Biomm S.A. ist das erste brasilianische Biopharma-Unternehmen und als einziges seiner Art an der brasilianischen B3B-Börse gelistet. Das Unternehmen besitzt in mehr als 20 Ländern etliche Rechte für die Herstellung rekombinanter Humanproteine. Unter anderem ist Biomm Brasiliens Vorreiter in der Herstellung von Humaninsulin. Das 2001 als erstes Biotech-Start-up gegründete Unternehmen hat bereits einen weiten Weg zurückgelegt und plant, sein Portfolio in den kommenden Jahren um weitere biologische Medikamente zu erweitern. Für die Herstellung von Humaninsulin und Insulinanaloga für den brasilianischen Markt baute Biomm eine neue Produktionsanlage mit zwei Produktions- und Abfülllinien.
Schnelle Markteinführung hat höchste Priorität
Als Standort für das Neubauprojekt wurde Nova Lima in der Region Great Belo Horizonte aufgrund der guten regionalen Infrastruktur ausgewählt. „Für uns als Start-up hat die schnelle Markteinführung unserer Produkte naturgemäß höchste Priorität”, sagt Francisco Freitas, Geschäftsführer von Biomm. Nach der Anlagenqualifizierung und der Genehmigung durch die brasilianischen Behörden soll die neue Anlage 2018 in Betrieb gehen. „Die behördlichen Anforderungen verlangen nach einem robusten und sehr zuverlässigen Projekt. Um uns in einem hart umkämpften Markt durchsetzen zu können, müssen wir mit den neuesten Technologien arbeiten”, erklärt Freitas. Deshalb brauchte Biomm einen Partner mit langjähriger Erfahrung, der alles aus einer Hand anbietet.
„Im Einklang mit unseren regulatorischen, qualitativen und wirtschaftlichen Zielen suchten wir nach einer maßgeschneiderten und hochzuverlässigen automatisierten Produktionslinie für Injektionslösungen”, beschreibt Freitas den Umfang des Projekts. „Bosch Packaging Technology hat viel Markterfahrung und einen guten Ruf. Am wichtigsten war aber, dass sie die beste Lösung für die Gesamtproduktion angeboten haben – mit den geringsten Schnittstellenrisiken, weniger Personalschulungen, geringeren Ersatzteilkosten und einem ganzheitlichen Serviceansatz.“
Alle Disziplinen unter einem Dach
Hinter den Teams von Biomm und Bosch liegen drei Jahre harte Arbeit. Biomm ist nun gut gerüstet, um in Vials und Karpulen gefüllte flüssige Lösungen und Suspensionen herzustellen. Mehrere Bereiche und verschiedene Standorte von Bosch waren an der Konstruktion und der Implementierung der Produktionslinie beteiligt. Indem ein Projektmanager den gesamten Auftrag unter seine Fittiche nahm, konnten alle Disziplinen unter einem Dach vereint werden. So lief die Umsetzung von Beginn an reibungslos.
Die Lösung ist genau auf die Anforderungen von Biomm zugeschnitten. Bosch lieferte nicht nur die verschiedenen Maschinen für die zwei individuellen Vial- und Karpulenlinien, sondern stellte auch sicher, dass die Schnittstellen zwischen dem Reinstmediensystem, den beiden Formulierungsanlagen sowie den Abfülllinien reibungslose Prozesse gewährleisten. Darüber hinaus kümmerte sich Bosch auch um die Installation und die Verlegung der Rohrleitungen, die von den Bosch-Kollegen aus Brasilien durchgeführt wurden.
Von der Aufbereitung bis zum Fill & Finish
Eine Erzeugeranlage sorgt für die Herstellung des Reinwassers (PW), das anschließend in einer mehrstufigen Destillationsanlage zu Wasser für Injektionszwecke (WFI) destilliert wird. Neben den PW- und WFI-Lageranlagen kamen weitere Komponenten für die Verteilung hinzu: darunter ein Reinstdampferzeuger, SIP/CIP-Module sowie zwei Aufbereitungssysteme für Vials und Karpulen – alles von der Bosch-Tochter Pharmatec aus Dresden.
Die Abfüllanlage für Karpulen wurde in Crailsheim gefertigt, während die Viallinie aus Hangzhou in China stammt. Beide Linien beinhalten jeweils eine RRU-Reinigungsmaschine und einen HQL-Sterilisiertunnel. In der Reinigungsmaschine RRU werden die Behältnisse in einem Ultraschallbad aufbereitet. Der HQL-Tunnel wärmt die Behältnisse unter Laminar Flow vor. Nach der Sterilisierung und Entpyrogenisierung in einem Mehrzonen-Heizabschnitt werden sie in einem Mehrzonen-Kühlbereich auf die erforderliche Auslauftemperatur heruntergekühlt und zum Einlauf der Füllmaschine transportiert.
Um den aseptischen Produktionsanforderungen gerecht zu werden, erfolgt die Zuführung der Vials in der FLC 3100 einbahnig über das Einlaufrad unter einer gerichteten Luftströmung (Unidirectional Airflow, UDAF). Sobald die Vials befüllt und mit Gummistopfen verschlossen sind, übernimmt die Bördelmaschine VRK den letzten Prozessschritt. Jedes Behältnis wird partikelarm mit einer Bördelkappe verschlossen. Die Karpulen hingegen benötigen einen Schritt weniger. Sie werden auf einer MLD mit Lösung beziehungsweise Suspension befüllt und anschließend verschlossen. Die Arbeitsstationen lassen sich flexibel anordnen, darüber hinaus ist das Design der Maschine modular und platzsparend angelegt.
Erhebliche Zeitersparnis
„Abgesehen von der hohen Qualität aller Maschinen, war das gute Projektmanagement ausschlaggebend. Das Team entwickelte immer Lösungen, die den Anforderungen unserer Anlage, unserer Produkte und dem Zeitplan entsprachen“, betont Francisco Freitas. „Außerdem brachten alle Teammitglieder sehr viel Erfahrung und großen Enthusiasmus für unser Projekt mit. Dadurch konnten wir unsere Meetings durchführen und Fristen einhalten, obwohl wir teilweise von drei verschiedenen Zeitzonen – Brasilien, China und Deutschland – aus operiert haben.“ Für Biomm erwies sich die Arbeit mit einem einzigen Anbieter als großer Vorteil. „Die verschiedenen Beteiligten zu koordinieren, hätte nicht nur erheblichen Mehraufwand bedeutet. Es wäre auch nicht möglich gewesen, den engen Zeitrahmen einzuhalten, den wir uns für unseren Markteinstieg gesetzt hatten“, so Freitas.
Indem die Schnittstellen zwischen den verschiedenen Anlagen sowie die Anzahl an Ersatzteilen reduziert wurden, führte der Bezug der beiden Linien aus einer Hand zu weiterer Zeitersparnis. Da auch die Steuerung der Linien von demselben Anbieter stammen, lässt sich zudem der Zeitaufwand für Personalschulungen erheblich reduzieren. Darüber hinaus sorgt der ganzheitliche Serviceansatz von Bosch dafür, dass Biomm auch in Zukunft einen einzigen Ansprechpartner für alle Fragen hat – auch nachdem das Projekt beendet und die Produktion bereits auf Hochtouren läuft.
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Suchwort: phpro0118bosch
Autor: Dr. Frank Scholl
Leiter Projektmanagement
Integrated Solutions Pharma,
Bosch Packaging Technology
