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Lexikon Pharmatechnologie

Risiko

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Bewertungsgröße im Rahmen der Risikoanalyse, die gleichgewichtig durch die Wahrscheinlichkeit eines zum Schaden führenden Ereignisses und durch das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausmaß bestimmt wird. Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist gem. § 4 Abs. 27 AMG

  • jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier,

  • jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie

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