Nicht erst seit der Coronapandemie stehen Unternehmen der Pharma- und Biotechbranche vor der Herausforderung, Wirkstoffe möglichst schnell zu entwickeln, zuzulassen und in großem Maßstab zu produzieren. Der gesamte Prozess von der Entwicklung bis zum verkaufsfähigen Produkt in der Apotheke dauert in der Regel rund zwölf Jahre. Die Unternehmen müssen bereits mit dem Aufbau von Produktionskapazitäten beginnen, bevor die endgültige Zulassung für ein Medikament erteilt wurde. Wird die Zulassung nicht erteilt, bleibt das Unternehmen auf den Produktionsanlagen sitzen und muss diese wieder für viele Millionen Euro umrüsten. Viel häufiger jedoch ist der Fall, dass die Zulassung bereits erteilt wurde, das Werk aber aufgrund von Verzögerungen beim Aufbau der Produktionsstrecke nicht direkt mit der Produktion beginnen kann. Dann geht das Medikament in die sogenannte Overtime. Ein Umstand, der sehr kostspielig ist. Einen Ausweg aus diesem Dilemma – oder zumindest einen milderen Verlauf – erhoffen sich Integratoren und Anlagenbauer durch einen schnelleren Aufbau von Produktionskapazitäten.
Modulare Anlagenkonzepte könnten den Aufbau von Produktionsanlagen entscheidend beschleunigen. Denn viele Anlagenteile oder Maschinen in der Biopharmabranche sind prinzipiell standardisierbar – vom Upstream mit Bioreaktoren und Filtriereinheiten über den Midstream mit Zentrifugen, Mikrofiltrier- und Ultrafiltereinheiten bis hin zum Downstream. Wenn alle diese Einheiten wie Bausteine mit standardisierten Schnittstellen zu einer Gesamtanlage zusammengefügt werden, können sowohl die Dauer des Engineerings, die eigentliche Fertigung wie auch die Inbetriebnahme erheblich verkürzt werden.
MTP: Semantik für Maschinen
Bislang können Leitsysteme die Maschinenmodule nicht automatisch erkennen. Es fehlt eine Semantik, mittels derer die Leitebene Funktionen, Fähigkeiten und Aufgaben von Maschinenmodulen verstehen kann. Module Type Package, kurz MTP, soll diese Brücke zwischen Maschinen und Leitebene schlagen und der Treiber für Maschinenmodule sein. Die MTP-Files beschreiben ihre Funktion sowie ihre wichtigsten Parameter und Kennwerte. Die Aufgabe des Leitsystems übernimmt in der MTP-Welt eine sogenannte Process Orchestration Layer, kurz POL. Prozesse werden somit nicht mehr gesteuert, sondern nur noch dirigiert.
Die POL und andere Maschinen können MTP-Files einlesen, verstehen und dementsprechend mit ihnen interagieren. Die Funktion des Moduls wird erkannt und seine Prozesssteuerung auf der Beschreibung im MTP-File aufgebaut. Auf diesem Weg lassen sich Anlagenmodule verschiedener Hersteller flexibel einsetzen und einfach zu komplexen Gesamtanlagen zusammenschalten. Echte Plug-and-produce-Anlagen rücken in greifbare Nähe.
Hindernis Netzwerkprotokoll
Eine Hürde, die sich bei modularen Anlagenkonzepten mit klassischen Steuerungen und Leitsystemen zeigt, sind die unterschiedlichen Steuerungen der Endkunden. Sie erfordern je nach Netzwerkprotokoll den Einsatz unterschiedlicher I/O-Komponenten, Aktoren und Sensoren, was wiederum erhöhten Aufwand im Engineering, in der E-Planung und Lagerhaltung verursacht. Turck bietet mit Multiprotokoll-Ethernet-I/O- und Steuerungsmodulen Lösungen, die ohne Eingriff des Anwenders in Profinet, Ethernet/IP oder Modbus TCP eingesetzt werden können. Die Geräte erkennen selbst, welches Protokoll im Netzwerk gesprochen wird und stellen sich darauf ein. Der Maschinenbauer kann Multiprotokoll-Geräte daher unabhängig vom Netzwerk des Endkunden verbauen.
Beschleunigung durch Offline-Tests
Eine weitere Beschleunigung erreichen Maschinenbauer durch Tests der Maschinenmodule bzw. Skids bereits in der eigenen Produktion. Die sogenannten Factory Acceptance Tests (FAT) können mit den integrierten Steuerungsfunktionen der TBEN-I/O-Module auch offline, also ohne Verbindung zur späteren Anlagensteuerung durchgeführt werden. Turcks I/O-Komponenten ermöglichen durch ihre integrierte Logiksoftware Argee eine Simulation des Live-Betriebs, indem die Inputs angeschlossener Maschinen simuliert werden. Wenn die Möglichkeiten der I/O-Module mit Argee nicht ausreichen, bietet Turck mit der IP 67-Steuerung TBEN-PLC eine vollwertige, mit Codesys 3 programmierbare Steuerung, die ebenfalls die drei Protokolle des Multiprotokoll-Standards unterstützt.
Reduzierer Verdrahtungsaufwand
Auch die hohe Schutzart der TBEN-Familie trägt zur beschleunigten Inbetriebnahme der Anlagen bei. Dank IP 67 können Aufbau und Verdrahtung großer Schaltschränke auf ein Minimum reduziert werden. In Verbindung mit Schnellsteckverbindern müssen vor Ort prinzipiell nur noch Prozessanschlüsse, Spannungsversorgung und Netzwerkleitungen verbunden werden. Realistischerweise sind selten alle Komponenten in IP 67 verfügbar, dennoch wird der Schaltschrankbau verkürzt oder kann zu großen Teilen vorkonfektioniert erfolgen. Mit den IP 67-Netzteilen PSU67 sind auch für die Stromversorgung keine Schaltkästen mehr erforderlich.
Multiprotokoll-I/O-Systeme
Die Turck-Multiprotokoll-Gerätefamilie wurde über die Jahre immer weiter ausgebaut. So finden Kunden, die die Flexibilität eines modularen Systems wünschen, mit BL20 und BL67 ebensolche Systemlösungen zum Einbau im Schaltschrank oder direkt im Feld. Wenn I/O-Blocks benötigt werden, bietet Turck mit der TBEN-Familie Geräte zur schaltschranklosen Montage direkt an der Maschine oder mit der FEN20-Reihe I/O-Blocks zum Einbau in Schutzgehäusen.
Wenn eine Applikation in Ex-Bereichen höchste Verfügbarkeit und Konfigurationsmöglichkeiten im laufenden Betrieb erfordert, wählen Anwender ein System der Excom-Familie, die mit den jüngsten Ethernet-Gateways auch die drei Multiprotokoll-Netzwerke unterstützt – sowohl als System zur Montage in Zone 2 oder als N-Serie zur Montage im sicheren Bereich.
Die Multiprotokoll-Fähigkeiten der Geräte bieten neben der Variantenreduktion und der einfachen Standardisierung und Modularisierung weitere Vorteile: So können die Geräte über Modbus TCP auch parallel zur Ethernet-Kommunikation über Profinet oder Ethernet/IP zum Datenzugriff genutzt werden. Über diesen Kanal lassen sich Nutzdaten und Analysedaten leicht in ausgelagerte IT-Systeme abzweigen und unabhängig vom Anlagenbetrieb zu Diagnose und Monitoringzwecken auswerten.
Automatische Skid-Identifikation
Insbesondere für mobile Einheiten, die an unterschiedlichen Punkten in der Anlage eingesetzt werden, ist es ratsam – und meist auch durch Zertifizierungsrichtlinien oder Gesetze vorgeschrieben – zu dokumentieren, wann und wo sie eingesetzt wurden. Mit IO-Link oder RFID lässt sich der Einsatz von Maschinenmodulen einfach, aber zuverlässig und manipulationssicher identifizieren und dokumentieren. Falls die Module ohnehin IO-Link-Komponenten nutzen, ist über den Application Specific Tag dieser Komponenten die gesamte Maschine identifizierbar. Über IO-Link können darüber hinaus auch Diagnosedaten zur vorausschauenden Wartung kommuniziert werden. Viele Komponenten bieten diese Option bereits ab Werk, ohne aufwendige Programmierung. Eine erhöhte interne Gerätetemperatur oder eine verringerte Signalstärke kündigen frühzeitig Verschleiß, Verschmutzung oder andere Probleme an. Wenn keine IO-Link-Komponenten genutzt werden, können RFID-Datenträger über ihre UID zur Identifikation der Module genutzt werden. Die UID ist eine eindeutige einmalige Identifikationsnummer der Datenträger, die nach der Herstellung nicht geändert werden kann. Zur Identifikation in explosionsgeschützten Bereichen bietet Turck RFID-Schreib-Lese-Geräte der Schutzklasse Ex-e an, die ohne Schutzgehäuse direkt in Ex-Zone 1/21 eingesetzt werden können.
Routinen aufbrechen
Der Weg zur modularen Biopharmaanlage ist kein einfacher. Etablierte Routinen müssen aufgebrochen werden und in die geänderte Produktions- und Entwicklungsstrategie investiert werden. Kostenvorteile und Synergieeffekte entfalten erst nach einer Vorlaufzeit ihre Wirkung. Ist die Modularisierung letztlich etabliert, können Vorteile in allen Abschnitten des Produktlebenszyklus realisiert werden. Konsequent dezentralisieren Hersteller dann auch die Steuerungsleistung und die Logik ihrer Maschinenmodule. Mit den drei Protokollen Profinet, Ethernet/IP und Modbus TCP wird ein Großteil des Marktes abgedeckt.
Hans Turck GmbH & Co. KG, Mülheim an der Ruhr
Halle 7, Stand 250
Autor: André Ammann
Key Account Manager Pharma Europe,
Turck
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