Exzenterschnecken für Dosieraufgaben. Abfüllung viskoser und feststoffhaltiger Pharmazeutika - prozesstechnik online

Abfüllung viskoser und feststoffhaltiger Pharmazeutika

Exzenterschnecken für Dosieraufgaben

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Pumpen nach dem Exzenterschneckenprinzip werden in der Pharmaindustrie bislang überwiegend in Förderprozessen eingesetzt. Der Pharma Dispenser im Hygienic Design ermöglicht das Dosieren von Suspensionen, Gelen und Salben nach diesem Prinzip. Verarbeitet werden können auch Kleinmengen von 0,1 bis 20 ml.

Der Pharma Dispenser von Viscotec eignet sich vor allem für die präzise Kleinvolumendosierung von mittel- bis hochviskosen Medien sowie für schersensitive Produkte mit Feststoffen oder abrasiven Bestandteilen. Kleinmengen ab 0,2 ml von hochviskosen Produkten mit Viskositäten bis zu 1 000 000 mPas können mit Toleranzen von ±1 % prozesssicher abgefüllt werden. Möglich wird dies durch die verschiedenen Kammergrößen der Rotor-Stator-Geometrie. Diese liegen zwischen 0,35 und 5,1 ml. Abhängig von den Anforderungen an Volumen und Taktzeit wird die passende Kammergröße gewählt. Für die Abfüllung von 0,2 bis 20 ml sind kurze Taktzeiten zur Implementierung in voll automatisierten Produktionsanlagen gegeben. Für Laboranwendungen oder klinische Studien, in denen Taktzeiten weniger kritisch sind, können auch größere Volumina wie 150 ml durch mehrfache Umdrehungen einfach programmiert und realisiert werden. Der daraus resultierende pulsationsfreie Volumenstrom eignet sich auch sehr gut für die Umsetzung von kontiniuerlichen Dosierprozessen. Präzise Volumenströme von 0,35 bis 816 ml/min sind hier realisierbar.

Umfangreiche Dokumentation
Um optimale Dosierergebnisse zu erreichen, wurde viel Entwicklungsarbeit in der Materialforschung geleistet. Die ausgewählten Elastomere erfüllen gängige Anforderungen wie Konformität mit FDA-Richtlinien, CFR 21 177.2600 oder USP Class VI. Das Elastomer wird an den jeweiligen Anwendungsfall und an das Produkt angepasst, um ein Optimum an Chemikalien- und Verschleißbeständigkeit zu erreichen.
Um den hohen Reinigungsanforderungen in der pharmazeutischen Produktion gerecht zu werden, ist der Pharma Dispenser werkzeuglos demontierbar ausgeführt. Alle produktberührenden Bauteile können manuell oder in Reinigungsanlagen sowie in Ultraschallbädern gereinigt werden. Eine Dampfsterilisation im Autoklaven bei max. 134 °C ist ebenfalls möglich. Für die Qualifizierung des Dispensers ist eine umfangreiche Dokumentation erhältlich sowie Abnahmeprüfzeugnisse 3.1 nach EN10204 für alle produktberührenden Edelstahlteile. Viscotec unterstützt zudem mit IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) in Form einer umfassenden Qualifizierungsdokumentation sowie bei der Durchführung der Qualifizierung vor Ort bei der Inbetriebnahme.
Modular aufgebaut
Die Pharma Dispenser basieren auf der Hygienic-Dispenser-Serie von Viscotec. In dieser sind die Anforderungen von Lebensmittel-, Kosmetik- und Pharmaindustrie in verschiedenen Modulen abgebildet, wobei die Dispenser an die jeweiligen Anforderungen des Kunden angepasst werden. Sie sind von den ersten Versuchen im Labor bis zur voll automatisierten Produktionsanlage flexibel einsetzbar. Für die Abfüllung von Kleinchargen für klinische Studien oder für das Dosieren im Labor ist eine bedienerfreundliche Steuerung mit einem hygienisch gekapselten Servoantrieb für den halbautomatischen Betrieb verfügbar. Flüssige bis viskose Produkte mit oder ohne Feststoffe lassen sich mit nur einer Pumpe dosieren oder fördern. Für die Integration in vollautomatisierte Abfüllanlagen kann der Servoantrieb mit Regler zur Verfügung gestellt werden. Dabei sind Taktzeiten für viskose Produkte wie Hyaluronsäure von 0,5 s realisierbar.
Die Dispenser nach dem Exzenterschneckenprinzip lassen sich in Abfüllanlagen optional zu Schlauch- oder Drehkolbenpumpen installieren oder nachrüsten. Sie haben ein Gewicht von ca. 1,8 kg und eine Länge von 252 mm. Um die Vorteile des Rückzugs durch Änderung der Drehrichtung optimal nutzen zu können, wird empfohlen, die Dispenser direkt über dem abzufüllenden Gebinde anzubringen. Bei Abfüllungen unter laminar Airflow oder bei schwierigen Platzverhältnissen kann der Dispenser auch zentral neben der Abfüllstation montiert werden. Zur einfachen Demontage des Dosierblocks, für die Reinigung oder den Austausch, werden auch Wechselaufnahmen eingesetzt.
Produktion von Schmelztabletten
Eine Schmelztablette ist eine nichtüberzogene Tablette, die sich im Mund innerhalb einiger Sekunden auflöst und nicht geschluckt werden muss. Sie kann unter anderem durch Gefriertrocknung hergestellt werden. Dabei wird der Wirkstoff mit wasserlöslichen Hilfsstoffen wie Saccharin und Polymeren mit Wasser zu einer Suspension gemischt, die in vorgeformte Blister abgefüllt und tiefgekühlt wird. In der Gefriertrocknungsanlage werden die gefrorenen Einheiten getrocknet. Durch das Sublimieren des Wassers entsteht eine hochporöse Struktur, die dann einen Zerfall der Tabletten im Mund in Sekundenschnelle ermöglicht.
Die Herausforderung beim Fördern und Dosieren der Suspension ist der Erhalt der homogenen Mischung. In Exzenterschneckendosierern werden die Füllstoffe schonend in ihrem Trägermedium durch die Kammern zwischen Rotor und Stator gefördert und die Suspension bleibt homogen. Daher eignet sich der Dispenser zur Dosierung der Suspension in die Blister. Er kann für die Zuführung der Suspension zu den Abfüllpumpen und auch als Abfüllpumpe selbst eingesetzt werden. Um auch in den Rohrleitungen eine homogene Suspension zu erhalten, wird empfohlen, die Suspension über einen Bypass permanent umzuwälzen. Der Durchmesser der Dosiernadel ist um ein Vielfaches größer als die maximale Partikelgröße, um ein Aufkonzentrieren der Füllstoffe in der Dosiernadel zu vermeiden.
Halle 15, Stand D27
www.prozesstechnik-online.de Suchwort: php0217viscotec

Annemarie Brandstetter
Produktmanagerin Pharma,Viscotec
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