Die Aufreinigung ist ein wesentlicher Schritt in chemischen und pharmazeutischen Prozessen. Viele Betriebe nutzen an dieser Stelle inzwischen standardmäßig die Vorteile der Tiefenfiltration, die eine leistungsstarke und sichere Aufreinigungstechnik darstellt. Neben der eigentlichen Filtrationsaufgabe gilt es, das zu filtrierende Produkt zu schützen sowie zu einem effizienten Prozess beizutragen. Das Tiefenfiltermedium, als flache Schicht oder in der Bauform des Tiefenfiltermoduls, muss hinsichtlich dieser Anforderungen qualifiziert und optimiert sein.
Sylvia Brodrecht, Uta Hilgers, Reinhold Klasson
In Kombination mit den Filtermedien müssen auch die Filtrationssysteme und -anlagen sichere, reproduzierbare und gleichzeitig wirtschaftliche Prozesse garantieren. Eine grundlegende Anforderung ist in diesem Zusammenhang die Eignung der Systeme im Hinblick auf SIP/CIP-Reinigung, um Cross-Kontaminationen zu vermeiden sowie die Zielsetzung, eine optimale Ausbeute durch ein leckagefreies Filterpaket zu erreichen.
Inwiefern sich diese Anforderungen in der Praxis widerspiegeln, soll hier am Beispiel der Aufreinigung von Plasmaproteinprodukten verdeutlicht werden. Das Ziel der Plasmafraktionierung sind reine, konzentrierte Proteinlösungen, deren Funktion durch möglichst schonende Behandlung erhalten bleiben soll.
Wegen des knappen und teuren Ausgangsmaterials wird eine effizientere Durchführung der Plasmafraktionierung gefordert. Deshalb soll aus möglichst wenig Ausgangsmaterial immer mehr Produkt hergestellt werden, um die Ausbeutesteigerung zu erreichen. Dieser Forderung nach effizienteren Prozessen muss auch der Zulieferer von Filtermedien und Filtrationssystemen nachkommen.
Somit gilt es beim Tiefenfiltermedium die Reinheit der Endprodukte zu sichern, die biologische Wirksamkeit der darin enthaltenen, aktiven Proteine zu erhalten und gleichzeitig die Ausbeute zu steigern. Hinsichtlich der Reinheit liegt der Fokus bei den Tiefenfiltermedien daher auf Minimierung der extrahierbaren Bestandteilen, um ein reines Filtrat zu garantieren.
Dieser Marktanforderung wurde mit der Entwicklung eines neuen, besonders reinen Tiefenfilters Rechnung getragen. Die mineralstofffreien Tiefenfiltertypen der Becopad P-Reihe zeichnen sich durch einen extrem niedrigen Gehalt an extrahierbaren Bestandteilen aus. Umfangreiche Untersuchungen, wie z. B. der USP Plastic Class Test VI, wurden hierzu durchgeführt und in einem „Validation Guide“ für den Kunden zusammengefasst.
Die Tabelle zeigt beispielsweise die Aluminiumgehalte in verschiedenen Filtratfraktionen der Becopad P 350 im Vergleich zu herkömmlichen, mineralstoffhaltigen Tiefenfilterschichten, die in der Plasmafraktionierung eingesetzt werden.
Zur Minimierung der extrahierbaren Substanzen empfehlen Hersteller von Tiefenfilterschichten ein Vorspülen der Filter unter definierten Bedingungen. Hier zeigt sich zusätzlich zum Produktschutz, der ebenfalls nicht zu vernachlässigende Einfluss des Tiefenfiltermediums auf die Prozesskosten. Das empfohlene Vorspülvolumen der Becopad P konnte im Vergleich zu herkömmlichen Tiefenfilterschichten um 50 % reduziert werden. Am Beispiel eines Filtrationsprozesses in der Plasmafraktionierung lassen sich durch die Halbierung des jährlichen Spülvolumens von 300 000 auf 150 000 l so Einsparungen von durchschnittlich 150 000 Euro pro Jahr erzielen.
Chemisch beständig
Zu den niedrigen Gehalten an extrahierbaren Bestandteilen über die gesamte Prozessdauer trägt nicht nur die Reinheit der verwendeten Rohstoffe bei, sondern auch die gesteigerte chemische Beständigkeit der Becopad P. Ein Indikator für die chemische Beständigkeit ist die Nassberstfestigkeit. Am Beispiel 1%iger Natronlauge (T = 20 °C) bei unterschiedlichen Kontaktzeiten zeigt sich, dass sich die Nassberstfestigkeit der Becopad P 120 gegenüber konventionellen Tiefenfilterschichten deutlich steigern ließ. Dieses Verhalten zeigt sich ebenfalls bei Erhöhung der Natronlaugenkonzentration auf 5 % und der Temperatur auf 40 °C.
Aufgrund der lückenlosen Abstufung in einem Abscheidebereich von 0,1 bis 0,3 µm ist eine optimale Anpassung an die Filtrationsaufgabe im Prozess möglich.
Hermetisch geschlossener Filter
In den verschiedenen Plasmafraktionierungsschritten spielt beispielsweise neben der Gewinnung der Zielproteine aus dem Filtrat die Präzipitaternte eine bedeutende Rolle. Für die Wirtschaftlichkeit des Prozesses sind für beide Zielsetzungen hohe Ausbeuten und Endproduktsicherheit sehr wichtig.
Speziell für diese Anforderungen wurde der hermetisch geschlossene Schichtenfilter Beco Integra Plate in der EP-Variante entsprechend der GMP-Richtlinien und der FDA-Bestimmungen entwickelt.
Das neue Filterpaket aus FDA-gelistetem und USP Class VI zugelassenem Polypropylen kann je nach Filtrationsaufgabe aus Klar- und Trub- oder Rahmenelementen zusammengestellt werden. Mit dem Einsatz breiter Trubrahmen können selbst große Trubmengen bei der Kuchenfiltration mit Tiefenfilterschichten abgeschieden werden. Die Polypropylenelemente sind aus einem Stück gefertigt, weisen offene Profilabstützungen für die Tiefenfilterschichten auf und sind durch eine spezielle Behandlung an der Oberfläche geglättet.
Die Filterschichten sind an den Trubelementen oder -rahmen aufgehängt und können leicht nach unten aus dem Filter entsorgt werden. Konstruktiv auf die Kundenanforderungen abgestimmt, kann dieses Filtrationssystem in verschiedensten Größen und inklusive einer fahrbaren Trubwanne angeboten werden. Benötigte Filterflächen im Bereich 0,22 bis 89,28 m² und Feststoffvolumina von 1,65 bis 1100 l können bedient werden.
Das Chassis besteht im wesentlichen aus einem festen Armaturendeckel mit allen erforderlichen Anschlüssen, einem beweglichen Anpressdeckel, der ebenso mit allen erforderlichen Anschlüssen ausgeführt ist, den beiden Tragstangen und dem in die Traverse integrierten Hydraulikaggregat für die hydraulische Anpressung.
Die Vorteile dieses geschlossenen Schichtenfilters sind:
- höchste Sicherheit für Produkt und Umfeld aufgrund geschlossener Ausführung
- exakte, reproduzierbare und wirtschaftliche CIP-Reinigung ohne den Ein- und Ausbau zusätzlicher Reinigungselemente
- restlose Entleerung sowie totraumfreie Befüllung des Filters
- keine manuelle, mechanische Reinigung einzelner Elemente notwendig
- Filterdesign mit erfolgreich durchgeführter und dokumentierter Reinigungsvalidierung
- externe Außenkammer und damit gezieltes Auffangen und Abführen von Tropfverlusten sowie Kühlung des Filterpaketes mit kaltem Stickstoff oder steriler Luft möglich
- automatisches, hydraulisches Verpressen und Nachpressen des Filterpaketes ohne mechanische Verriegelung
- Filterlänge bei gleicher Filterfläche wesentlich kürzer, da keine Membranplatte erforderlich
Sichere Filtrationsergebnisse
Mit dieser neuen Generation des Filtrationssystems der EP-Variante ist es gelungen, ein CIP-fähiges System zu entwickeln, das reproduzierbare und sichere Filtrationsergebnisse erzielt. Aufgrund des Filterplattendesigs und -materials sowie der Anpassungsmöglichkeit an verschiedene Filtrationsvolumina ist unter Wirtschaftlichkeitsaspekten eine Ausbeuteoptimierung in Kombination mit dem eingesetzten hochreinen Filtermedium garantiert.
Online-Info www.cav.de/1110446
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