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EurO3zon sorgt für Klarheit: Ozon-Anlagen sind weiterhin zulässig

Expertenmeinung Pharmawasseraufbereitung
EurO3zon sorgt für Klarheit: Ozon-Anlagen sind weiterhin zulässig

Andreas Minzenmay ist Produkt-manager bei der BWT Pharma & Biotech GmbH
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Die Erwartung von Betreibern an ihre Reinstmediensysteme ist, dass das Wasser jederzeit an allen Verbrauchsstellen in der vorgeschriebenen Qualität, in der benötigten Menge, mit der richtigen Temperatur und dem geforderten Druck verfügbar ist. Ein gut ausgelegtes Lager- und Verteilsystem befriedigt auch auftretende Nachfragespitzen ohne ein zu groß dimensioniertes Wasseraufbereitungssystem. Zusätzlich muss das Lager- und Verteilsystem dafür sorgen, dass die Wasserqualität nicht unter die in den entsprechenden Pharmakopöen festgeschriebenen Qualitäten fällt, die für den bestimmten Endverbrauch benötigt werden. Für die Gewährleistung der mikrobiologischen Qualität sind neben dem kontinuierlichen Betrieb aller Komponenten die in den Prozess integrierbaren und qualifizierbaren Sanitisierungsmaßnahmen von entscheidender Bedeutung.

Zur Lagerung und Sanitisierung von PW/HPW wird in immer mehr Systemen Ozon als wirtschaftliche und sichere Alternative zur Heißwassersanitisierung eingesetzt. Ein großer Vorteil ist, dass der Tank, als mikrobiologisch kritischste Einheit, kontinuierlich unter Ozon steht und nicht nur diskontinuierlich thermisch sanitisiert wird.
Bereits 2012 hat das EU-Parlament durch die Biozid-Verordnung (EU 528/2012) festgelegt, dass in der EU jedes Biozid als Wirkstoff eine Genehmigung und dessen Anwendung als Biozidprodukt eine Zulassung benötigt. Darunter fällt auch Ozon und seine Anwendung.
Im Sinne der Biozid-Verordnung ist jeder Betreiber einer Ozonanlage Hersteller eines Biozids. Die Verordnung schließt ausdrücklich auch vor Ort („in-situ“) durch den Anwender im Prozess selbst hergestellte Biozide mit ein. Somit ist der Anlagenbetreiber verantwortlich für die Zulässigkeit seiner Anwendung. Das Zulassungsverfahren erfordert die Erstellung eines Wirkstoff- und Produktdossiers, dazu ist erhebliches Detailwissen über das Biozid und seine Erzeugung, Wirkung, mikrobiologische Wirksamkeit, Nebenprodukte, Toxikologie, Umweltemissionen und vieles mehr erforderlich.
Der Betreiber einer Ozonanlage kann seine Zulassung von dem Hersteller seiner neuen oder bereits bestehenden Ozonanlagen erhalten, sofern dieser die Zugriffsrechte auf besagtes Dossier in Form eines sog. „Letter of Access“ (LoA) besitzt. Zur Erstellung des Dossiers für Ozon haben sich die führenden Hersteller von Ozonanlagen BWT, Degremont, ProMinent und Xylem zur Ozon Registration Group zusammengeschlossen und das Unternehmen EurO3zon gegründet. Das Dossier wurde von EurO3zon im Juni 2015 bei der Europäischen Chemie-Agentur (ECHA) zur Prüfung eingereicht. Seit dem 2. September 2015 ist Ozon auf der Artikel-95-Liste der Biozid-Verordnung geführt (http://www.euro3zon.org/).
Damit herrscht Klarheit: Es ist und bleibt zulässig, dass sowohl neue Ozonanlagen von BWT als auch bereits bestehende Ozonanlagen von BWT zur Wasseraufbereitung betrieben werden können. Für Anwender in der Pharma & Biotech-Industrie ist der wirtschaftliche Loopo C mit seiner elektrolytischen Ozonerzeugungstechnologie Steritron auch in Zukunft die Lösung für eine sichere und zuverlässige Lagerung, Verteilung und Sanitisierung von PW/HPW.
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