Die kontinuierliche Überwachung der Herstellung ist ein wichtiger Prozess in der Pharmaindustrie. Sie sichert die Qualität der gefertigten Produkte. Um die Produktqualität exakt bestimmen zu können, ist die genaue Analyse der chemischen Zusammensetzung und der Beschaffenheit mittels einer Produktprobe unumgänglich. Eine repräsentative Probe, die frei von Verunreinigungen und Kontaminationen ist, ist die Voraussetzung für ein korrektes Analyseergebnis. Bürkle bietet mit seiner Produktlinie Steriplast Einwegprobenehmer an, die im Reinraum der Klasse 7 produziert werden. Einzeln verpackt und gammastrahlensterilisiert überzeugen sie mit einer kontinuierlichen Partikelfreiheit und Sterilität. Die Probenehmer können direkt eingesetzt und nach der Entnahme schnell und einfach entsorgt werden. Somit ist ausgeschlossen, dass die entnommene Probe verunreinigt oder kontaminiert wird.
Validierte Reinigung entfällt
Zudem entfällt beim Einsatz von Einwegprobenehmern das anschließende Reinigen. Das ist ein entscheidender Vorteil gegenüber herkömmlichen Probenehmern. Gerade im pharmazeutischen Bereich sind die Ansprüche an den Reinigungsprozess von Probenehmern besonders hoch. Neben der fachgerechten Reinigung des Probenehmers wird auch die Reproduzierbarkeit des Prozesses sowie einen Nachweis über dessen Wirksamkeit verlangt. Im Rahmen der regelmäßig stattfindenden Audits werden die Methode sowie der genaue Ablauf der Reinigung validiert. Je nach Probenehmer ist die fachgemäße und gründliche Reinigung aber aufwendig: Der Probenehmer muss gegebenenfalls demontiert werden, mit hochwirksamen und desinfizierenden Reinigungsmitteln von möglichen Produktrückständen befreit und eventuell auch autoklaviert werden, bevor er wieder getrocknet und montiert werden kann. Das nimmt nicht nur viel Arbeitszeit in Anspruch, sondern verursacht auch hohe Kosten. Gefährliche und aggressive Medien stellen zudem ein Risiko für die reinigende Arbeitskraft dar, denn mögliche Produktrückstände können gesundheitsschädlich sein. Angemessene Arbeitsschutzmaßnahmen während des gesamten Reinigungsprozesses sind daher unumgänglich. Die hohen Anforderungen an den validierten Reinigungsprozess können mit herkömmlichen Mehrwegprobenehmern teilweise nur schwer erfüllt werden. Immer mehr Auflagen schließen die Probenahme mit Mehrwegprobenehmern in einigen Bereichen sogar komplett aus, da die kontinuierliche Partikelfreiheit und Sterilität der Probenehmer nicht gewährleistet werden kann. Reinraumgefertigte und sterile Einwegprobenehmer, die die hohen Hygienestandards der Pharmaindustrie erfüllen, sind daher eine passende Alternative zu herkömmlichen Mehrwegprobenehmern.
Zuverlässige Fremdkörperkontrolle
Die Pharmaindustrie stellt abgesehen von Partikelfreiheit und Sterilität weitere Ansprüche an Probenehmer. Im Rahmen eines HACCP-Systems muss sichergestellt werden, dass die Produkte keine Fremdkörper enthalten. Dass ein Fremdkörper ungewollt in die Produktion gerät, lässt sich während des gesamten Herstellungsprozesses aber nie ganz ausschließen. Auch bei der Probenahme kann es dazu kommen, dass Probenehmer oder Bestandteile davon in die Produktion gelangen. Die Folgen für betroffene Unternehmen sind offensichtlich: Schadensersatzansprüche, Produktrückrufe, Imageschäden. Umso wichtiger ist hier eine zuverlässige Fremdkörperkontrolle. Herkömmliche weiße Einwegprobenehmer aus Kunststoff sind mit den üblichen Verfahren nicht aufzuspüren – weder im Farbscanner noch im Metalldetektor. Bürkle hat speziell für diesen Einsatz aufspürbare Einwegprobenehmer entwickelt. Die Einwegprobenehmer bestehen aus Polystyrol, das mit Metallpartikeln angereichert ist. Dies ermöglicht die Probenehmer mithilfe von Metalldetektoren oder per Röntgenstrahlen zuverlässig aufzuspüren – obwohl sie aus Kunststoff bestehen. Parallel bietet der auffällige blaue Farbton den Vorteil, dass die Probenehmer auch bei der visuellen Kontrolle oder mittels Farbscanner schnell und leicht auffindbar sind. Aufspürbare Einwegprobenehmer sind somit perfekt für die Fremdkörperkontrolle im Rahmen eines HACCP-Systems. Und aufgrund der EU-Lebensmittel- und FDA-Konformität entsprechen die Einwegprobenehmer auch den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Bürkle bietet für die jeweiligen Bedingungen einer Probenahme unterschiedliche detektierbare Probenehmer für den Einmalgebrauch an. Mit den verschiedenen Löffeln, Spateln und Schaufeln lassen sich Pulver, Granulate und Pasten fachgerecht entnehmen. Das sichert eine repräsentative Probe sowie ein zuverlässiges Analyseergebnis und verhindert zugleich die Gefahr von Fremdkörpern in der Produktion.
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Autorin: Michèle Bötticher
Marketing & Kommunikation,
Bürkle
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