Definition und Bewertung des Funktionierens von Ausrüstung und / oder prozesskritischen Parametern (EG-GMP-Leitfaden, Anhang 15, Qualifizierung und Validierung, Glossar). Nach dem Aide mémoire (Dokument für Inspektionen der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle: das methodische Vorgehen, das Anlagen oder Verfahren hinsichtlich ihrer Parameter charakterisiert und die kritischen Parameter definiert. Steht meist im Brennpunkt behördlicher Inspektionen.
Die Risikoanalyse ist ein geeignetes Mittel zur Bestimmung des Umfanges der Qualifizierung und Validierung. Im Rahmen einer Risikoanalyse werden die potenziellen Risiken – z. B. bei der Ausrüstung – hinsichtlich der Beeinflussung qualitäts- oder sicherheitsrelevanter Funktionen ermittelt, die möglichen Ursachen untersucht und geeignete Maßnahmen zur Überprüfung bzw. Minimierung dieser Risiken festlegt.
Im Rahmen einer Qualifizierung werden durch die Risikoanalyse Inhalt und Umfang der Qualifizierungsmaßnahmen festgelegt. Sie stellt darüber hinaus die Basis für die Festlegung der qualitätsrelevanten Messstellen und der sich daraus ergebenden Kalibrierungsaktivitäten dar. Zusätzlich bildet die Risikoanalyse eine Grundlage für die qualitätsrelevanten Instandhaltungsaktivitäten. Die Risikoanalyse hilft, kritische Ausrüstungsteile und Funktionen zu erkennen und damit den Qualifizierungsaufwand in allen Phasen auf die qualitätsrelevanten Aspekte zu beschränken.
Beispiel: Das Auftreten von Rougingeffekten (Rouging) in einem WFI-System (Wasser) bedingt hinsichtlich problematischer schwermetalloxidischer Partikel eine detaillierte Risikoanalyse aufgrund der erkannten Verhältnisse.
© 2013 – ECV – Lexikon der Pharmatechnologie
