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Einen Königsweg gibt es nicht

Welche Containment-Technologie ist die richtige?
Einen Königsweg gibt es nicht

Welche Containment-Technologie für die jeweilige Anwendung am besten passt – diese Frage lässt sich lässt sich nicht pauschal beantworten. Die Pharmaexperten von io-consultants haben jedoch in vielen nationalen wie internationalen Planungs- und Realisierungsprojekten Antworten gefunden. Lösungen für verschiedene Produkte, beispielsweise Hormone, APIs oder Antikörperkonjugate, und verschiedene Dar- reichungsformen zu entwickeln, gehört zum Alltagsgeschäft des Beratungsunternehmens.

Autor Peter Wetter Senior Consultant, io-consultants

Bei der Entwicklung individueller Containment-Lösungen gilt es zunächst, zusammen mit dem Kunden die Grundlagen für die weitere Planung zu ermitteln und die damit verbundenen Entscheidungen zu treffen. Dazu hat io-consultants seine eigene Strategie entwickelt. Wichtig ist zunächst ein einheitliches Verständnis des Begriffs Containment. Die wichtigsten Rahmenbedingungen sind:
  • Die Produktion selbst muss einen in sich geschlossenen Bereich darstellen.
  • Die Personen, die den Bereich betreten, müssen entsprechend den OEL- (Occupational Exposure Limit) Werten vor dem Produkt geschützt werden.
  • Die Personen, die den Bereich verlassen, müssen entsprechend den OEL-Werten von Kontaminationen befreit werden.
  • Die Materialien, die den Bereich verlassen, müssen entsprechend den OEL-Werten von Kontaminationen befreit werden.
  • Die Luftführung muss so gestaltet werden, dass eine Kontamination der Außenbereiche ausgeschlossen ist.
  • Entstaubungsanlagen und Rückluftanlagen sollten gesondert betrachtet werden und ggf. ein eigenes Containment bilden.
In einem ersten Schritt werden sämtliche notwendige Eckdaten, die auch für eine konventionelle Produktion als Basis dienen, gesammelt. Zu diesen gehören Angaben zu Batchgrößen, Produktionsschritten, Informationen zu Monoproduktion oder einer Produktion für unterschiedliche Produkte. Ebenso muss die Frage geklärt werden, ob die bestehende Produktion umgebaut werden kann oder ob es sinnvoller ist, in einen Neubau zu investieren.
Die Grundlagen für ein Containment fangen bei der Definition der OEL-Werte der zu verarbeitenden Wirkstoffe an. Sind diese bekannt, kann eine Einstufung der Gefährdungsklasse und der OEB- (Occupational Exposure Band) Bereiche vorgenommen werden. Auf Basis dieser Einstufung können Containment-Technologien und -Maßnahmen geplant werden.
Technologien und Formen
Im nächsten Schritt muss die Entscheidung fallen, ob in einem offenen oder geschlossenen System produziert werden soll. Unter offenen Systemen verstehen die Pharmaexperten von io-consultants Produktionen, bei denen konventionelle Produktionsmaschinen verwendet werden, die nur wenige oder keine Schutzmaßnahmen gegenüber der Umwelt besitzen. Bei offenen Systemen können somit Stäube austreten und die in den Räumen befindlichen Personen sowie den Raum selbst kontaminieren. Dementsprechend muss das Containment in vorgelagerten Schleusungsfunktionen und entsprechenden Schutzfunktionen für die Personen abgebildet werden. Der Vorteil einer solchen Variante liegt in den geringen Investitionskosten für die Produktionseinheiten. Jedoch können größere Flächen durch die jeweils vorgelagerten Schleusen entstehen. Auf jeden Fall jedoch ist mit erheblichen Dekontaminationsmaßnahmen zu rechnen.
Unter geschlossenen Systemen werden Maschineneinheiten und Transporte sowie An- und Abdockvorgänge, die zu allen Zeiten eine Barriere zur Umwelt bilden, verstanden. Eine Kontamination der Räume und des Menschen ist nach Inbetriebnahme und Validierung auszuschließen. Hier werden Isolatoren oder andere Barriereeinheiten sowie geschlossene Containment-Maschineneinheiten eingesetzt. Transporte werden entweder durch fest installierte und geschlossene Förderungen vorgenommen oder durch entsprechende Systeme kontaminationsfrei an- und abgedockt. Die Vorteile solch einer Variante sind, dass die Reinigung einer Maschineneinheit unmittelbar nach durchgeführtem Produktionsschritt erfolgen kann. So wird eine hohe Flexibilität bei Chargenwechsel erreicht. Weder ist nach der Inbetriebnahme Schutzkleidung und Atemschutz nötig, noch ist eine Dekontamination der außen liegenden Oberflächen mehr erforderlich. Ausnahmen bilden Havariefälle.
Anschließend wird die nächste Frage geklärt. In einer konventionellen Produktion ist das Ziel, eine hohe Flexibilität zu erreichen und alle Produktionsschritte in getrennten Räumen durchzuführen. Insbesondere bei einer Produktion im geschlossenen System kann es sich als sehr sinnvoll erweisen, mehrere oder alle Produktionsschritte in einem Raum abzubilden. Bei io-consultants heißt dies Ein-Raum-Konzept. Transportwege können dadurch extrem kurz gehalten werden. Dies stellt eine ideale Grundlage für luftgeführte Transporte von Produkten dar. Die Anzahl von Material- und Personalschleusen kann auf ein Minimum reduziert werden. Dies hat einen extrem geringen Platzbedarf zur Folge. Um eine höhere Flexibilität bei einer Produktion mit offenem System zu erhalten, liegt ein Containment mit Mehr-Raum-Konzept nahe. Dies hat den Vorteil, nach beendetem Prozessschritt und Batchwechsel eine Reinigung der Maschine und des Raumes ungeachtet der folgenden Produktionsschritte vornehmen zu können. Bei einer Monoproduktion kann dies anders aussehen.
Grundsätzlich ist ein Mix der vorgenannten Formen und Technologien möglich und muss auf den speziellen Fall untersucht werden.
Maßnahmen und Systeme
Nach der Definition der Grundlagen und der Prozessschritte und der Verabschiedung der Containment-Technologie und -Form können Maßnahmen und Systeme genauer ermittelt und untersucht werden. Sie richten sich nach der OEB-Einstufung und der Technologie.
Bei einer Produktion mit offenem System sind die Möglichkeiten überschaubar. Vorrangig geht es darum, die Personen entsprechend der Gefährdungsklasse mit Schutzkleidung und Atemluftzuführung zu schützen. Bei den Maßnahmen für Atemschutz unterscheidet man Atemschutz mit Filtergeräten und, für höhere OEB-Klassen, Atemschutz durch zentral aufbereitete Luft, die die Personen durch gleichmäßig im Raum verteilte Wandadaptoren versorgt. Bei der Ausschleusung gilt es, Kontaminationen zu entfernen.
Die Maßnahmen für die Produktion in geschlossenen Systemen sind vielfältig. Schwerpunkte sind Isolatoren und geschlossene Maschinentechnik sowie Transporte im geschlossenen System. Alle Systeme setzen WIP/CIP-Prozesse voraus. Ein weiteres Augenmerk gilt der In-Prozess-Kontrolle im geschlossenen System und den Schleusungssystemen ohne das Containment zu brechen. Dazu müssen alle Maßnahmen, die für offene Systeme getroffen werden, auch für geschlossene Systeme im Havariefall vorhanden sein.
Beispiel aus der Praxis
Für Pfizer Illertissen plante io-consultants eine mannlose, papierlose, vollautomatische Mono-Produktion gemäß OEB4 in einem neuen Gebäude, das Projekt Newcon Containment. Während der Planungsphase stellte man fest, dass das Produkt, für das das Newcon Containment konzipiert war, früher auf dem Markt eingeführt werden sollte. Eine Lösung, die ihren Betrieb möglichst schnell aufnehmen konnte, war zwingend erforderlich. Das Problem konnte gelöst werden. In einem Bestandsbauteil wurde eine Containment-Produktion im offenen System mit vorhandenen Maschinen ohne Barrieremaßnahmen realisiert. Die Produktion lief in kürzester Zeit an. Die GMP-Richtlinien wurden bei beiden Projekten komplett erfüllt. Produkt und Resultat sind gleich, die Wege jedoch komplett verschieden, weil andere Bedürfnisse zu erfüllen waren.
Halle 1, Stand H2.6
prozesstechnik-online.de/phpp114414
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