Behälter für Flüssigarzneien wie Infusionsflaschen oder Glaskolben brauchen zuverlässig dichtende Verschlüsse. Gummistopfen sind eine bewährte Lösung. Sie ermöglichen es, den Inhalt in individueller Dosierung mittels Hohlnadel durch den Stopfen zu entnehmen. Neben den vielfältigen Voraussetzungen für die Fertigung pharmazeutischer Gummiverschlüsse aus Isopren, Ethylen-Propylen, Butadien, Flüssig- oder Festsilikon gilt ein Kriterium immer: Die GMP-Richtlinien sind unbedingt einzuhalten.
Die GMP-Richtlinien zur Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten wirken auch auf die Verpackung dieser Produkte ein. In Teil II des EG-GMP-Leitfadens heißt es u. a. „…, dass Behältnisse ausreichenden Schutz gegen Verderb oder Kontamination des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs, die während des Transports und der empfohlenen Lagerung auftreten könnten, bieten sollten. Die Behältnisse sollten sauber und, sofern aufgrund der Beschaffenheit des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs angezeigt, desinfiziert sein, um ihre Eignung für den beabsichtigten Verwendungszweck sicherzustellen. Derartige Behältnisse sollten sich nicht reaktiv, additiv oder absorptiv verhalten, und dadurch die Qualität des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs über die spezifizierten Grenzwerte hinaus verändern.“ Dies gilt natürlich auch für Verschlussstopfen als Teil einer Verpackung.
Partikel von einer Größe von 0,3 µ gelten bereits als Verschmutzung. Derart kleine Partikel bleiben beispielsweise beim Spritzgießen als Austriebsflusen an der Ausformkante zurück. Bei der scharfen Stanzkante, die im Formpressverfahren erzielt wird, ist die gratfreie Fertigung von Gummiformteilen gegeben. Deshalb werden Verschlussstopfen aus dem Fell gestanzt. Das eingesetzte Material muss die erforderliche chemische Beständigkeit aufweisen und darf keine chemischen Reaktionen im Behälter hervorrufen. Die Stopfen müssen Temperaturunterschiede von -40 bis 80 °C bei gleich bleibender Vorspannkraft bzw. unverändertem Abdichtdruck verkraften. Beim Durchstechen mit der Hohlnadel dürfen sich weder Partikel des Stopfenmaterials lösen oder die Nadel verstopfen, noch darf das Füllgut verunreinigt werden.
Die Gummistopfen werden in der Verpackungsmaschine zu einer Verschlusseinrichtung transportiert. Die Stopfen dürfen dabei weder aneinander noch an der Transportvorrichtung hängen bleiben. Ein weiterer Vorteil des Formpressens im Vergleich zum Spritzgießen liegt darin, dass das Pressen ein Vielfaches an Teilen je Zyklus ermöglicht. Deshalb ist dieses Verfahren oft wirtschaftlicher als das Spritzgießen.
Höchste Produktqualität
In enger Zusammenarbeit mit Herstellern pharmazeutischer Gummiartikel entwickelte Vakuumkammerpressen garantieren verschmutzungsfreie Produktion von Verschlusstopfen. Die Wickert-Presse WKP 10000 S besitzt eine Pressraumkapselung in Edelstahl, die in eine vorhandene Reinraumwand integriert werden kann. Eine integrierte Vakuumkammer hilft nicht nur bei der Vermeidung von Lufteinschlüssen, sondern verhindert auch das Eindringen von Schmutzpartikeln während des Pressvorgangs. Auch das Lüften erfolgt unter Reinraumbedingungen. Die Vakuumanschlüsse sind so gelegt, dass Sprühmittelreste weitgehend abgesaugt und abgeschieden werden. Dem Reinraumgedanken entspricht auch die sehr glatte und damit verschmutzungsunempfindliche Heizplattenoberfläche. Die Sechs-Zonen-Regelung der Heizplatten sorgt für präzise, homogene Temperaturverteilung im Werkzeug. Eine integrierte Magnetfunktion ermöglicht außerdem den schnellen Werkzeugwechsel bei der Produktion unterschiedlicher Stopfengrößen. Auch das vollautomatische Sprühsystem trägt zu kurzen Zykluszeiten der komplett mit Reinraumverkleidung ausgestatteten Presse bei. Die Wickert-Vakuumkammerpressen zeichnen sich weiterhin durch folgende Punkte aus:
- Reproduzierbarkeit aller Prozessparameter
- hohe Temperaturhomogenität im Werkzeug von bis zu ±1 °C
- Planparallelität unter Volllast ±0,1 mm, damit geringe Höhentoleranz am Stopfen selbst
- vollautomatischer Trennmittelauftrag in Lackierqualität
- individuelle, an die Aufgabenstellung angepasste Pressen in ein- oder zweietagiger Ausführung
- Reinraumausrüstung und GMP-konforme Ausführung
cav 478
Pressen
Gummistopfen
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