Mit dem Isolator PSI-M bringt Skan ein modular aufgebautes Isolatorsystem auf den Markt, das sich besonders fürs aseptisch-toxische Arbeiten eignet. Übernommen wurde von der Standardversion das integrierte vollautomatische Wasserstoffperoxid-Dekontaminationssystem und die Filterbox Fibo, die auch einen kontaminationsfreien Filterwechsel ohne spezielle Schutzvorkehrungen erlaubt.
Autor Martin Glättli, Sales Engineer, Skan
Die Zahl hochwirksamer Pharmazeutika, die in sehr niedrigen Dosen angewendet werden, nimmt ständig zu. Dies bedingt, dass in Pharmabetrieben Mitarbeiter und Umgebung immer aufwendiger geschützt werden müssen. Eine mögliche Lösung besteht darin, die gesamte Anlage in einen Reinraum zu stellen, den die dort beschäftigten Mitarbeiter durch aufwendige Personalschleusen und nur in Vollschutzanzügen betreten können.
Weniger aufwendig ist die Isolatortechnik: Hier beschränkt sich der Reinraumbereich auf die Abfüllmaschine und gegebenenfalls auf Peripheriegeräte wie Gefriertrockner. Zwischen Produkt und Bedienpersonal ist immer der schützende Handschuh. Der Aufwand für die Luftreinigung wird damit wesentlich verringert und auch die Dekontamination des Sterilbereichs ist wesentlich einfacher als in Reinräumen. Der Isolator-Hersteller Skan hat jetzt ein modulares System entwickelt, das sich an die jeweiligen Gegebenheiten sehr gut anpassen lässt. Die Haupteinsatzgebiete der modularen Isolatoren sind Sterilitätstestlabors, pharmazeutische Kleinabfüllungen, Krankenhäuser (Zytostatika), Apotheken und Kontrolllabors.
Die Bezeichnung PSI-M lässt es schon erahnen: Hierbei handelt es sich um das Nachfolgemodell des Pharmaceutical Safety Isolators PSI, wobei M für modular steht. Konkret bedeutet dies, dass der 2- oder 4-Handschuh-Isolator je nach Bedarf ohne Schleuse, mit einer Schleuse rechts bzw. links oder mit zwei Schleusen bestellt werden kann. Der Anwender erhält nur, was er braucht, und kann sein Isolatorsystem problemlos zu einem späteren Zeitpunkt ausbauen; die benötigten Anschlussstellen und die Software sind bereits vorhanden.
Nicht nur der modulare Aufbau ist neu. Vielmehr entwickelten die Ingenieure von Skan den Isolator von Grund auf neu, wobei sie auf ihre langjährige Erfahrung im Isolatorbau aufbauen konnten. Übernommen wurde beispielsweise das integrierte vollautomatische Wasserstoffperoxid-Dekontaminationssystem. Ebenfalls übernommen wurde die Filterbox Fibo, die neben einem optimalen Rückhaltevermögen und einem hohen Luftdurchsatz einen kontaminationsfreien Filterwechsel ohne spezielle Schutzvorkehrungen erlaubt. Die Fibo ist ausgelegt für die Abscheidung von luftgetragenen, partikulären, hochwirksamen Substanzen (Zytostatika/CMR-Arzneimittel) oder Lebendimpfstoffen auf der Basis von Viren oder Bakterien.
Schnelle Dekontamination
Bevor Isolatoren über eine Schleuse beladen werden können, muss ein Dekontaminationsprozess durchgeführt werden. In der Regel erfolgt dies mit Wasserstoffperoxid (H2O2) und kann 3 bis 4 Stunden dauern. An der PSI-M-Schleuse dauert der Dekontaminationszyklus lediglich 15 bis 20 Minuten. Dies wirkt sich vor allem produktionssteigernd aus, da der Isolatorraum nicht vor jedem Beladungsvorgang dekontaminiert werden muss. Skan hat dazu das Dekontaminationssystem SIS-700 auf der Basis von Wasserstoffperoxid entwickelt. Damit lassen sich die Parameter der Dekontaminationsprozesse von Isolatoren an die anwenderspezifischen Anforderungen anpassen. Zudem wird der Prozess mit allen etablierten mikrobiologischen und physikalischen Verfahren qualifiziert.
Mit einigen Gramm Wasserstoffperoxid pro Kubikmeter lässt sich die Zahl der Mikroorganismen jeweils um 6 bis 10 Zehnerpotenzen verringern. Die Sterilität nach der H2O2-Behandlung kann nicht mit einem Sensor nachgewiesen werden. In einem validierbaren Prozess werden deshalb biologische Indikatoren, beispielsweise Sporen von Geobacillus stearothermophilus eingesetzt, um die im Allgemeinen erforderliche 6-log-Reduktion zu erreichen.
Online-Info www.pharmaproduktion.com/0210402
Eigenschaften des Isolators
Daten & Fakten
- qualitativ hochstehende Konstruktion aus Stahl und Glas
- einfache Bedienung, ausschließlich von vorn und der Seite
- GMP-Reinraumklasse A, ISO 5
- entwickelt und dokumentiert gemäß GAMP 5
- automatischer Lecktest
- pneumatisches Dichtungssystem
- geregelter Differenzdruck gegenüber Raum
- Prozesssicherheit (Schutz gegen Bedienungsfehler)
- geringes Kreuzkontaminationsrisiko
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