Startseite » Pharma » Verpackungstechnik (Pharma) »

Füll- und Verschließmaschinen für amerikanischen Impfstoffhersteller

Realisierung von Vial-Linien im Wettlauf gegen die Zeit
Füll- und Verschließmaschinen für US-amerikanischen Lohnhersteller

Anzeige
Als die Pharmaindustrie ab dem Frühjahr 2020 die Forschung nach einem Impfstoff gegen Covid-19 aufnahm, stellte sich fast zeitgleich die Frage nach den Produktions- und Verpackungskapazitäten. Beim US-amerikanischen Lohnhersteller Catalent liefen die Produktionsvorbereitungen bald schon unter Hochdruck. Teil der Vorbereitungen waren Füll- und Verschließmaschinen mit Isolatoren von Optima, die zum Zeitpunkt erteilter Arzneimittelnotfallzulassungen quasi auf Knopfdruck starten sollten.

Catalent Pharma Solutions stellt für pharmazeutische Unternehmen Arzneimittel her, darunter Covid-19-Medikamente und -Impfstoffe. Noch vor Ausbruch der Pandemie hatte Catalent eine Erweiterung des Standorts Bloomington im Bundesstaat Indiana (USA) angekündigt. Dann wurde bald deutlich, dass eine noch nie dagewesene Menge an Medikamenten und Impfstoffen benötigt würde, um Covid-19 effektiv bekämpfen zu können. Von diesem Moment an setzte Catalent alle Hebel in Bewegung, um die Expansion mit zusätzlichen Kapazitäten so früh wie möglich realisieren zu können.

Für den Kapazitätsausbau beauftragte das Unternehmen bei Optima zwei Vial-Anlagen. Typischerweise erfordern Projekte dieser Größenordnung Jahre, bis die Produktion starten kann. Hier wurde indessen die Projektierung und Realisierung beider Linien massiv beschleunigt, um die Nachfrage der Catelent-Kunden nach Biologika, einschließlich der Covid-19-Impfstoffe, so schnell wie möglich befriedigen zu können.

Bis zu 24 000 Vials pro Stunde

Im Rahmen der Erweiterungen in Bloomington hatte Catalent bereits eine erste Vial-Linie bei Optima in Auftrag gegeben. Diese sich bis dato in Planung befindende Linie sollte sich als gute Basis für das Verarbeiten von Vakzinen erweisen. Dennoch musste das technische Konzept in Rekordzeit auf die neuen Anforderungen des Covid-19-Impfstoffs umgestellt werden. Für die zweite Linie konnte man eine andere Linie transferieren, die Optima gerade plante.

Ein neues Gebäude war die erste Voraussetzung für die Anlagen. Hier hatte Catalent den Bau um zehn Monate vorgezogen. Bei Optima wurden beide Linien priorisiert.

Da Anlagenplanung und Impfstoffentwicklung parallel abliefen, war zunächst eine gewisse Flexibilität in der technischen Konzeption gefordert. Rebecca Mullis, Lead Process Engineer bei Catalent Biologics, beschreibt die Ziele: „Die Ausbringung der Linien ist sehr wichtig. Catalent wollte eine Highspeed-Linie, um mehr lebensrettende Arzneimittel so schnell und sicher wie möglich auf den Markt zu bringen.“

Die Ausbringung wurde mit bis zu 24 000 Vials/h konzipiert, die mit 2R-Vials und zehnstelliger Verarbeitung erreicht wird. Die Linie für das zweite Vakzin dosiert mit einer Leistung von bis zu 16 200 Vials/h in 10R-Vials. Gleichzeitig sollte eine hohe Füllgenauigkeit erzielt werden. Beide Linien arbeiten mit einer 100-%igen Inline-Prozesskontrolle und sollten mit Optima-Isolatortechnik ausgerüstet werden.

(Zeit-)Vorsprung durch Technik

Aufgrund des von Optima Pharma praktizierten Turnkey-Anlagenbaus konnte sich Catalent auf einen zentralen Ansprechpartner für die Gesamtlösung konzentrieren. Sowohl Linie Eins als auch Zwei profitierten in der Folge davon, dass Isolator und Füll- und Verschließmaschinen grundlegend aufeinander abgestimmt sind, von den mechanischen Passungen über das Environmental-Monitoring-System bis hin zur Elektrik und den Steuerungen. Äußerlich wird dies am besten in der Softwareintegration des Isolators in die Maschinensteuerung sichtbar – alle Anlagenteile werden über ein zentrales HMI bedient. Fehlerquellen sind damit stark reduziert, was neben der vereinfachten Projektorganisation auch Zeitvorteile ergibt.

Ein weiterer Ansatz, der bei Optima Pharma praktiziert wird, ist das CSPE-Verfahren (Comprehensive Scientific Process Engineering). Mit CSPE können die Schnittstellen zwischen Isolator und Füll- und Verschließmaschine vorab virtuell über Standorte hinweg geprüft werden. Beide Linien wurden im CSPE-Center komplett mit dem Isolator aufgebaut. Denn aufgrund der hohen Komplexität der beteiligten Systeme ist es auch in einem Turnkey-Projekt sinnvoll, für den FAT die gesamte Einheit so umfassend wie möglich zu testen, um damit vor Ort beim Kunden Zeitvorteile zu erzielen.

Zudem konnten die erprobten Bausteine der Optima-Bibliothek für viele Funktionen der Linien verwendet werden, was ebenfalls Zeit sparte. Softwareentwicklung und -konfiguration liefen parallel zum Design der Anlage.

Zeitgleich zum Anlagenbau wurde bei Optima bereits die Logistik ausgeklügelt. Ein Teil von Linie Eins wurde Anfang August per Seefracht in die USA verschifft. Ende August hob dann ein Frachtflugzeug in Richtung Chicago mit 38 t Anlagenmodulen an Bord ab. In der mittels Luftweglogistik gewonnenen Zeit wurden die Füllmaschine und der Isolator vollends fertiggestellt.

Bei Catalent trafen alle Komponenten gemeinsam und pünktlich ein. Mit diesen speziellen Transportwegen konnte zudem die Re-Kommissionierung, also der erneute Zusammenbau der Anlage beim Kunden, aus möglichst wenigen Komponenten beschleunigt stattfinden.

Schnelle Inbetriebnahme

„Optima stellt Qualitätsausrüstung her, die Präzision in all ihren Teilen und Systemen aufweist und exakt gearbeitet ist. Bereits die 3D-Modelle weisen eine Detailtreue auf, mit denen Optima hohe Genauigkeiten sowie eine hohe Reproduzierbarkeit erzielt. Dies ermöglicht es, von Anfang an qualitativ hochwertige Linien aufzubauen“, sagt Rebecca Mullis. Während der Inbetriebnahme von Linie Eins halfen zudem Softwareparameter aus bereits realisierten, ähnlichen Projekten, die Anlagenfunktionen schnell zum Leben zu erwecken.

Im Herbst 2020 fand der erste SAT bei Catalent statt. Erste Engineering-Runs, mit denen die Anlage ihren Feinschliff erhielt, folgten gegen Ende 2020. Selbst bei der Zyklusentwicklung für den Isolator profitiert man von der Turnkey-Systemintegration und den vorhandenen Erfahrungswerten. Das Deco-Pulse-Dekontaminationssystem konnte eingerichtet und die Zyklusentwicklung innerhalb weniger Wochen abgeschlossen werden. Im Anschluss führte Catalent die Prozessqualifizierung durch. Dabei referenzierte das Unternehmen – in enger Abstimmung mit den Behörden und unter Einhaltung sämtlicher Regularien – teilweise auf Werte, die von Optima im Projektverlauf gewonnen wurden und nicht wiederholt werden mussten. Mit diesem Ansatz konnte die Prozessqualifizierung schneller vorangetrieben werden.

Nicht nur die zeitlich gesteckten Ziele konnten bei beiden Anlagen erreicht werden. Viel wichtiger noch ist, dass dabei Anlagen und Verarbeitungsprozesse entstanden sind, die den extrem hohen qualitativen Anforderungen der pharmazeutischen Branche entsprechen.

Engagement aller Beteiligten

Als Catalent die ersten kommerziellen Vakzine-Batches auf der neuen Linie abfüllte, ging das Rennen gegen Covid-19 weiter. Unter anderem mit Linie Zwei: Bei dieser wurde ein integrierter FAT der Füllmaschine mit Isolator im Herbst 2020 durchgeführt, gefolgt von einem SAT Anfang 2021 und dem sich bald darauf anschließenden Produktionsbeginn. Auch mit bereits zuvor vorhandenen Füll- und Verschließanlagen von Optima hat Catalent Impfstoffe und Arzneimittel gegen Covid-19 verarbeitet. Optima-Projektleiter David Di Palo zieht ein bemerkenswertes Fazit: „Es macht mich stolz, Teil eines Projektes zu sein, das dazu beiträgt, einen Impfstoff auf den Markt zu bringen, der Menschen auf der ganzen Welt hilft.“

Optima Pharma GmbH, Schwäbisch Hall

Halle C3, Stand 334


Autor: Jan Deininger

Group Communications
Manager,

Optima

Anzeige
Schlagzeilen
Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

cav-Produktreport

Für Sie zusammengestellt

Webinare & Webcasts

Technisches Wissen aus erster Hand

Whitepaper

Hier finden Sie aktuelle Whitepaper

Top-Thema: Instandhaltung 4.0

Lösungen für Chemie, Pharma und Food

Pharma-Lexikon

Online Lexikon für Pharma-Technologie

Prozesstechnik-Videos

Hier finden Sie alle aktuellen Videos

phpro-Expertenmeinung

Pharma-Experten geben Auskunft

Prozesstechnik-Kalender

Alle Termine auf einen Blick

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice
Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de