horizontalen Trommel und erzeugen dabei das Wirbelbett. Der Prozess ermöglicht eine hohe Homogenität bei konstanter Reproduzierbarkeit.
Gegenüber anderen Mischverfahren bietet die Konditionierung im Pflugscharmischer gleich mehrere Vorteile. Eine intensive Zwangsmischung bei gleichzeitig kurzen Prozesszeiten gewährleistet höchste Mischgüten und einen effizienten Betrieb. Verweilzeiten, Behandlungsdauer und weitere Prozessvariablen können passend zu den gewünschten Eigenschaften gewählt werden. Als weiterer Vorteil ermöglicht der FKM eine präzise Temperierung der Rohstoffe durch einen isolierten Temperiermantel an der Trommel. Die horizontale Anordnung bietet dabei deutlich mehr Kontaktfläche als ein vertikales System, wodurch ein schneller und effizienter Wärmeübergang gewährleistet ist. Die Abdeckung der Isolierung nach außen aus verschweißtem Edelstahl gewährleistet die Maschinenausführung gemäß Hygienic Design.
Darüber hinaus erlaubt der FKM die Zugabe von flüssigen Komponenten über Zugabelanzen in den Wirkbereich spezieller Messerköpfe, die mit bis zu 3000 min-1 rotieren und für eine ideale Verteilung auch von höherviskosen Flüssigkeiten in die Mischung sorgen. Die robuste Ausführung des Mischers sichert Standzeiten von 25 Jahren und mehr und minimiert den Wartungsaufwand.
Hygienegerechte Ausführung
Die Pflugscharmischer sind in unterschiedlichen Baugrößen und für besondere Anwendungen auch in Ex-Ausführung erhältlich. Dabei ist eine kundenspezifische Konzeption von Maschinen und Anlagen ebenso selbstverständlich wie die strenge Einhaltung aktueller GMP-Vorschriften und Richtlinien der FDA, die genauso auch für die Herstellung von Tierarzneimitteln gelten. In enger Zusammenarbeit mit den Verantwortlichen namhafter Hersteller pharmazeutischer Produkte hat Lödige in den letzten Jahrzehnten weit mehr als 1000 Systeme anforderungsgerecht realisiert.
Reproduzierbare Reinigung
Ein wesentliches Element hygienegerechter Ausführung sind automatische WIP-Systeme zur reproduzierbaren Reinigung des Mischers. Der Reinigungsprozess selbst umfasst das rückstandslose Entfernen von Produktresten und Anbackungen im gesamten Prozessraum. Hierfür werden die meist gasgespülten Dichtungen von Mischwerk und Messerköpfen auf eine Wasserspülung umgestellt, um ein eventuelles Eindringen von Reinigungswasser in die Dichtungen zu verhindern. Der Horizontalmischer selbst wird sukzessive von oben nach unten abgereinigt. Alle Stutzen auf der Maschinenoberseite sind hierfür mit Reinigungsdüsen ausgestattet, die sich entweder festinstalliert an der Stutzeninnenseite befinden oder mittels eines Waschadapters auf dem Stutzen positioniert werden. Eine Installation von automatisch einfahrbaren Reinigungsdüsen ist ebenfalls möglich. Die Filter werden im eingebauten Zustand komplett befeuchtet und für eine weitere Reinigung (z. B. in einer Spülmaschine oder einem Ultraschallbad) demontiert.
Das von der Reinigung der Stutzen anfallende Waschwasser wird in der Mischtrommel gesammelt und im Anschluss für die Reinigung des Mischbehälters verwendet, wobei ein Füllgrad von 20 bis 30 % mit Reinigungsflüssigkeit erforderlich ist. Die Reinigung des Mischbehälters selbst wird mittels des Mischwerks ausgeführt, das im Vor- und Rückwärtslauf für einen intensiven und turbulenten Kontakt zwischen Mischtrommel und Reinigungsflüssigkeit sorgt. Sofern benötigt, kann hierbei auch ein Einweichen der im Mischer befindlichen Produktreste erfolgen. Bei Mischsystemen mit größeren Volumina kommen für die Reinigung der Trommel rotierende Zielstrahlreiniger zum Einsatz, um die Wassermengen pro Reinigungszyklus in einem vertretbaren Rahmen zu halten. Hierbei ist sowohl ein Betrieb mit Frischwasser als auch ein Umlaufbetrieb möglich.
Als anspruchsvoll gestaltet sich die automatische Reinigung der Mischerentleerung. Grund dafür ist die komplexere Geometrie von Entleerklappe, Antriebswelle und Dichtflächen. Hier hat sich eine Kombination aus statischen Reinigungsdüsen und einem zentral angeordneten rotierenden Sprühball sowie ein Intervallbetrieb zum Öffnen und Schließen der Klappe bewährt, um eine intensive Abreinigung aller Oberflächen zu gewährleisten. Das bei der Reinigung anfallende Abwasser wird über einen an der Mischerentleerung installierten Drainagekonus entleert.
Gesamtlösung aus einer Hand
Lödige liefert jedoch nicht nur den oder die Mischer. Als Solution Provider realisiert das Unternehmen auch ganze Anlagen. Im Fall einer Produktionsanlage für veterinärmedizinische Kautabletten umfasst eine solche Gesamtlösung auch die komplette Dosier-, Temperier-, Regel- und Steuerungstechnik für die Rohstoffe gemäß CFR 21 part11 sowie die ebenfalls temperierte Verrohrung, den Aufschmelzbehälter und die Installationen zur Verwiegung und Zugabe der einzelnen Zutaten. Lödige begleitet den Kunden bei der Umsetzung der Gesamtanlage ab der Planung bis hin zur Inbetriebnahme, auch beim Qualifizierungsprozess und bei der anschließenden Dokumentation.
Gebr. Lödige Maschinenbau GmbH / Lödige Process Technology, Paderborn
Halle 1, Stand 304
Autor: Dominik Sander,
Leiter Vertrieb Life Science Technology,
Gebr. Lödige Maschinenbau
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