Als internationales Pharmaunternehmen unterliegt die Mepha-Gruppe strengen Regeln. Diese gelten für alle Prozesse, die die Qualität der Medikamente beeinflussen können – seien es Produktions- oder IT-Systeme. Um die Compliance-Vorgaben mit möglichst geringem Aufwand zu erfüllen, lagerten die Schweizer den Betrieb ihrer SAP-Umgebung an einen externen Spezialisten aus.
Pascal Gelin
Die Sicherheit der Patienten steht bei der Herstellung von Arzneimitteln an erster Stelle. Deshalb füllen die behördlichen Bestimmungen für die Branche ganze Bände. Die auf Grundlage von Best-Practice-Sammlungen entwickelten sogenannten GxP-Richtlinien sollen eine hohe Produktqualität gewährleisten. Festgelegt wird in erster Linie die genaue Dokumentation von Vorgehensweisen, Änderungen oder Testverfahren. Die dazugehörigen Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)-Regeln beschreiben speziell die Validierung computergestützter Systeme. Die Schweizer Mepha-Gruppe hat diese Herausforderung für sich durch die Auslagerung ihres SAP-Basissystems gelöst. Zwar hatte das Unternehmen das nötige SAP-Know-how auch selbst im Haus, doch nach eingehender Prüfung aller Möglichkeiten kamen die Verantwortlichen zu dem Schluss, dass ein externer Anbieter die gewünschten Leistungen zu günstigeren Konditionen anbieten konnte. Das Outsourcing sollte jedoch nur den Betrieb des Basissystems umfassen. Da das Geschäftswissen vorrangig in den SAP-Modulen etwa für Qualitätsmanagement, Business Intelligence oder Finanzwesen liegt, bleiben diese aus strategischen Gründen im Haus.
Sorgfältiger Auswahlprozess
Die Anforderungen an den Betreiber der SAP-Basis waren hoch. Oberste Priorität hatte das Thema Prozesssicherheit. „Derzeit arbeiten 330 Mitarbeiter direkt mit dem SAP-System, fast alle der rund 600 Arbeitsplätze bei Mepha hängen jedoch mehr oder weniger davon ab. Man kann sich vorstellen, was passiert, wenn das System ausfällt: Produktionsstopp, Warenengpässe und massive Einbußen“, erläutert Andreas Jermann, CIO der Mepha-Gruppe. Darüber hinaus spielten der Reifegrad der Data Center Services sowie die technische Infrastruktur eine große Rolle. Um auf Nummer sicher zu gehen, prüfte das Unternehmen die Abläufe beim künftigen Geschäftspartner genau und führte eine eingehende Risikoanalyse durch.
„In allen Punkten überzeugte uns Siemens IT Solutions and Services mit professionellen Leistungen. Unser Interesse hatte besonders das Konzept geweckt, die SAP-Systeme vollständig zu virtualisieren, denn damit ließen sich Aufwand und Kosten reduzieren. In einem ersten Schritt ging zunächst die physische Hardware an Siemens über, wo sie zunächst eins zu eins in Betrieb genommen wurde. Im zweiten Schritt schlossen die IT-Fachleute die Systeme an ihr eigenes hochverfügbares Speichernetzwerk an. Die Virtualisierung erfolgte in der dritten Stufe und war Ende 2008 abgeschlossen.
Fortschritt durch Virtualisierung
Die SAP-Plattform von Mepha basiert auf R/3 und umfasst historisch gewachsen 13 Systeme, von denen die meisten bereits auf der aktuellen Version 6.0 liefen. Die Virtualisierung der Basisumgebung war besonders innovativ, da SAP ihre Produktivsysteme erst Ende 2007 dafür zertifiziert hatte. Gab es zuvor pro SAP-System einen Server, also insgesamt 13 Stück, laufen diese heute virtuell auf nur drei Servern. Künftig lassen sich bei Bedarf einfach zusätzliche Kapazitäten schaffen, ohne die gesamte Infrastruktur neu aufzusetzen.
Die Herausforderung bei der Umstellung auf den virtualisierten Betrieb lag vor allem in der Compliance mit den GAMP-Richtlinien, die zu jeder Zeit gewährleistet sein musste. Deshalb wurden alle Schritte durch intensive Tests auf zahlreiche Akzeptanzkriterien begleitet und die Systeme so etappenweise in die virtuelle Umgebung überführt. Selbst die kleinste Änderung im System wurde zunächst generell definiert, geprüft, durchgeführt und danach validiert und dokumentiert. Bei dieser Arbeit kam dem SAP-Team von Mepha eine wichtige Rolle zu. Denn trotz weitreichender Erfahrungen mit Virtualisierung machten die strengen branchenspezifischen GxP-Vorschriften einen Know-how-Transfer an den Dienstleister unumgänglich.
Da die Systeme im virtualisierten Betrieb schneller wieder hochgefahren werden können, verringern sich die Ausfallzeiten. Zusätzlich ist ein ausgeklügeltes Disaster Recovery vorgesehen: Mehrmals täglich spiegelt der Dienstleister sämtliche Daten von Mepha aus dem Züricher Hauptrechenzentrum in ein zweites Data Center in Zug, sodass sie doppelt gesichert sind. Einsicht in den aktuellen Status zur Einhaltung der Vereinbarungen hat der Medikamentenhersteller jederzeit über ein Online Reporting Tool. Und auch nach Abschluss des Projekts finden quartalsweise Service-Level-Treffen statt, auf denen sich die Verantwortlichen zu Optimierungsmöglichkeiten austauschen.
Online-Info www.cav.de/0609467
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