Medicofarma S.A., etwa 60 Kilometer südlich von Warschau in Radom beheimatet, ist ein Auftragshersteller von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Kürzlich hat das im Jahr 2004 gegründete Unternehmen eine Füll- und Verschließmaschine in Betrieb genommen, die nicht nur Spezialanwendungen verarbeitet, sondern auch sehr kompakt gebaut ist.
Die Ausstattung der Medicofarma S.A. genügt strengen Anforderungen an die Fertigung und ermöglicht es, auch Innovationen im Bereich Pharma und Pharmaabfüllung zu begleiten sowie Herstellungs-, Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen abzubilden. Das Unternehmen ist sowohl für inländische als auch für ausländische Partner tätig. Das Forschungs- und Entwicklungslabor ist so ausgelegt, dass es den höchstens Standards genügt. Außerdem zeugt die Umsetzung der HACCP- und GMP-Standards von sehr guter Hygiene im Herstellungsprozess von Produkten, die strenge Qualitätskriterien erfüllen müssen.
Eine allgemein sehr bedeutende Anforderung war, die Dimensionen der Füll- und Verschließmaschine so gering wie möglich zu halten. Gerade im Hygienebereich der Pharmaindustrie ist jeder Quadratmeter sehr teuer. Als spezielle Herausforderung kam hinzu, dass die Anlage zwar problemlos die geplante Steigerung der Produktion bewältigen können musste, man sich aber nicht grundlos von den bestehenden Anlagen trennen wollte.
Mehr als nur Füllen und Verschließen
Vor diesem Hintergrund trat Medicofarma an die Gustav Obermeyer GmbH & Co. KG aus Plauen heran, um eine Abfüll- und Verschließmaschine zu erwerben. Als Lohnabfüller wollte Medicofarma eine flexible Anlage betreiben, um möglichst vielen Kundenanforderungen gerecht zu werden. In Bezug auf innovative Pharmaanwendungen sollten aber nicht nur das Füllen und Verschließen abgedeckt werden. Vielmehr sollte die Anlage auch in der Lage sein, zu Crimpen, Tropfer einzusetzen, Dispenser aufzusetzen und Spezialanwendungen zu verarbeiten, beispielsweise Verschlüsse mit Pulver in der Kappe zur nachträglichen Dosierung zu montieren. Gleichzeitig erwartete man geringe Umrüstzeiten und eine Geschwindigkeit von ca. 3000 Behältern/Stunde. -Aufgrund der großen Produktvielfalt musste das HMI der neuen Abfüll- und Verschließmaschine viele Rezepte speichern und eine leichte Zugänglichkeit für den Bediener garantieren. Außerdem musste die Maschine insgesamt sehr benutzerfreundlich ausgelegt sein. In Zeiten der Pandemie musste auch die Möglichkeit zur Fernwartung gegeben sein und zusätzlich mussten in die Überlegungen alle komplexen Anforderungen der Kunden einbezogen werden. Die innerbetriebliche Logistik, d.h. der Materialfluss, musste ebenso berücksichtigt werden wie die Breite der Fluchtwege und die maximalen Einbringmaße.
Zwei Mitnahmesterne
Da Medicofarma den höchsten Anforderungen in der Pharmaindustrie genügen musste, war die unabdingbare Voraussetzung, dass die Füll- und Verschließmaschine allen Standards der FDA und GMP entsprechen und zudem mit allen notwendigen Dokumentationen für IQ/OQ geliefert werden musste. Selbstverständlich besteht die gesamte Anlage aus geschweißten Gestellen aus Edelstahl AISI 304 sowie nur FDA-konformen Kunststoffen, wobei für produktberührende Teile der hochwerte Edelstahl AISI 316L eingesetzt wird. Zur Steuerung der Maschine kommt das Siemens S7-TIA-Portal zum Einsatz.
Für die Gustav Obermeyer stellte sich angesichts der komplexen Anforderungen zunächst die Frage nach der geeigneten Plattform. Aus seinem Repertoire hatte das Unternehmen drei verschiedene Bauweisen zur Verfügung: das Prinzip der Ovalmaschine, die Linearausführung mit Reihenfüller, Verschrauber und Crimp-Station auf einer Linie oder einen Monobloc mit zwei Mitnahmesternen, um die die Stationen gruppiert werden.
Der Maschinenbauer entschied sich für die letztere Alternative, da die Ovalausführung für noch höhere Leistungen ausgelegt ist und die Linearausführung zu viel Platz beansprucht hätte. Die als AL51FL bezeichnete Füll- und Verschließmaschine besteht daher aus zwei Mitnahmesternen. Um den ersten Stern sind Füllmaschine, Zuführung von Stopfer, Zuführung von Dispenser und Kappen und die Verschraubstation gruppiert. Die Füllmaschine besteht aus zwei servogesteuerten Füllstationen, die die Gefäße jeweils mit 50 % des Volumens mittels einer Senk- und Hebebewegung der Fülldüsen befüllen, um ein Spritzen zu verhindern. Das Produkt wird über Schläuche direkt angesaugt, die Genauigkeit übertrifft die Anforderungen der Fertigverpackungsverordnung deutlich.
Die Verschraubstation auf der Basis der vielfach erprobten und im Einsatz befindlichen GSM500 verschraubt drehmomentgenau, wobei mit einer einstellbare Rückwärtsdrehung die Kappe angefädelt werden kann. Drehmoment, Drehzahl und andere Parameter der Verschraubstation lassen sich über das HMI problemlos einstellen.
Um den zweiten Mitnahmestern ist eine Crimp- und eine Nachdrückstation sowie eine Station zur Zuführung von Dosierkappen gruppiert. Am Auslauf prüft eine Station, ob die Kappen vorhanden sind und korrekt sitzen.
Drehteller für die Zuführung der Gefäße
Die Basis-Anlage ist insgesamt lediglich ca. 2,30 m lang und 1,18 m breit. Alle Stationen sind zu- und abschaltbar. Die geringe Breite war zwingend erforderlich, um die Maschine in den Raum einzubringen.
Zur Zuführung der Gefäße wird ein Drehteller genutzt. Auch nach der Ausgabe wird ein Drehteller zum Sammeln der fertig produzierten Gefäße eingesetzt. Die Zuführung der Kappen, Dispenser und Stopfer können halbautomatisch durch Auflegen der Verschlüsse auf die Linearschiene erfolgen, was für kleine Chargen sinnvoll ist. Für die Hauptprodukte werden Sortiertöpfe mit Vibrationsbunker zur Bevorratung eingesetzt.
Vor und nach dem Befüllen können die Gefäße ausgeblasen werden – wahlweise mit Luft oder Stickstoff. Großer Wert wurde auf die schnelle Umrüstung gelegt, denn die Anlage wurde schon zum Zeitpunkt der Auslieferung für fünf verschiedene Flaschen mit jeweils bis zu drei Varianten ausgestattet. Insgesamt bestand der Lieferumfang im Bereich der Formate aus elf verschiedenen Varianten mit Füllvolumina von 15 bis 100 ml. Die Drehkolben können einfach in zwei Teile zerlegt und gereinigt werden. Aber auch die Formatteile der einzelnen Stationen sind sehr bedienerfreundlich auszutauschen und größtenteils steckbar.
Im großen Display auf Windows-Basis können sämtliche Parameter abgespeichert und verändert werden, die Rezepte sind mittels wenigen Klicks abrufbar. Das großzügig dimensionierte Display ist mit einer modernen Bedieneroberfläche in der Landessprache und mit zwei Ethernetanschlüssen und VPN ausgestattet. So kann sich die E-Konstruktion von Gustav Obermeyer einfach auf die Anlage vor Ort von Plauen aus aufschalten, um Analysen durchzuführen oder den Operator bei der Eingabe von neuen Parametern zu begleiten.
Für den Einsatz in der Pharmazie unabdingbar ist die IQ/OQ. Die Dokumentation wurde in Englisch ausgeliefert, die Durchführung fand im Werk Plauen unter Aufsicht des Geschäftsführers der Medicofarma S. A. statt.
Die Anlage erfüllt alle gestellten Anforderungen und kann sogar nicht nur mit neuen Formatteilen, sondern auch um neue Funktionalitäten erweitert werden. Als Allround-Anbieter konnte Gustav Obermeyer aber nicht nur die Flaschenfüllmaschine liefern. Medicofarma bestellte gleich darauf auch eine Tubenfüllmaschine, das Modell TU60, mit den gleichen hohen Anforderungen, die auch schon ihren Dienst tut.
Gustav Obermeyer GmbH & Co. KG, Plauen
